Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av anestesiteknikk på postoperativt delirium etter transkateter aortaklaffimplantasjon (DELIRIUMTAVI)

5. september 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Aortastenose er en hyppig valvulopati i Europa og Nord-Amerika. Den forekommer hovedsakelig over 65 år (2-7 % av befolkningen over 65 år). Behandling av symptomatisk stenose er en indikasjon på utskifting av aortaklaff. For pasienter med høy kirurgisk risiko (EuroSCORE II> 6) anbefales TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Denne typen prosedyrer gjelder eldre pasienter (75-80 år i snitt i litteraturen) derfor må anestesiteknikken være optimal. De postoperative komplikasjonene er på den ene siden godt beskrevne kirurgiske komplikasjoner (Kardiogent sjokk, blødninger, rytmeforstyrrelser, nyresvikt) og på den annen side de som er relatert til anestesi som er mindre godt karakterisert. Det er ingen konsensus om beste anestesiteknikk for TAVI-prosedyrebehandling. Treningene mellom lagene er forskjellige. Det kan bestå av generell anestesi (GA) eller lokalbedøvelse med sedasjon (LASed). Eldre anestesi har spesifikke komplikasjoner, inkludert akutte cerebrale forstyrrelser (delirium) som vanligvis oppstår innen 24 til 48 timer postoperativt og opptil 7 dager. Det anbefales å screene delirium for pasienter innlagt i intensivbehandling ved å bruke CAM-ICU-skalaen. Målet med studien er å observere virkningen av anestesiteknikken (GA versus LASed) på delirium ved postoperativ aortaklafferstatning med TAVI-prosedyre

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt for TAVI-intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse for TAVI lårbensvei
  • Alder > 18 år
  • Psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Operatørens motstand (intervensjonskardiolog eller kirurg) mot en av de to anestesiteknikkene
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse med sedasjon: agitasjon, delirium, allergi mot lokalbedøvelse, risiko for innånding
  • Pasientens motstand mot å bruke dataene sine til forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
GA
Ingen inngrep. Generell anestesi avgjøres av legen i henhold til hans vanlige praksis
Fremgangsmåte: type anestesi
Ingen inngrep. Generell anestesi eller lokalbedøvelse med sedasjon avgjøres av legen i henhold til hans vanlige praksis
LASert
Ingen inngrep. Lokalbedøvelse med sedasjon avgjøres av legen i henhold til hans vanlige praksis
Fremgangsmåte: type anestesi
Ingen inngrep. Generell anestesi eller lokalbedøvelse med sedasjon avgjøres av legen i henhold til hans vanlige praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 7 dager
postoperativt delirium etter TAVI
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: 30 dager
varigheten av oppholdet på intensivavdelingen
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

2. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på type anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere