Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania disulfiramu z miedzią w raku piersi z przerzutami (DISC)

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Otwarte badanie fazy II disulfiramu z miedzią w raku piersi z przerzutami

Celem pracy jest ustalenie dowodów klinicznych na wprowadzenie disulfiramu i miedzi jako aktywnej terapii przerzutowego raka piersi po niepowodzeniu konwencjonalnych terapii systemowych i/lub lokoregionalnych.

W populacji chorych na raka piersi z przerzutami zostaną przeprowadzone analizy następujących celów:

Główny cel skuteczności:

Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę:

  • wskaźnik odpowiedzi klinicznej (RR)
  • wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)

Drugorzędne cele skuteczności:

Ocena skuteczności leczenia poprzez ocenę:

  • czas do progresji (TTP)
  • całkowity czas przeżycia (OS)

Cele farmakokinetyczne:

• określenie parametrów farmakokinetycznych disulfiramu i jego aktywnych metabolitów podawanych w skojarzeniu z suplementami miedzi w populacji pacjentów z chorobą nowotworową

Cele bezpieczeństwa:

• opisać profil bezpieczeństwa disulfiramu podawanego w skojarzeniu z suplementami miedzi

Cele eksploracyjne:

Przeprowadzona zostanie równoległa analiza mająca na celu ocenę (identyfikację) potencjalnych biomarkerów zastępczych skuteczności disulfiramu, jak również identyfikację (za pomocą badań proteomicznych, biochemicznych i genetyki molekularnej) potencjalnych biomarkerów prognostycznych wrażliwości lub oporności na disulfiram. Analiza zastępczych biomarkerów skupi się na in vivo inhibicji układu ubikwityna-proteosom, cyklu komórkowego i uszkodzeniu DNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV z przerzutami wykazanymi za pomocą odpowiednich technik obrazowania
  2. Guz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  5. Pacjenci zawiedli, nie tolerowali lub odmówili standardowych metod terapeutycznych
  6. Nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii lub nie przeszedł poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu
  8. Przewidywane przeżycie co najmniej 2 miesiące
  9. Wyjściowa aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) nie większa niż 2,5 x górna granica instytucjonalna
  10. Miedź w surowicy w granicach normy
  11. Ceruloplazmina w surowicy > 17 mg/dl
  12. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  13. Potrafi przyjmować leki doustne
  14. Brak znanej alergii na disulfiram lub miedź
  15. Chęć powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym leku terapeutycznego w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  3. Wyjściowa wartość AST lub ALT większa niż 2,5-krotność górnej granicy instytucji
  4. Nie można przyjmować leków doustnych
  5. Nie można poddać się skanowaniu CT/SPECT z powodu niemożności leżenia w skanerze
  6. Aktywnie przyjmujący cytotoksyczne chemioterapeutyki przeciwnowotworowe
  7. Przewidywane przeżycie poniżej 2 miesięcy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują powszechnie akceptowanej skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem
  9. Czynna choroba wątroby w wywiadzie, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, C i CMV), żółtaczka cholestatyczna o dowolnej etiologii, toksyczne zapalenie wątroby lub cholestatyczne zapalenie wątroby lub żółtaczka ze stężeniem bilirubiny przekraczającym 2,0-krotność górnej granicy ustalonej w placówce
  10. Historia choroby Wilsona lub członek rodziny z chorobą Wilsona
  11. Historia hemochromatozy lub członek rodziny z hemochromatozą
  12. Historia innego zespołu przeciążenia żelazem, takiego jak hemochromatoza
  13. Konieczność przyjmowania metronidazolu, warfaryny i/lub teofiliny, na których metabolizm prawdopodobnie wpływa disulfiram
  14. Kobiety w ciąży i matki karmiące nie mogą brać udziału w tym badaniu
  15. Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez cytochrom P450 2E1, w tym chlorzoksazon lub halotan i jego pochodne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bohuslav Melichar, MD., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi w IV stopniu zaawansowania z przerzutami stwierdzonymi odpowiednimi technikami obrazowymi (tomografia komputerowa - CT, pozytonowa tomografia emisyjna - PET lub PET/CT, MRI, USG itp.)
  2. Guz potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Stan wydajności ECOG 0 - 2
  5. Pacjenci zawiedli, nie tolerowali lub odmówili standardowych metod terapeutycznych
  6. Nie otrzymał ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii lub nie przeszedł poważnej operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu
  8. Przewidywane przeżycie co najmniej 2 miesiące
  9. Wyjściowe wartości AST i ALT nie większe niż 2,5 x górna granica instytucjonalna
  10. Miedź w surowicy w granicach normy
  11. Ceruloplazmina w surowicy > 17 mg/dl
  12. Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  13. Potrafi przyjmować leki doustne
  14. Brak znanej alergii na disulfiram lub miedź
  15. Chęć powstrzymania się od spożywania napojów alkoholowych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym leku terapeutycznego w ciągu ostatnich 14 dni
  2. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  3. Wyjściowa wartość AST lub ALT większa niż 2,5-krotność górnej granicy instytucji
  4. Nie można przyjmować leków doustnych
  5. Nie można poddać się skanowaniu CT/SPECT z powodu niemożności leżenia w skanerze
  6. Aktywnie przyjmujący cytotoksyczne chemioterapeutyki przeciwnowotworowe
  7. Przewidywane przeżycie poniżej 2 miesięcy
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują powszechnie akceptowanej skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem
  9. Czynna choroba wątroby w wywiadzie, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B, C i CMV), żółtaczka cholestatyczna o dowolnej etiologii, toksyczne zapalenie wątroby lub cholestatyczne zapalenie wątroby lub żółtaczka ze stężeniem bilirubiny przekraczającym 2,0-krotność górnej granicy ustalonej w placówce
  10. Historia choroby Wilsona lub członek rodziny z chorobą Wilsona
  11. Historia hemochromatozy lub członek rodziny z hemochromatozą
  12. Historia innego zespołu przeciążenia żelazem, takiego jak hemochromatoza
  13. Konieczność przyjmowania metronidazolu, warfaryny i/lub teofiliny, na których metabolizm prawdopodobnie wpływa disulfiram
  14. Kobiety w ciąży i matki karmiące nie mogą brać udziału w tym badaniu
  15. Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez cytochrom P450 2E1, w tym chlorzoksazon lub halotan i jego pochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disulfiram z miedzią

Pacjenci będą przyjmować codziennie jedną tabletkę disulfiramu (Antabus) w dawce 400 mg w sposób ciągły podczas fazy leczenia (od dnia 0 do wizyty kończącej leczenie). W przypadku nietolerancji dopuszczalna jest mniejsza dawka do 200 mg na dobę. Pacjenci będą przyjmować disulfiram po wieczornym posiłku.

Pacjenci będą unikać alkoholu i innych interakcji disulfiramu z lekami.

Suplementacja miedzi będzie podawana oddzielnie od disulfiramu; rano ze śniadaniem pacjentów. Pacjenci przyjmą jedną tabletkę suplementu diety zawierającego miedź (np. Copper Star, STARLIFE) odpowiadającą 2 mg miedzi elementarnej.
Lek: Disulfiram

Pacjenci będą przyjmować codziennie jedną tabletkę disulfiramu (Antabus) w dawce 400 mg w sposób ciągły podczas fazy leczenia (od dnia 0 do wizyty kończącej leczenie). W przypadku nietolerancji dopuszczalna jest mniejsza dawka do 200 mg na dobę.

Suplementacja miedzi będzie podawana oddzielnie od disulfiramu; rano ze śniadaniem pacjentów. Pacjenci przyjmą jedną tabletkę suplementu diety zawierającego miedź (np. Copper Star, STARLIFE) odpowiadającą 2 mg miedzi elementarnej.

Inne nazwy:
  • Miedź

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych (RR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
suma pełnych i częściowych odpowiedzi (CR+PR)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
suma całkowitych, częściowych odpowiedzi i stabilnych chorób (CR+PR)CR+PR+SD)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
czas do progresji (TTP) w miesiącach
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS) w miesiącach
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Właściwości farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Cmax
Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) – pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
AUC — pole pod stężeniem w osoczu w czasie
Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) - T-max
Ramy czasowe: Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
T-max - Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) - T1/2
Ramy czasowe: Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
T1/2 — pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Charakterystyka farmakokinetyczna (PK) - λz
Ramy czasowe: Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
λz (Lambda-z) — indywidualne oszacowanie stałej szybkości eliminacji w fazie końcowej, obliczone przy użyciu logarytmicznej regresji liniowej końcowych części krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu
Dzień 0 = przy pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem analizowanymi jako skumulowane obciążenie co 6 miesięcy do zakończenia badania.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Współpracownicy

University Hospital Olomouc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1-DSF-MBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Disulfiram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj