Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv techniky anestezie na pooperační delirium po transkatétrové implantaci aortální chlopně (DELIRIUMTAVI)

5. září 2018 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Aortální stenóza je častou valvulopatií v Evropě a Severní Americe. Vyskytuje se především nad 65 let (2-7 % populace nad 65 let). Léčba symptomatické stenózy je indikací k náhradě aortální chlopně. U pacientů s vysokým chirurgickým rizikem (EuroSCORE II> 6) se doporučuje TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně). Tento typ výkonu se týká starších pacientů (v literatuře v průměru 75-80 let), proto musí být technika anestezie optimální. Pooperační komplikace jsou jednak dobře popsané chirurgické komplikace (kardiogenní šok, krvácení, poruchy rytmu, renální insuficience) a jednak ty, které souvisí s anestezií a které jsou hůře charakterizovány. Neexistuje konsenzus o nejlepší technice anestezie pro řízení procedury TAVI. Postupy mezi týmy jsou různé. Může sestávat z celkové anestezie (GA) nebo lokální anestezie se sedací (LASed). Anestezie u starších pacientů má specifické komplikace, včetně akutních mozkových poruch (delirium), které se obvykle objevují do 24 až 48 hodin po operaci a do 7 dnů. U pacientů přijatých do intenzivní péče se doporučuje screening deliria pomocí škály CAM-ICU. Cílem studie je sledovat vliv anesteziologické techniky (GA versus LASed) na delirium při pooperační náhradě aortální chlopně metodou TAVI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francie, 54000
        • Nábor
        • CHRU - Hopital de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati k intervenci TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem do nemocnice pro TAVI femorální cestu
  • Věk > 18 let
  • Psychiatrické onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Odpor operátora (intervenčního kardiologa nebo chirurga) k jedné ze dvou technik anestézie
  • Kontraindikace lokální anestezie se sedací: agitovanost, delirium, alergie na lokální anestetika, riziko vdechnutí
  • Odpor pacienta použít jeho data pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GA
Žádný zásah. O celkové anestezii rozhoduje lékař podle své obvyklé praxe
Postup: typ anestezie
Žádný zásah. O celkové anestezii nebo lokální anestezii se sedací rozhoduje lékař podle své obvyklé praxe
LASed
Žádný zásah. O lokální anestezii se sedací rozhoduje lékař podle své obvyklé praxe
Postup: typ anestezie
Žádný zásah. O celkové anestezii nebo lokální anestezii se sedací rozhoduje lékař podle své obvyklé praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: 7 dní
pooperační delirium po TAVI
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: 30 dní
délka pobytu na JIP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MATTEI Mathieu, MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2017/DELIRIUMTAVI-MATTEI/YB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na typ anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit