Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-försök med disulfiram med koppar vid metastaserad bröstcancer (DISC)

2 augusti 2022 uppdaterad av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Fas II öppen märkt försök med disulfiram med koppar vid metastaserad bröstcancer

Syftet med studien är att etablera kliniska bevis för att introducera disulfiram och cooper som en aktiv terapi för metastaserad bröstcancer vid misslyckande av konventionella systemiska och/eller lokoregionala terapier.

Analyser av följande mål kommer att utföras i populationen av patienter med metastaserad bröstcancer:

Primärt effektivitetsmål:

För att utvärdera behandlingens effektivitet genom bedömning av:

  • klinisk svarsfrekvens (RR)
  • klinisk nytta (CBR)

Sekundära effektivitetsmål:

För att utvärdera behandlingens effektivitet genom bedömning av:

  • tid till progression (TTP)
  • total överlevnad (OS)

Farmakokinetiska mål:

• att fastställa farmakokinetiska parametrar för disulfiram och dess aktiva metaboliter administrerade i kombination med koppartillskott i cancerpatientpopulationen

Säkerhetsmål:

• att beskriva säkerhetsprofilen för disulfiram administrerat i kombination med koppartillskott

Undersökande mål:

Parallell analys för att bedöma (identifiera) potentiella kandidaterurrogatbiomarkörer för disulfirams effektivitet, samt identifiering (med hjälp av proteomiska, biokemiska och molekylärgenetiska studier) av potentiella prediktiva biomarkörer för disulfiramkänslighet eller -resistens kommer att utföras. Surrogatbiomarköranalys kommer att fokusera på in vivo ubiquitin-proteosomal systemhämning, cellcykel och DNA-skada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IV bröstcancer med metastaser som påvisats med lämpliga avbildningstekniker
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad tumör
  3. Ålder 18 år eller mer
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  5. Patienter har misslyckats, tolererats eller vägrat standard terapeutiska modaliteter
  6. Inte fått systemisk cancerbehandling eller strålning eller genomgått en större operation under de senaste 2 veckorna
  7. Deltar för närvarande inte i en annan studie
  8. Förväntad överlevnad på minst 2 månader
  9. Baslinje aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) inte större än 2,5 X övre institutionella gränsen
  10. Serumkoppar inom normala gränser
  11. Serumceruloplasmin > 17 mg/dL
  12. Kan och vill underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurer
  13. Kan inta orala mediciner
  14. Ingen känd allergi mot disulfiram eller koppar
  15. Villig att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker under studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett terapeutiskt läkemedel under de senaste 14 dagarna
  2. Beroende av alkohol eller droger
  3. Baslinje AST eller ALAT större än 2,5 X den övre institutionella gränsen
  4. Kan inte få i sig orala mediciner
  5. Kan inte genomgå CT/SPECT-skanning på grund av oförmåga att ligga liggande i skannern
  6. Tar aktivt emot cytotoxiska cancerkemoterapimedel
  7. Förväntad överlevnad på mindre än 2 månader
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett allmänt accepterat effektivt preventivmedel; kvinnor i fertil ålder kommer att ha negativt graviditetstest före inskrivningen
  9. Historik med aktiv leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, viral hepatit (hepatit B, C och CMV), kolestatisk gulsot oavsett etiologi, giftig hepatit eller kolestatisk hepatit eller gulsot med bilirubin större än 2,0 X övre institutionella gränsen
  10. Historik av Wilsons sjukdom eller familjemedlem med Wilsons sjukdom
  11. Historik av hemokromatos eller familjemedlem med hemokromatos
  12. Historik av andra järnöverbelastningssyndrom såsom hemokromatos
  13. Behov av metronidazol-, warfarin- och/eller teofyllinmedicin, vars ämnesomsättning troligen påverkas av disulfiram
  14. Gravida kvinnor och ammande mödrar får inte delta i denna studie
  15. Patienter som tar mediciner som metaboliseras av cytokrom P450 2E1, inklusive klorzoxazon eller halotan och dess derivat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bohuslav Melichar, MD., PhD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium IV bröstcancer med metastaser som påvisats med lämpliga bildbehandlingstekniker (datortomografi - CT, positronemissionstomografi - PET eller PET/CT, MRI, ultraljud, etc.)
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad tumör
  3. Ålder 18 år eller mer
  4. ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  5. Patienter har misslyckats, tolererats eller vägrat standard terapeutiska modaliteter
  6. Inte fått systemisk cancerbehandling eller strålning eller genomgått en större operation under de senaste 2 veckorna
  7. Deltar för närvarande inte i en annan studie
  8. Förväntad överlevnad på minst 2 månader
  9. Baslinje AST och ALAT inte större än 2,5 X den övre institutionella gränsen
  10. Serumkoppar inom normala gränser
  11. Serumceruloplasmin > 17 mg/dL
  12. Kan och vill underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurer
  13. Kan inta orala mediciner
  14. Ingen känd allergi mot disulfiram eller koppar
  15. Villig att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker under studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning av ett terapeutiskt läkemedel under de senaste 14 dagarna
  2. Beroende av alkohol eller droger
  3. Baslinje AST eller ALAT större än 2,5 X den övre institutionella gränsen
  4. Kan inte få i sig orala mediciner
  5. Kan inte genomgå CT/SPECT-skanning på grund av oförmåga att ligga liggande i skannern
  6. Tar aktivt emot cytotoxiska cancerkemoterapimedel
  7. Förväntad överlevnad på mindre än 2 månader
  8. Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett allmänt accepterat effektivt preventivmedel; kvinnor i fertil ålder kommer att ha negativt graviditetstest före inskrivningen
  9. Historik med aktiv leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, viral hepatit (hepatit B, C och CMV), kolestatisk gulsot oavsett etiologi, giftig hepatit eller kolestatisk hepatit eller gulsot med bilirubin större än 2,0 X övre institutionella gränsen
  10. Historik av Wilsons sjukdom eller familjemedlem med Wilsons sjukdom
  11. Historik av hemokromatos eller familjemedlem med hemokromatos
  12. Historik av andra järnöverbelastningssyndrom såsom hemokromatos
  13. Behov av metronidazol-, warfarin- och/eller teofyllinmedicin, vars ämnesomsättning troligen påverkas av disulfiram
  14. Gravida kvinnor och ammande mödrar får inte delta i denna studie
  15. Patienter som tar mediciner som metaboliseras av cytokrom P450 2E1, inklusive klorzoxazon eller halotan och dess derivat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Disulfiram med koppar

Patienterna kommer att ta ett piller disulfiram (Antabus) dagligen i en dos på 400 mg kontinuerligt under behandlingsfasen (från dag 0 till slutet av behandlingsbesöket). Vid intolerans tillåts lägre dos upp till 200 mg per dag. Patienterna kommer att ta disulfiram efter sin kvällsmåltid.

Patienter kommer att undvika alkohol och andra disulfiram-läkemedelsinteraktioner kommer att övervägas.

Koppartillskott kommer att ges separat från disulfiram; på morgonen med patientens frukost. Patienterna kommer att ta ett piller med kopparkosttillskott (till exempel Copper Star, STARLIFE) motsvarande 2 mg elementär koppar.
Läkemedel: Disulfiram

Patienterna kommer att ta ett piller disulfiram (Antabus) dagligen i en dos på 400 mg kontinuerligt under behandlingsfasen (från dag 0 till slutet av behandlingsbesöket). Vid intolerans tillåts lägre dos upp till 200 mg per dag.

Koppartillskott kommer att ges separat från disulfiram; på morgonen med patientens frukost. Patienterna kommer att ta ett piller med kopparkosttillskott (till exempel Copper Star, STARLIFE) motsvarande 2 mg elementär koppar.

Andra namn:
  • Koppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
summan av fullständiga och partiella svar (CR+PR)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
summan av fullständiga, partiella svar och stabila sjukdomar (CR+PR)CR+PR+SD)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
tid till progression (TTP) i månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
total överlevnad (OS) i månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Farmakokinetiska (PK) egenskaper
Tidsram: Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Cmax
Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Den farmakokinetiska (PK) egenskapen - Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
AUC - Arean under plasmakoncentrationen över tiden
Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Den farmakokinetiska (PK) egenskapen - T-max
Tidsram: Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
T-max - Tid för att nå maximal koncentration
Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Den farmakokinetiska (PK) egenskapen - T1/2
Tidsram: Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
T1/2 - Synbar terminal halveringstid för eliminering
Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Den farmakokinetiska (PK) egenskapen - λz
Tidsram: Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
λz (Lambda-z) - Individuell uppskattning av den terminala eliminationshastighetskonstanten, beräknad med log-linjär regression av de terminala delarna av plasmakoncentration-mot-tid-kurvorna
Dag 0 = vid första administrering av läkemedlet
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar analyserade som kumulativ börda var sjätte månad tills studien avslutades.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Samarbetspartners

University Hospital Olomouc

Utredare

  • Studiestol: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1-DSF-MBC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Disulfiram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera