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Impacto de la técnica anestésica en el delirio posoperatorio tras implante percutáneo de válvula aórtica (DELIRIUMTAVI)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
La estenosis aórtica es una valvulopatía frecuente en Europa y Norteamérica. Se presenta principalmente en mayores de 65 años (2-7% de la población mayor de 65 años). El tratamiento de la estenosis sintomática es una indicación del reemplazo de la válvula aórtica. Para pacientes con alto riesgo quirúrgico (EuroSCORE II> 6), se recomienda TAVI (Implante de válvula aórtica transcatéter). Este tipo de procedimiento afecta a pacientes de edad avanzada (75-80 años de media en la literatura) por lo que la técnica anestésica debe ser óptima. Las complicaciones postoperatorias son, por un lado, las complicaciones quirúrgicas bien descritas (shock cardiogénico, sangrado, alteraciones del ritmo, insuficiencia renal) y, por otro lado, las relacionadas con la anestesia que están menos caracterizadas. No hay consenso sobre la mejor técnica de anestesia para el manejo del procedimiento TAVI. Entre equipos las prácticas son diferentes. Puede consistir en anestesia general (AG) o anestesia local con sedación (LASed). La anestesia de los ancianos tiene complicaciones específicas, que incluyen trastornos cerebrales agudos (delirio) que generalmente ocurren dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la operación y hasta 7 días. Se recomienda realizar un cribado de delirio a los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos mediante la escala CAM-ICU. El objetivo del estudio es observar el impacto de la técnica anestésica (GA versus LASed) sobre el delirio en el postoperatorio de reemplazo valvular aórtico con procedimiento TAVI

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ingresados ​​para intervención TAVI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario por TAVI vía femoral
  • Edad > 18 años
  • enfermedad psiquiátrica

Criterio de exclusión:

  • Oposición del operador (Cardiólogo Intervencionista o Cirujano) a una de las dos técnicas anestésicas
  • Contraindicación de la anestesia local con sedación: agitación, delirio, alergia a los anestésicos locales, riesgo de inhalación
  • Oposición del paciente a utilizar sus datos para investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Georgia
Sin intervención. La anestesia general la decide el médico de acuerdo con su práctica habitual.
Procedimiento: tipo de anestesia
Sin intervención. La anestesia general o la anestesia local con sedación son decididas por el médico según su práctica habitual.
LASED
Sin intervención. La anestesia local con sedación la decide el médico según su práctica habitual.
Procedimiento: tipo de anestesia
Sin intervención. La anestesia general o la anestesia local con sedación son decididas por el médico según su práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: 7 días
delirio postoperatorio tras TAVI
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
duración de la estancia en la UCI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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