Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mometazon vs budezonid CRS-ben polipózissal

2022. szeptember 16. frissítette: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Véletlenszerű, kontrollált kettős vak vizsgálat, amely a mometazon orrsprayt és a budezonidos öntözést hasonlította össze krónikus orrpolipózisban szenvedő betegeknél

A fő cél a mometazon orrspray és a budezonidos öblítések összehasonlítása olyan CRSwNP-ben szenvedő betegeknél, akiket soha nem operáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus rhinosinusitis diagnózisa orrpolipokkal
  • Aktív fertőzés hiánya a vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus rhinosinusitis diagnózisa orrpolipok nélkül
  • Ismétlődő akut bakteriális rhinosinusitis diagnózisa
  • Korábbi orrmelléküreg-műtét (az inferior turbinaműtétek sövénye nem minősül sinus műtétnek)
  • Cisztás fibrózis vagy ciliáris dyskinesia
  • Allergia a kortikoszteroidokra
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Intranazális szteroidok ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mometazon orrspray
Mometazon orrspray 50 mcg/adag, 2 spray/orrlyuk naponta kétszer x 3 hónap. A betegek a vizsgálati időszak alatt naponta egyszer Sinus Rinse-t is kapnak.
Drog: Mometazon orrspray
Mometazon 50 mcg/permet 2 permetezés naponta kétszer
Kísérleti: Budezonidos öntözés
2 cm3 budezonid köd (0,5 mg/cc) 240 l sós vízhez (Sinus Rinse) keverve, napi rendszerességgel 3 hónapon keresztül
Drog: Budezonid 0,5 MG/ML
2 cc budezonid köd 240 cc sós vízben (Sinus Rinse) naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség specifikus életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
SinoNasal Outcome Test – 22 Ez egy 0-tól 110-ig terjedő tünetpontszám, ahol a 0 az orrtünetek hiányát jelenti, a 110 pedig a legsúlyosabb tüneteket.
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrüregek endoszkópos értékelése
Időkeret: 3 hónappal a kezelés megkezdése után
Lund Kennedy endoszkópos pontszám Ez egy olyan pontszám, amely a szinonasalis üregek gyógyulását értékeli 0 ponttól (normál és egészségesnek tűnő üreg) 20 pontig (a legbetegebb üreg).
3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Université de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1569

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel