Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzéstelenítési technika hatása a posztoperatív delíriumra transzkatéteres aortabillentyű beültetés után (DELIRIUMTAVI)

2018. szeptember 5. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Az aorta stenosis gyakori szívbillentyű-elégtelenség Európában és Észak-Amerikában. Főleg 65 év felett fordul elő (a 65 év feletti lakosság 2-7%-a). A tünetekkel járó szűkület kezelése az aortabillentyű pótlására utal. Magas műtéti kockázatú betegeknek (EuroSCORE II> 6) a TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) javasolt. Ez a fajta beavatkozás idős betegeket érint (a szakirodalom szerint átlagosan 75-80 év), ezért az altatási technikának optimálisnak kell lennie. A posztoperatív szövődmények egyrészt jól körülírható műtéti szövődmények (kardiogén sokk, vérzés, ritmuszavarok, veseelégtelenség), másrészt az altatáshoz kapcsolódó, kevésbé jól jellemezhető szövődmények. Nincs konszenzus a TAVI eljárás kezelésének legjobb érzéstelenítési technikájáról. A csapatok gyakorlata eltérő. Ez állhat általános érzéstelenítésből (GA) vagy helyi érzéstelenítésből szedációval (LASed). Az időskori érzéstelenítésnek specifikus szövődményei vannak, beleértve az akut agyi zavarokat (delírium), amelyek általában a műtét utáni 24-48 órán belül és legfeljebb 7 napon belül jelentkeznek. Az intenzív osztályra felvett betegeknél a delírium szűrése javasolt a CAM-ICU skála segítségével. A vizsgálat célja az anesztézia (GA versus LASed) hatásának megfigyelése a delíriumra a műtét utáni aortabillentyű cserében TAVI eljárással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Franciaország, 54000
        • Toborzás
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget felvettek TAVI beavatkozásra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi felvétel TAVI femorális úton
  • Életkor > 18 év
  • Pszichiátriai betegség

Kizárási kritériumok:

  • A kezelő (beavatkozó kardiológus vagy sebész) ellenkezése a két érzéstelenítési technika egyikével
  • A szedációval járó helyi érzéstelenítés ellenjavallata: izgatottság, delírium, allergia helyi érzéstelenítőkre, belélegzés veszélye
  • A páciens tiltakozása adatainak kutatásra való felhasználásával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
GA
Nincs beavatkozás. Az általános érzéstelenítésről az orvos dönt a szokásos gyakorlata szerint
Eljárás: érzéstelenítés típusa
Nincs beavatkozás. Az általános érzéstelenítést vagy a helyi érzéstelenítést szedációval a kezelőorvos dönti el szokásos gyakorlata szerint
LASed
Nincs beavatkozás. A szedációval járó helyi érzéstelenítésről az orvos dönt a szokásos gyakorlata szerint
Eljárás: érzéstelenítés típusa
Nincs beavatkozás. Az általános érzéstelenítést vagy a helyi érzéstelenítést szedációval a kezelőorvos dönti el szokásos gyakorlata szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium
Időkeret: 7 nap
posztoperatív delírium a TAVI után
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU maradj
Időkeret: 30 nap
intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel