Ensaio Fase II de Disulfiram com Cobre em Câncer de Mama Metastático (DISC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de mama estágio IV com metástases demonstradas por técnicas de imagem apropriadas (tomografia computadorizada - CT, tomografia por emissão de pósitrons - PET ou PET/CT, ressonância magnética, ultrassom, etc.)
2. Tumor confirmado histologicamente ou citologicamente
3. Idade de 18 anos ou mais
4. Status de desempenho ECOG de 0 - 2
5. Os pacientes falharam, não toleraram ou recusaram as modalidades terapêuticas padrão
6. Não recebeu terapia anticancerígena sistêmica ou radiação ou fez cirurgia de grande porte nas últimas 2 semanas
7. Atualmente não está participando de outro estudo
8. Sobrevida prevista de pelo menos 2 meses
9. Linha de base AST e ALT não superior a 2,5 X limite institucional superior
10. Cobre sérico dentro dos limites normais
11. Ceruloplasmina sérica > 17 mg/dL
12. Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo
13. Capaz de ingerir medicamentos orais
14. Sem alergia conhecida ao dissulfiram ou ao cobre
15. Disposto a abster-se de ingerir bebidas alcoólicas durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento terapêutico durante os últimos 14 dias
2. Dependência de álcool ou drogas
3. AST ou ALT basal superior a 2,5 X limite institucional superior
4. Incapaz de ingerir medicamentos orais
5. Incapaz de passar por tomografia computadorizada/SPECT devido à incapacidade de deitar no scanner
6. Recebendo ativamente agentes quimioterápicos citotóxicos para o câncer
7. Sobrevida prevista inferior a 2 meses
8. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio contraceptivo eficaz comumente aceito; mulheres com potencial para engravidar terão teste de gravidez negativo antes da inscrição
9. História de doença hepática ativa, incluindo hepatite crônica ativa, hepatite viral (hepatite B, C e CMV), icterícia colestática de qualquer etiologia, hepatite tóxica ou hepatite colestática ou icterícia com bilirrubina maior que 2,0 X limite superior institucional
10. Histórico de doença de Wilson ou familiar com doença de Wilson
11. História de hemocromatose ou familiar com hemocromatose
12. História de outra síndrome de sobrecarga de ferro, como hemocromatose
13. Necessidade de medicação metronidazol, varfarina e/ou teofilina, cujo metabolismo é provavelmente influenciado pelo dissulfiram
14. Mulheres grávidas e lactantes não podem se inscrever neste estudo
15. Pacientes em uso de medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 2E1, incluindo clorzoxazona ou halotano e seus derivados