Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mometazon vs Budezonid w CRS z polipowatością

16 września 2022 zaktualizowane przez: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące mometazon w aerozolu do nosa z irygacją budezonidem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

Głównym celem jest porównanie stosowania mometazonu w aerozolu do nosa z irygacją budezonidem u pacjentów cierpiących na CRSwNP, którzy nigdy nie byli operowani.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa
  • Brak aktywnej infekcji na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa
  • Diagnostyka nawracającego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych
  • Wcześniejsza operacja zatok (operacje przegrody małżowiny nosowej dolnej nie są uważane za operacje zatok)
  • Mukowiscydoza lub dyskineza rzęsek
  • Alergia na kortykosteroidy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwwskazania do stosowania sterydów donosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mometazon w aerozolu do nosa
Mometazon w aerozolu do nosa 50 mcg/dawkę, 2 aerozole/nozdrze dwa razy dziennie x 3 miesiące Pacjenci będą również przyjmować płyn do płukania zatok raz dziennie przez cały okres badania
Lek: Mometazon w aerozolu do nosa
Mometazon 50 mcg/spray 2 dawki dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Nawadnianie budezonidem
2 ml mgławicy budezonidu (0,5 mg/cm3) dodanej do 240 l wody solnej (płukanie zatok) codziennie x 3 miesiące
Lek: Budezonid 0,5 mg/ml
2 cm3 mgławicy budezonidu w 240 cm3 słonej wody (płukanie zatok) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia związany z chorobą
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wynik testu zatokowo-nosowego — 22 Jest to ocena objawów w zakresie od 0 do 110 punktów, gdzie 0 oznacza brak objawów nosowych, a 110 oznacza najcięższe objawy.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowa ocena jam nosowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Lund Kennedy Endoscopic Score Jest to skala oceniająca gojenie zatok zatokowo-nosowych od 0 punktów (normalna i zdrowo wyglądająca jama) do 20 punktów (najbardziej zmieniona chorobowo jama).
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-1569

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mometazon w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj