Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anæstesiteknik på postoperativt delirium efter transkateter aortaklapimplantation (DELIRIUMTAVI)

5. september 2018 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Aortastenose er en hyppig valvulopati i Europa og Nordamerika. Det forekommer hovedsageligt over 65 år (2-7% af befolkningen over 65 år). Behandling af symptomatisk stenose er en indikation på udskiftning af aortaklap. Til patienter med høj kirurgisk risiko (EuroSCORE II> 6) anbefales TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation). Denne type indgreb vedrører ældre patienter (75-80 år i gennemsnit i litteraturen), derfor skal anæstesiteknikken være optimal. De postoperative komplikationer er på den ene side velbeskrevne kirurgiske komplikationer (Kardiogent shock, blødninger, rytmeforstyrrelser, nyreinsufficiens) og på den anden side dem, der er relateret til anæstesi, som er mindre velkarakteriseret. Der er ingen konsensus om den bedste anæstesiteknik til TAVI-procedurestyring. Træningerne mellem hold er forskellige. Det kan bestå af generel anæstesi (GA) eller lokalbedøvelse med sedation (LASed). Ældre anæstesi har specifikke komplikationer, herunder akutte cerebrale forstyrrelser (delirium), der normalt forekommer inden for 24 til 48 timer postoperativt og op til 7 dage. Det anbefales at screene delirium for patienter indlagt på intensivafdeling ved hjælp af CAM-ICU-skalaen. Formålet med undersøgelsen er at observere virkningen af ​​anæstesiteknikken (GA versus LASed) på delirium ved postoperativ aortaklapudskiftning med TAVI procedure

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt til TAVI intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlæggelse for TAVI lårbensvej
  • Alder > 18 år
  • Psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Operatørens (interventionskardiolog eller kirurg) modstander af en af ​​de to anæstesiteknikker
  • Kontraindikation til lokalbedøvelse med sedation: agitation, delirium, allergi over for lokalbedøvelse, risiko for indånding
  • Patientens modstand mod at bruge sine data til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GA
Ingen indgriben. Generel anæstesi afgøres af lægen i henhold til hans sædvanlige praksis
Procedure: anæstesi type
Ingen indgriben. Generel anæstesi eller lokalbedøvelse med sedation afgøres af lægen i henhold til hans sædvanlige praksis
LASeret
Ingen indgriben. Lokalbedøvelse med sedation afgøres af lægen i henhold til hans sædvanlige praksis
Procedure: anæstesi type
Ingen indgriben. Generel anæstesi eller lokalbedøvelse med sedation afgøres af lægen i henhold til hans sædvanlige praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: 7 dage
postoperativt delirium efter TAVI
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: 30 dage
varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med anæstesi type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner