Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe disulfiraamista kuparin kanssa metastasoituneessa rintasyövässä (DISC)

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Vaiheen II avoin koe disulfiraamista kuparin kanssa metastasoituneessa rintasyövässä

Tutkimuksen tavoitteena on saada kliinistä näyttöä disulfiraamin ja cooperin käyttöönotosta metastaattisen rintasyövän aktiivisena hoitona, jos perinteiset systeemiset ja/tai lokoregionaaliset hoidot epäonnistuvat.

Seuraavien tavoitteiden analyysit tehdään metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden populaatiossa:

Ensisijainen tehotavoite:

Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla:

  • kliininen vasteprosentti (RR)
  • kliininen hyötysuhde (CBR)

Toissijaiset tehokkuustavoitteet:

Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi arvioimalla:

  • aika etenemiseen (TTP)
  • kokonaiseloonjääminen (OS)

Farmakokineettiset tavoitteet:

• määrittää farmakokineettiset parametrit disulfiraamille ja sen aktiivisille metaboliitteille, kun niitä annetaan yhdessä kuparilisän kanssa syöpäpotilaspopulaatiossa

Turvallisuustavoitteet:

• kuvaamaan disulfiraamin turvallisuusprofiilia, kun sitä annetaan yhdessä kuparilisäaineiden kanssa

Tutkimustavoitteet:

Rinnakkainen analyysi disulfiraamin tehokkuuden mahdollisten biomarkkeriehdokkaiden arvioimiseksi (identifioimiseksi) sekä disulfiraamiherkkyyden tai -resistenssin mahdollisten ennustavien biomarkkerien tunnistaminen (käyttäen proteomisia, biokemiallisia ja molekyyligeneettisiä tutkimuksia). Korvausbiomarkkerianalyysi keskittyy in vivo ubikvitiini-proteosomaalisen järjestelmän estoon, solusykliin ja DNA-vaurioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä, joiden etäpesäkkeitä on osoitettu asianmukaisilla kuvantamistekniikoilla
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvain
  3. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  5. Potilaat ovat epäonnistuneet, sietäneet tai kieltäytyneet standardeista hoitomuodoista
  6. Ei ole saanut systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa tai ollut suuressa leikkauksessa viimeisen 2 viikon aikana
  7. Ei tällä hetkellä osallistu toiseen tutkimukseen
  8. Odotettu selviytymisaika vähintään 2 kuukautta
  9. Lähtötason aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) eivät yli 2,5 kertaa laitoksen ylärajaa
  10. Seerumin kupari normaalirajoissa
  11. Seerumin seruloplasmiini > 17 mg/dl
  12. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  13. Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  14. Ei tunnettua allergiaa disulfiraamille tai kuparille
  15. Valmis pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttisen lääkkeen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana
  2. Riippuvuus alkoholista tai huumeista
  3. Perustason AST tai ALT yli 2,5 kertaa laitoksen yläraja
  4. Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  5. Ei voida suorittaa CT/SPECT-skannausta, koska ei pystynyt makaamaan makuuasennossa skannerissa
  6. Saa aktiivisesti sytotoksisia syövän kemoterapiaaineita
  7. Odotettu selviytymisaika alle 2 kuukautta
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista
  9. Aiemmin aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, virushepatiitti (hepatiitti B, C ja CMV), minkä tahansa etiologian kolestaattinen keltaisuus, toksinen hepatiitti tai kolestaattinen hepatiitti tai keltaisuus, jossa bilirubiini on yli 2,0 x laitoksen yläraja
  10. Wilsonin tauti tai perheenjäsen, jolla on Wilsonin tauti
  11. Anamneesissa hemokromatoosi tai perheenjäsen, jolla on hemokromatoosi
  12. Aiempi muu raudan ylikuormitusoireyhtymä, kuten hemokromatoosi
  13. Metronidatsoli-, varfariini- ja/tai teofylliinilääkkeiden tarve, joiden metaboliaan disulfiraami todennäköisesti vaikuttaa
  14. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät saa ilmoittautua tähän tutkimukseen
  15. Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 2E1:n metaboloimia lääkkeitä, mukaan lukien klooritsoksatsonia tai halotaania ja sen johdannaisia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bohuslav Melichar, MD., PhD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen IV rintasyöpä ja metastaasit on osoitettu sopivilla kuvantamistekniikoilla (tietokonetomografia - CT, positroniemissiotomografia - PET tai PET/CT, MRI, ultraääni jne.)
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kasvain
  3. Ikä 18 vuotta tai enemmän
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  5. Potilaat ovat epäonnistuneet, sietäneet tai kieltäytyneet standardeista hoitomuodoista
  6. Ei ole saanut systeemistä syöpähoitoa tai sädehoitoa tai ollut suuressa leikkauksessa viimeisen 2 viikon aikana
  7. Ei tällä hetkellä osallistu toiseen tutkimukseen
  8. Odotettu selviytymisaika vähintään 2 kuukautta
  9. Lähtötason AST ja ALT eivät ylitä 2,5 kertaa laitoksen ylärajaa
  10. Seerumin kupari normaalirajoissa
  11. Seerumin seruloplasmiini > 17 mg/dl
  12. Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  13. Pystyy nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  14. Ei tunnettua allergiaa disulfiraamille tai kuparille
  15. Valmis pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen terapeuttisen lääkkeen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana
  2. Riippuvuus alkoholista tai huumeista
  3. Perustason AST tai ALT yli 2,5 kertaa laitoksen yläraja
  4. Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  5. Ei voida suorittaa CT/SPECT-skannausta, koska ei pystynyt makaamaan makuuasennossa skannerissa
  6. Saa aktiivisesti sytotoksisia syövän kemoterapiaaineita
  7. Odotettu selviytymisaika alle 2 kuukautta
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista
  9. Aiemmin aktiivinen maksasairaus, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, virushepatiitti (hepatiitti B, C ja CMV), minkä tahansa etiologian kolestaattinen keltaisuus, toksinen hepatiitti tai kolestaattinen hepatiitti tai keltaisuus, jossa bilirubiini on yli 2,0 x laitoksen yläraja
  10. Wilsonin tauti tai perheenjäsen, jolla on Wilsonin tauti
  11. Anamneesissa hemokromatoosi tai perheenjäsen, jolla on hemokromatoosi
  12. Aiempi muu raudan ylikuormitusoireyhtymä, kuten hemokromatoosi
  13. Metronidatsoli-, varfariini- ja/tai teofylliinilääkkeiden tarve, joiden metaboliaan disulfiraami todennäköisesti vaikuttaa
  14. Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit eivät saa ilmoittautua tähän tutkimukseen
  15. Potilaat, jotka käyttävät sytokromi P450 2E1:n metaboloimia lääkkeitä, mukaan lukien klooritsoksatsonia tai halotaania ja sen johdannaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disulfiraami kuparin kanssa

Potilaat ottavat yhden pillerin disulfiraamia (Antabus) päivittäin annoksella 400 mg jatkuvasti hoitovaiheen aikana (päivästä 0 hoitokäynnin loppuun asti). Suvaitsemattomuuden tapauksessa sallitaan pienempi annos, jopa 200 mg päivässä. Potilaat ottavat disulfiraamia ilta-aterian jälkeen.

Potilaat välttävät alkoholia, ja muita disulfiraami-lääkkeiden yhteisvaikutuksia harkitaan.

Kuparilisä annetaan erillään disulfiraamista; aamulla potilaiden aamiaisen kera. Potilaat ottavat yhden pillerin kupariravintolisää (esim. Copper Star, STARLIFE), joka vastaa 2 mg peruskuparia.
Lääke: Disulfiraami

Potilaat ottavat yhden pillerin disulfiraamia (Antabus) päivittäin annoksella 400 mg jatkuvasti hoitovaiheen aikana (päivästä 0 hoitokäynnin loppuun asti). Suvaitsemattomuuden tapauksessa sallitaan pienempi annos, jopa 200 mg päivässä.

Kuparilisä annetaan erillään disulfiraamista; aamulla potilaiden aamiaisen kera. Potilaat ottavat yhden pillerin kupariravintolisää (esim. Copper Star, STARLIFE), joka vastaa 2 mg peruskuparia.

Muut nimet:
  • Kupari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti (RR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
täydellisten ja osittaisten vastausten summa (CR+PR)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
täydellisten, osittaisten vasteiden ja stabiilien sairauksien summa (CR+PR)CR+PR+SD)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
aika etenemiseen (TTP) kuukausina
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS) kuukausina
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Farmakokineettiset (PK) ominaisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Cmax
Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Farmakokineettinen (PK) ominaisuus - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
AUC – plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ajan kuluessa
Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Farmakokineettinen (PK) ominaisuus - T-max
Aikaikkuna: Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
T-max – Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Farmakokineettinen (PK) ominaisuus - T1/2
Aikaikkuna: Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
T1/2 - Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Farmakokineettinen (PK) ominaisuus - λz
Aikaikkuna: Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
λz (Lambda-z) – Yksilöllinen arvio terminaalisen eliminaation nopeusvakiosta, joka on laskettu käyttämällä plasman pitoisuus-aika-käyrien terminaalien osien log-lineaarista regressiota
Päivä 0 = lääkkeen ensimmäinen anto
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia analysoituna kumulatiivisena taakana kuuden kuukauden välein tutkimuksen päättymiseen asti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

Yhteistyökumppanit

University Hospital Olomouc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-1-DSF-MBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Disulfiraami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa