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Einfluss der Anästhesietechnik auf das postoperative Delirium nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DELIRIUMTAVI)

5. September 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Aortenstenose ist eine häufige Valvulopathie in Europa und Nordamerika. Sie tritt hauptsächlich über 65 Jahre auf (2-7 % der Bevölkerung über 65 Jahre). Die Behandlung einer symptomatischen Stenose ist eine Indikation für einen Aortenklappenersatz. Für Patienten mit hohem Operationsrisiko (EuroSCORE II > 6) wird die TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) empfohlen. Diese Art von Verfahren betrifft ältere Patienten (75-80 Jahre im Durchschnitt in der Literatur), daher muss die Anästhesietechnik optimal sein. Bei den postoperativen Komplikationen handelt es sich einerseits um gut beschriebene chirurgische Komplikationen (kardiogener Schock, Blutungen, Rhythmusstörungen, Niereninsuffizienz) und andererseits um weniger gut charakterisierte anästhesiebedingte Komplikationen. Es besteht kein Konsens über die beste Anästhesietechnik für das TAVI-Verfahrensmanagement. Die Praktiken zwischen den Teams sind unterschiedlich. Es kann aus einer Vollnarkose (GA) oder einer Lokalanästhesie mit Sedierung (LASed) bestehen. Die Anästhesie älterer Menschen hat spezifische Komplikationen, einschließlich akuter zerebraler Störungen (Delirium), die normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation und bis zu 7 Tagen auftreten. Es wird empfohlen, bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, ein Delir-Screening mit der CAM-ICU-Skala durchzuführen. Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Anästhesietechnik (GA versus LASed) auf das Delir beim postoperativen Aortenklappenersatz mit TAVI-Verfahren zu beobachten

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten zur TAVI-Intervention zugelassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauseinweisung für TAVI femoralen Weg
  • Alter > 18 Jahre
  • Psychiatrische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand des Operateurs (interventioneller Kardiologe oder Chirurg) gegen eine der beiden Anästhesietechniken
  • Kontraindikation für Lokalanästhesie mit Sedierung: Erregung, Delirium, Allergie gegen Lokalanästhetika, Inhalationsrisiko
  • Widerspruch des Patienten, seine Daten für Forschungszwecke zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GA
Kein Eingriff. Über eine Vollnarkose entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis
Kein Eingriff. Ob Vollnarkose oder örtliche Betäubung mit Sedierung, entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis
Gelasert
Kein Eingriff. Lokalanästhesie mit Sedierung wird vom Arzt nach seiner üblichen Praxis entschieden
Kein Eingriff. Ob Vollnarkose oder örtliche Betäubung mit Sedierung, entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: 7 Tage
postoperatives Delirium nach TAVI
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Art der Anästhesie

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