Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mometason vs budesonid u CRS s polypózou

16. září 2022 aktualizováno: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie srovnávající mometazonový nosní sprej a výplachy budesonidem u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Hlavním cílem je porovnat použití mometasonového nosního spreje s výplachy budesonidem u pacientů s CRSwNP, kteří nikdy nebyli operováni.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické rinosinusitidy s nosními polypy
  • Absence aktivní infekce na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika chronické rinosinusitidy bez nosních polypů
  • Diagnostika recidivující akutní bakteriální rinosinusitidy
  • Předchozí operace dutin (operace septa dolních turbinátů nejsou považovány za operace dutin)
  • Cystická fibróza nebo ciliární dyskineze
  • Alergie na kortikosteroidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kontraindikace intranazálních steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mometason nosní sprej
Mometason nosní sprej 50 mcg/dávka, 2 vstřiky/nosní dírka dvakrát denně x 3 měsíce Pacienti budou také užívat Sinus Rinse jednou denně po celou dobu studie
Lék: Mometason nosní sprej
Mometason 50 mcg/sprej 2 vstřiky dvakrát denně
Experimentální: Zavlažování budesonidem
2 cc budesonidové mlhovky (0,5 mg/cc) začleněné do 240 ul slané vody (Sinus Rinse), které se mají užívat denně x 3 měsíce
Lék: Budesonid 0,5 MG/ML
2 cc mlhoviny budesonidu ve 240 cc slané vody (Sinus Rinse) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
SinoNasal Outcome Test – 22 Toto je skóre příznaků v rozmezí od 0 do 110 bodů, 0 představuje nepřítomnost nosních příznaků a 110 jsou nejzávažnější příznaky.
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické vyšetření nosních dutin
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Endoskopické skóre Lunda Kennedyho Toto je skóre hodnotící hojení sinonazálních dutin od 0 bodu (normální a zdravě vypadající dutina) do 20 bodů (nejvíce nemocná dutina).
3 měsíce po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mometason nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit