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경피적 대동맥 판막 이식 후 마취 기법이 수술 후 섬망에 미치는 영향 (DELIRIUMTAVI)

2018년 9월 5일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
대동맥 협착증은 유럽과 북미에서 흔히 발생하는 판막병증입니다. 주로 65세 이상에서 발생합니다(65세 이상 인구의 2-7%). 증상이 있는 협착증의 치료는 대동맥 판막 교체의 적응증입니다. 수술 위험이 높은 환자(EuroSCORE II> 6)의 경우 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)를 권장합니다. 이러한 유형의 절차는 노인 환자(문헌에 따르면 평균 75-80세)에 적용되므로 마취 기술이 최적이어야 합니다. 수술 후 합병증은 한편으로는 잘 설명된 외과적 합병증(심인성 쇼크, 출혈, 리듬 장애, 신부전)이고, 다른 한편으로는 덜 특성화된 마취와 관련된 합병증입니다. TAVI 시술 관리를 위한 최고의 마취 기술에 대한 합의가 없습니다. 팀 간 관행은 다릅니다. 전신 마취(GA) 또는 진정제를 사용한 국소 마취(LASed)로 구성될 수 있습니다. 노인 마취는 일반적으로 수술 후 24~48시간 이내에 그리고 최대 7일 이내에 발생하는 급성 뇌 장애(섬망)를 포함한 특정 합병증이 있습니다. CAM-ICU 척도를 사용하여 중환자실에 입원한 환자의 섬망을 스크리닝하는 것이 좋습니다. 이 연구의 목적은 TAVI 절차를 사용한 수술 후 대동맥 판막 교체에서 섬망에 대한 마취 기술(GA 대 LASed)의 영향을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, 프랑스, 54000
        • 모병
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVI 중재를 위해 입원한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • TAVI 대퇴부 병원 입원
  • 나이 > 18세
  • 정신 질환

제외 기준:

  • 두 가지 마취 기술 중 하나에 대한 시술자(심장 중재술의 또는 외과 의사)의 반대
  • 진정제를 동반한 국소 마취에 대한 금기: 초조, 섬망, 국소 마취제에 대한 알레르기, 흡입 위험
  • 연구를 위해 자신의 데이터를 사용하는 환자의 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조지아
개입하지 않습니다. 전신 마취는 의사가 일상적인 진료에 따라 결정합니다.
절차: 마취 유형
개입하지 않습니다. 전신마취 또는 진정제를 동반한 국소마취는 의사의 일상적인 진료에 따라 결정됩니다.
LASed
개입하지 않습니다. 진정제를 사용한 국소 마취는 의사가 일상적인 진료에 따라 결정합니다.
절차: 마취 유형
개입하지 않습니다. 전신마취 또는 진정제를 동반한 국소마취는 의사의 일상적인 진료에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 7 일
TAVI 후 수술 후 섬망
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류
기간: 30 일
ICU 체류 기간
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

수사관

  • 수석 연구원: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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