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전이성 유방암에서 구리와 함께 Disulfiram의 II상 시험 (DISC)

2022년 8월 2일 업데이트: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

전이성 유방암에서 구리와 디설피람의 공개 표지 임상 2상

이 연구의 목적은 기존의 전신 및/또는 국소 요법의 실패 시 전이성 유방암에 대한 활성 요법으로 디설피람 및 쿠퍼를 도입하기 위한 임상 증거를 확립하는 것입니다.

다음 목표에 대한 분석은 전이성 유방암 환자 집단에서 수행됩니다.

주요 효능 목표:

다음을 평가하여 치료의 효능을 평가하기 위해:

  • 임상반응률(RR)
  • 임상 혜택률(CBR)

2차 효능 목표:

다음을 평가하여 치료의 효능을 평가하기 위해:

  • 진행 시간(TTP)
  • 전체 생존(OS)

약동학적 목적:

• 암 환자 집단에서 구리 보충제와 함께 투여되는 디설피람 및 활성 대사체에 대한 약동학 매개변수 결정

안전 목표:

• 구리 보충제와 함께 투여되는 디설피람의 안전성 프로필을 설명합니다.

탐색 목표:

디설피람 효능의 잠재적 후보 대용 바이오마커를 평가(식별)하기 위한 병렬 분석 및 디설피람 감수성 또는 내성의 잠재적 예측 바이오마커의 식별(단백체학, 생화학적 및 분자 유전학 연구 사용)이 수행될 것입니다. 대리 바이오마커 분석은 생체 내 유비퀴틴-프로테오솜 시스템 억제, 세포 주기 및 DNA 손상에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 적절한 영상 기술로 입증된 전이가 있는 IV기 유방암 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양
  3. 18세 이상
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  5. 환자는 표준 치료 방식에 실패했거나, 용인되지 않았거나, 거부했습니다.
  6. 지난 2주 동안 전신 항암 요법이나 방사선 치료를 받지 않았거나 큰 수술을 받지 않은 자
  7. 현재 다른 연구에 참여하지 않음
  8. 최소 2개월의 예상 생존 기간
  9. 기준선 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 2.5 X 기관 상한선 이하
  10. 정상 범위 내의 혈청 구리
  11. 혈청 세룰로플라스민 > 17 mg/dL
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  13. 경구용 약물 복용 가능
  14. 디설피람 또는 구리에 대해 알려진 알레르기 없음
  15. 연구 중 알코올성 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 지난 14일 동안 치료약의 다른 임상시험 참여
  2. 알코올 또는 약물 중독
  3. 기준선 AST 또는 ALT가 기관 상한의 2.5배보다 큼
  4. 경구용 약물을 섭취할 수 없음
  5. 스캐너에 누울 수 없기 때문에 CT/SPECT 스캔을 할 수 없음
  6. 세포독성 항암화학요법제를 적극 수용
  7. 예상 생존 기간 2개월 미만
  8. 일반적으로 인정되는 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
  9. 만성 활동성 간염, 바이러스성 간염(B형, C형 간염 및 CMV), 모든 원인의 담즙정체성 황달, 독성 간염 또는 담즙정체성 간염 또는 빌리루빈이 기관 상한치의 2.0배 이상인 황달을 포함한 활동성 간 질환의 병력
  10. 윌슨병 병력 또는 윌슨병 가족 구성원
  11. 혈색소증의 병력 또는 혈색소증이 있는 가족
  12. 혈색소침착증과 같은 다른 철 과부하 증후군의 병력
  13. 메트로니다졸, 와파린 및/또는 테오필린 약물의 필요성, 이 약물의 대사는 디설피람의 영향을 받을 가능성이 있음
  14. 임산부 및 수유부는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
  15. chlorzoxazone 또는 halothane 및 그 파생물을 포함하여 cytochrome P450 2E1에 의해 대사되는 약물을 복용하는 환자

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • University Hospital Olomouc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bohuslav Melichar, MD., PhD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 적절한 영상 기술(컴퓨터 단층 촬영 - CT, 양전자 방출 단층 촬영 - PET 또는 PET/CT, MRI, 초음파 등)으로 전이가 입증된 IV기 유방암 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 종양
  3. 18세 이상
  4. 0 - 2의 ECOG 수행 상태
  5. 환자는 표준 치료 방식에 실패했거나, 용인되지 않았거나, 거부했습니다.
  6. 지난 2주 동안 전신 항암 요법이나 방사선 치료를 받지 않았거나 큰 수술을 받지 않은 자
  7. 현재 다른 연구에 참여하지 않음
  8. 최소 2개월의 예상 생존 기간
  9. 기준 AST 및 ALT는 2.5 X 기관 상한선 이하
  10. 정상 범위 내의 혈청 구리
  11. 혈청 세룰로플라스민 > 17 mg/dL
  12. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
  13. 경구용 약물 복용 가능
  14. 디설피람 또는 구리에 대해 알려진 알레르기 없음
  15. 연구 중 알코올성 음료 섭취를 자제할 의향이 있는 자

제외 기준:

  1. 지난 14일 동안 치료약의 다른 임상시험 참여
  2. 알코올 또는 약물 중독
  3. 기준선 AST 또는 ALT가 기관 상한의 2.5배보다 큼
  4. 경구용 약물을 섭취할 수 없음
  5. 스캐너에 누울 수 없기 때문에 CT/SPECT 스캔을 할 수 없음
  6. 세포독성 항암화학요법제를 적극 수용
  7. 예상 생존 기간 2개월 미만
  8. 일반적으로 인정되는 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성 가임 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
  9. 만성 활동성 간염, 바이러스성 간염(B형, C형 간염 및 CMV), 모든 원인의 담즙정체성 황달, 독성 간염 또는 담즙정체성 간염 또는 빌리루빈이 기관 상한치의 2.0배 이상인 황달을 포함한 활동성 간 질환의 병력
  10. 윌슨병 병력 또는 윌슨병 가족 구성원
  11. 혈색소증의 병력 또는 혈색소증이 있는 가족
  12. 혈색소침착증과 같은 다른 철 과부하 증후군의 병력
  13. 메트로니다졸, 와파린 및/또는 테오필린 약물의 필요성, 이 약물의 대사는 디설피람의 영향을 받을 가능성이 있음
  14. 임산부 및 수유부는 본 연구에 등록할 수 없습니다.
  15. chlorzoxazone 또는 halothane 및 그 파생물을 포함하여 cytochrome P450 2E1에 의해 대사되는 약물을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구리 디설피람

환자는 치료 단계(0일부터 치료 방문 종료까지) 동안 지속적으로 400mg의 용량으로 디설피람(Antabus) 1정을 매일 복용합니다. 과민증의 경우 하루 최대 200mg까지 더 낮은 용량이 허용됩니다. 환자는 저녁 식사 후에 디설피람을 복용합니다.

환자는 알코올을 피하고 다른 디설피람-약물 상호 작용을 고려할 것입니다.

구리 보충제는 디설피람과 별도로 제공됩니다. 환자의 아침 식사와 함께 아침에. 환자는 기본 구리 2mg에 해당하는 구리 식이 보조제(예: Copper Star, STARLIFE) 1알을 복용합니다.
의약품: 디설피람

환자는 치료 단계(0일부터 치료 방문 종료까지) 동안 지속적으로 400mg의 용량으로 디설피람(Antabus) 1정을 매일 복용합니다. 과민증의 경우 하루 최대 200mg까지 더 낮은 용량이 허용됩니다.

구리 보충제는 디설피람과 별도로 제공됩니다. 환자의 아침 식사와 함께 아침에. 환자는 기본 구리 2mg에 해당하는 구리 식이 보조제(예: Copper Star, STARLIFE) 1알을 복용합니다.

다른 이름들:
  • 구리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상반응률(RR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
전체 및 부분 응답의 합계(CR+PR)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병의 합계 (CR+PR)CR+PR+SD)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
진행 시간(TTP)(개월 단위)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
전체 생존 기간(OS)(개월)
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
약동학(PK) 특성
기간: 0일 = 약물의 최초 투여시
시맥스
0일 = 약물의 최초 투여시
약동학(PK) 특성 - 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0일 = 약물의 최초 투여시
AUC - 시간 경과에 따른 혈장 농도 아래 면적
0일 = 약물의 최초 투여시
약동학(PK) 특성 - T-max
기간: 0일 = 약물의 최초 투여시
T-max - 최대 농도에 도달하는 시간
0일 = 약물의 최초 투여시
약동학(PK) 특성 - T1/2
기간: 0일 = 약물의 최초 투여시
T1/2 - 겉보기 말단 제거 반감기
0일 = 약물의 최초 투여시
약동학(PK) 특성 - λz
기간: 0일 = 약물의 최초 투여시
λz(Lambda-z) - 혈장 농도 대 시간 곡선의 말기 부분의 로그 선형 회귀를 사용하여 계산된 말기 제거율 상수의 개별 추정치
0일 = 약물의 최초 투여시
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
연구가 종료될 때까지 6개월마다 누적 부담으로 분석된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

협력자

University Hospital Olomouc

수사관

  • 연구 의자: Marian Hajduch, MD., PhD., Palacky University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 29일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-1-DSF-MBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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