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経カテーテル大動脈弁移植後の術後せん妄に対する麻酔技術の影響 (DELIRIUMTAVI)

2018年9月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
大動脈弁狭窄症は、ヨーロッパと北アメリカで頻繁に発生する弁膜症です。 主に 65 歳以上で発生します (65 歳以上の人口の 2 ～ 7%)。 症候性狭窄の治療は、大動脈弁置換術の適応です。 外科的リスクが高い患者 (EuroSCORE II > 6) には、TAVI (経カテーテル大動脈弁移植術) が推奨されます。 このタイプの処置は高齢​​患者 (文献では平均 75 ～ 80 歳) に関係するため、麻酔技術は最適でなければなりません。 術後合併症は、一方ではよく説明されている外科的合併症 (心原性ショック、出血、リズム障害、腎不全) であり、他方ではあまり特徴付けられていない麻酔に関連するものです。 TAVI 処置管理のための最良の麻酔技術についてのコンセンサスはありません。 チーム間の練習は異なります。 全身麻酔（GA）または鎮静を伴う局所麻酔（LASed）で構成されます。 高齢者の麻酔には、通常、術後 24 ～ 48 時間以内、最大 7 日以内に発生する急性脳障害 (せん妄) などの特定の合併症があります。 CAM-ICU スケールを使用して、集中治療室に入院した患者のせん妄をスクリーニングすることをお勧めします。 この研究の目的は、TAVI 手術による術後大動脈弁置換術におけるせん妄に対する麻酔技術 (GA 対 LASed) の影響を観察することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Lorraine
      • Nancy、Lorraine、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVI介入のために入院したすべての患者

説明

包含基準:

  • TAVI フェモラルウェイの入院
  • 年齢 > 18 歳
  • 精神疾患

除外基準:

  • 2 つの麻酔法のうちの 1 つに対するオペレーター (インターベンショナル心臓専門医または外科医) の反対
  • 鎮静を伴う局所麻酔の禁忌：興奮、せん妄、局所麻酔薬に対するアレルギー、吸入のリスク
  • 自分のデータを研究に使用することに対する患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
GA
介入なし。 全身麻酔は、通常の診療に従って医師が決定します。
手順：麻酔の種類
介入なし。 全身麻酔または鎮静を伴う局所麻酔は、通常の診療に従って医師が決定します。
レーザー照射
介入なし。 鎮静を伴う局所麻酔は、通常の診療に従って医師が決定します。
手順：麻酔の種類
介入なし。 全身麻酔または鎮静を伴う局所麻酔は、通常の診療に従って医師が決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：7日
TAVI後の術後せん妄
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在
時間枠：30日
ICU滞在期間
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Central Hospital, Nancy, France

捜査官

  • 主任研究者：MATTEI Mathieu, MD、Central Hospital, Nancy, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (予期された)

2020年8月2日

研究の完了 (予期された)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月5日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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