Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mometason versus Budesonide bij CRS met polyposis

16 september 2022 bijgewerkt door: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie waarin mometason-neusspray wordt vergeleken met budesonide-irrigaties bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

Het belangrijkste doel is om het gebruik van mometason-neusspray te vergelijken met budesonide-irrigaties bij patiënten met CRSwNP die nog nooit zijn geopereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen
  • Afwezigheid van actieve infectie bij aanvang van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen
  • Diagnose van recidiverende acute bacteriële rhinosinusitis
  • Eerdere sinusoperaties (septum van inferieure neusschelpoperaties worden niet beschouwd als sinusoperaties)
  • Cystic fibrosis of ciliaire dyskinesie
  • Allergie voor corticosteroïden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Contra-indicatie voor intranasale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mometason neusspray
Mometason neusspray 50 mcg/dosis, 2 verstuivingen/neusgat tweemaal daags x 3 maanden Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode ook eenmaal daags Sinus Rinse gebruiken
Geneesmiddel: Mometason neusspray
Mometason 50 mcg/spray 2 verstuivingen tweemaal daags
Experimenteel: Budesonide-irrigatie
2 cc budesonide vernevelaar (0,5 mg/cc) opgenomen in 240 g zout water (Sinus Rinse) dagelijks in te nemen x 3 maanden
Geneesmiddel: Budesonide 0,5 mg/ml
2 cc verneveling van budesonide in 240 cc zout water (Sinus Rinse) eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektespecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
SinoNasal Outcome Test - 22 Dit is een symptoomscore variërend van 0 tot 110 punten, waarbij 0 de afwezigheid van nasale symptomen vertegenwoordigt en 110 de ernstigste symptomen zijn.
3 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische evaluatie van de neusholten
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
Lund Kennedy Endoscopische Score Dit is een score die de genezing van sinonasale holtes evalueert van 0 punten (normaal en gezond ogende holte) tot 20 punten (de meest zieke holte).
3 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1569

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Rhinosinusitis (Diagnose), Neuspoliepen

Klinische onderzoeken op Mometason neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren