- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323619
Einfluss der Anästhesietechnik auf das postoperative Delirium nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (DELIRIUMTAVI)
5. September 2018 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Aortenstenose ist eine häufige Valvulopathie in Europa und Nordamerika.
Sie tritt hauptsächlich über 65 Jahre auf (2-7 % der Bevölkerung über 65 Jahre).
Die Behandlung einer symptomatischen Stenose ist eine Indikation für einen Aortenklappenersatz.
Für Patienten mit hohem Operationsrisiko (EuroSCORE II > 6) wird die TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) empfohlen.
Diese Art von Verfahren betrifft ältere Patienten (75-80 Jahre im Durchschnitt in der Literatur), daher muss die Anästhesietechnik optimal sein.
Bei den postoperativen Komplikationen handelt es sich einerseits um gut beschriebene chirurgische Komplikationen (kardiogener Schock, Blutungen, Rhythmusstörungen, Niereninsuffizienz) und andererseits um weniger gut charakterisierte anästhesiebedingte Komplikationen.
Es besteht kein Konsens über die beste Anästhesietechnik für das TAVI-Verfahrensmanagement.
Die Praktiken zwischen den Teams sind unterschiedlich.
Es kann aus einer Vollnarkose (GA) oder einer Lokalanästhesie mit Sedierung (LASed) bestehen.
Die Anästhesie älterer Menschen hat spezifische Komplikationen, einschließlich akuter zerebraler Störungen (Delirium), die normalerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Operation und bis zu 7 Tagen auftreten.
Es wird empfohlen, bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, ein Delir-Screening mit der CAM-ICU-Skala durchzuführen.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Anästhesietechnik (GA versus LASed) auf das Delir beim postoperativen Aortenklappenersatz mit TAVI-Verfahren zu beobachten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU - Hopital de Brabois
-
Kontakt:
- FRITZ Caroline
- Telefonnummer: +33383157379
- E-Mail: fritzcaro@gmail.com
-
Kontakt:
- MATTEI Matthieu
- Telefonnummer: +33383153521
- E-Mail: m.mattei@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten zur TAVI-Intervention zugelassen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauseinweisung für TAVI femoralen Weg
- Alter > 18 Jahre
- Psychiatrische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Widerstand des Operateurs (interventioneller Kardiologe oder Chirurg) gegen eine der beiden Anästhesietechniken
- Kontraindikation für Lokalanästhesie mit Sedierung: Erregung, Delirium, Allergie gegen Lokalanästhetika, Inhalationsrisiko
- Widerspruch des Patienten, seine Daten für Forschungszwecke zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GA
Kein Eingriff.
Über eine Vollnarkose entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis
|
Kein Eingriff.
Ob Vollnarkose oder örtliche Betäubung mit Sedierung, entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis
|
Gelasert
Kein Eingriff.
Lokalanästhesie mit Sedierung wird vom Arzt nach seiner üblichen Praxis entschieden
|
Kein Eingriff.
Ob Vollnarkose oder örtliche Betäubung mit Sedierung, entscheidet der Arzt nach seiner üblichen Praxis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Delirium
Zeitfenster: 7 Tage
|
postoperatives Delirium nach TAVI
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. November 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
2. August 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
2. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Herzklappenerkrankungen
- Delirium
- Postoperative Komplikationen
- Aortenklappenerkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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