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Phase-II-Studie mit Disulfiram mit Kupfer bei metastasierendem Brustkrebs (DISC)

16. Juli 2025 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Offen markierte Phase-II-Studie mit Disulfiram mit Kupfer bei metastasierendem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es, klinische Beweise für die Einführung von Disulfiram und Cooper als aktive Therapie bei metastasierendem Brustkrebs nach Versagen konventioneller systemischer und/oder lokoregionaler Therapien zu erbringen.

In der Patientenpopulation mit metastasiertem Brustkrebs werden Analysen zu folgenden Zielen durchgeführt:

Primäres Wirksamkeitsziel:

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung von:

  • klinische Ansprechrate (RR)
  • klinische Nutzenrate (CBR)

Sekundäre Wirksamkeitsziele:

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch Bewertung von:

  • Zeit bis zur Progression (TTP)
  • Gesamtüberleben (OS)

Pharmakokinetische Ziele:

• Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter für Disulfiram und seine aktiven Metaboliten, die in Kombination mit Kupferpräparaten bei Krebspatienten verabreicht werden

Sicherheitsziele:

• Beschreibung des Sicherheitsprofils von Disulfiram, das in Kombination mit Kupferpräparaten verabreicht wird

Erkundungsziele:

Es werden parallele Analysen zur Bewertung (Identifizierung) potenzieller Ersatz-Biomarker für die Disulfiram-Wirksamkeit sowie zur Identifizierung (unter Verwendung von proteomischen, biochemischen und molekulargenetischen Studien) potenzieller prädiktiver Biomarker für die Disulfiram-Empfindlichkeit oder -Resistenz durchgeführt. Die Surrogat-Biomarker-Analyse wird sich auf die In-vivo-Hemmung des Ubiquitin-proteosomalen Systems, Zellzyklus- und DNA-Schäden konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV mit Metastasen, die durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesen wurden
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherter Tumor
  3. Alter von 18 Jahren oder mehr
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
  5. Patienten haben Standardtherapien versagt, nicht toleriert oder abgelehnt
  6. Hat in den letzten 2 Wochen keine systemische Krebstherapie oder Bestrahlung erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen
  7. Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Studie
  8. Voraussichtliches Überleben von mindestens 2 Monaten
  9. Baseline-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) nicht größer als 2,5 x oberer institutioneller Grenzwert
  10. Serumkupfer innerhalb normaler Grenzen
  11. Serumcoeruloplasmin > 17 mg/dl
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten
  13. Kann orale Medikamente einnehmen
  14. Keine bekannte Allergie gegen Disulfiram oder Kupfer
  15. Bereit, während der Studie auf die Einnahme von alkoholischen Getränken zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament in den letzten 14 Tagen
  2. Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  3. Baseline AST oder ALT größer als das 2,5-fache der oberen institutionellen Grenze
  4. Kann orale Medikamente nicht einnehmen
  5. Kann sich keiner CT/SPECT-Untersuchung unterziehen, weil es nicht möglich ist, im Scanner liegend zu liegen
  6. Aktive Einnahme von zytotoxischen Krebs-Chemotherapeutika
  7. Voraussichtliches Überleben von weniger als 2 Monaten
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine allgemein anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest
  9. Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, viraler Hepatitis (Hepatitis B, C und CMV), cholestatischer Gelbsucht jeglicher Ätiologie, toxischer Hepatitis oder cholestatischer Hepatitis oder Gelbsucht mit Bilirubin größer als 2,0 X der oberen institutionellen Grenze
  10. Vorgeschichte von Morbus Wilson oder Familienmitglied mit Morbus Wilson
  11. Geschichte der Hämochromatose oder Familienmitglied mit Hämochromatose
  12. Geschichte eines anderen Eisenüberladungssyndroms wie Hämochromatose
  13. Bedarf an Metronidazol-, Warfarin- und/oder Theophyllin-Medikamenten, deren Stoffwechsel wahrscheinlich durch Disulfiram beeinflusst wird
  14. Schwangere Frauen und stillende Mütter dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Cytochrom P450 2E1 metabolisiert werden, einschließlich Chlorzoxazon oder Halothan und seine Derivate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bohuslav Melichar, MD., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV mit Metastasen, nachgewiesen durch geeignete bildgebende Verfahren (Computertomographie - CT, Positronen-Emissions-Tomographie - PET oder PET/CT, MRT, Ultraschall usw.)
  2. Histologisch oder zytologisch gesicherter Tumor
  3. Alter von 18 Jahren oder mehr
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  5. Patienten haben Standardtherapien versagt, nicht toleriert oder abgelehnt
  6. Hat in den letzten 2 Wochen keine systemische Krebstherapie oder Bestrahlung erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen
  7. Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Studie
  8. Voraussichtliches Überleben von mindestens 2 Monaten
  9. Baseline AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der oberen institutionellen Grenze
  10. Serumkupfer innerhalb normaler Grenzen
  11. Serumcoeruloplasmin > 17 mg/dl
  12. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienverfahren einzuhalten
  13. Kann orale Medikamente einnehmen
  14. Keine bekannte Allergie gegen Disulfiram oder Kupfer
  15. Bereit, während der Studie auf die Einnahme von alkoholischen Getränken zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Medikament in den letzten 14 Tagen
  2. Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
  3. Baseline AST oder ALT größer als das 2,5-fache der oberen institutionellen Grenze
  4. Kann orale Medikamente nicht einnehmen
  5. Kann sich keiner CT/SPECT-Untersuchung unterziehen, weil es nicht möglich ist, im Scanner liegend zu liegen
  6. Aktive Einnahme von zytotoxischen Krebs-Chemotherapeutika
  7. Voraussichtliches Überleben von weniger als 2 Monaten
  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine allgemein anerkannte wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen im gebärfähigen Alter haben vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest
  9. Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung, einschließlich chronischer aktiver Hepatitis, viraler Hepatitis (Hepatitis B, C und CMV), cholestatischer Gelbsucht jeglicher Ätiologie, toxischer Hepatitis oder cholestatischer Hepatitis oder Gelbsucht mit Bilirubin größer als 2,0 X der oberen institutionellen Grenze
  10. Vorgeschichte von Morbus Wilson oder Familienmitglied mit Morbus Wilson
  11. Geschichte der Hämochromatose oder Familienmitglied mit Hämochromatose
  12. Geschichte eines anderen Eisenüberladungssyndroms wie Hämochromatose
  13. Bedarf an Metronidazol-, Warfarin- und/oder Theophyllin-Medikamenten, deren Stoffwechsel wahrscheinlich durch Disulfiram beeinflusst wird
  14. Schwangere Frauen und stillende Mütter dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen
  15. Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Cytochrom P450 2E1 metabolisiert werden, einschließlich Chlorzoxazon oder Halothan und seine Derivate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disulfiram mit Kupfer

Die Patienten nehmen während der Behandlungsphase (vom Tag 0 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs) täglich eine Tablette Disulfiram (Antabus) in einer Dosis von 400 mg kontinuierlich ein. Bei Unverträglichkeit ist eine niedrigere Dosis bis zu 200 mg pro Tag erlaubt. Die Patienten nehmen Disulfiram nach dem Abendessen ein.

Die Patienten vermeiden Alkohol und andere Disulfiram-Arzneimittel-Wechselwirkungen werden in Betracht gezogen.

Eine Kupferergänzung wird getrennt von Disulfiram gegeben; morgens mit Patientenfrühstück. Die Patienten nehmen eine Tablette Kupfer-Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Copper Star, STARLIFE) entsprechend 2 mg elementarem Kupfer ein.
Arzneimittel: Disulfiram

Die Patienten nehmen während der Behandlungsphase (vom Tag 0 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs) täglich eine Tablette Disulfiram (Antabus) in einer Dosis von 400 mg kontinuierlich ein. Bei Unverträglichkeit ist eine niedrigere Dosis bis zu 200 mg pro Tag erlaubt.

Eine Kupferergänzung wird getrennt von Disulfiram gegeben; morgens mit Patientenfrühstück. Die Patienten nehmen eine Tablette Kupfer-Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Copper Star, STARLIFE) entsprechend 2 mg elementarem Kupfer ein.

Andere Namen:
  • Kupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate (RR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Summe aus vollständigem und partiellem Ansprechen (CR+PR)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Summe aus vollständigem, partiellem Ansprechen und stabilen Erkrankungen (CR+PR)CR+PR+SD)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Zeit bis zur Progression (TTP) in Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS) in Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Cmax
Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Das pharmakokinetische (PK) Merkmal – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
AUC - Die Fläche unter der Plasmakonzentration im Laufe der Zeit
Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die pharmakokinetische (PK) Eigenschaft - T-max
Zeitfenster: Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
T-max – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die pharmakokinetische (PK) Charakteristik - T1/2
Zeitfenster: Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
T1/2 – Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Die pharmakokinetische (PK) Charakteristik - λz
Zeitfenster: Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
λz (Lambda-z) – Individuelle Schätzung der Konstante der terminalen Eliminationsrate, berechnet unter Verwendung einer log-linearen Regression der terminalen Abschnitte der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurven
Tag 0 = bei der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, analysiert als kumulative Belastung alle 6 Monate bis zum Studienende.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital Olomouc

Ermittler

  • Studienstuhl: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1-DSF-MBC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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