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Impacto da Técnica Anestésica no Delirium Pós-Operatório Após Implante Transcateter de Valva Aórtica (DELIRIUMTAVI)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
A estenose aórtica é uma valvopatia frequente na Europa e América do Norte. Ocorre principalmente acima dos 65 anos (2-7% da população acima dos 65 anos). O tratamento da estenose sintomática é uma indicação de substituição da válvula aórtica. Para pacientes com alto risco cirúrgico (EuroSCORE II > 6), TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) é recomendado. Este tipo de procedimento diz respeito a pacientes idosos (75-80 anos em média na literatura) portanto a técnica anestésica deve ser ótima. As complicações pós-operatórias são, por um lado, as complicações cirúrgicas bem descritas (choque cardiogênico, sangramento, distúrbios do ritmo, insuficiência renal) e, por outro lado, aquelas relacionadas à anestesia que são menos bem caracterizadas. Não há consenso sobre a melhor técnica de anestesia para o manejo do procedimento TAVI. Entre as equipes, as práticas são diferentes. Pode consistir em anestesia geral (GA) ou anestesia local com sedação (LASed). A anestesia em idosos tem complicações específicas, incluindo distúrbios cerebrais agudos (delirium) que ocorrem geralmente dentro de 24 a 48 horas de pós-operatório e até 7 dias. Recomenda-se a triagem de delirium para pacientes internados em terapia intensiva usando a escala CAM-ICU. O objetivo do estudo é observar o impacto da técnica anestésica (GA versus LASed) no delirium no pós-operatório de troca valvar aórtica por TAVI

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Recrutamento
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos para intervenção TAVI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internação hospitalar por TAVI via femoral
  • Idade > 18 anos
  • doença psiquiátrica

Critério de exclusão:

  • Oposição do operador (cardiologista intervencionista ou cirurgião) a uma das duas técnicas de anestesia
  • Contra-indicação à anestesia local com sedação: agitação, delírio, alergia a anestésicos locais, risco de inalação
  • Oposição do paciente em usar seus dados para pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GA
Nenhuma intervenção. A anestesia geral é decidida pelo médico de acordo com sua prática habitual
Procedimento: tipo de anestesia
Nenhuma intervenção. Anestesia geral ou anestesia local com sedação são decididas pelo médico de acordo com sua prática habitual
LASed
Nenhuma intervenção. A anestesia local com sedação é decidida pelo médico de acordo com sua prática habitual
Procedimento: tipo de anestesia
Nenhuma intervenção. Anestesia geral ou anestesia local com sedação são decididas pelo médico de acordo com sua prática habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: 7 dias
delírio pós-operatório após TAVI
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI
Prazo: 30 dias
tempo de permanência na UTI
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

2 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

2 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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