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ポリポーシスを伴うCRSにおけるモメタゾンとブデソニドの比較

2022年9月16日 更新者：Marie Bussières、Université de Sherbrooke

鼻ポリポーシスを伴う慢性副鼻腔炎患者におけるモメタゾン鼻スプレーとブデソニド洗浄を比較した無作為対照二重盲検試験

主な目的は、手術を受けたことのない CRSwNP 患者を対象に、モメタゾン点鼻薬の使用とブデソニド洗浄の使用を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の診断
  • -研究開始時の活動性感染の欠如

除外基準:

  • 鼻茸のない慢性副鼻腔炎の診断
  • 再発性急性細菌性副鼻腔炎の診断
  • -以前の副鼻腔手術（下鼻甲介中隔手術は副鼻腔手術とは見なされません）
  • 嚢胞性線維症または毛様体ジスキネジア
  • コルチコステロイドに対するアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 鼻腔内ステロイドの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モメタゾン点鼻薬
モメタゾン点鼻スプレー 50 mcg/回、2 スプレー/鼻孔を 1 日 2 回 x 3 か月 患者は試験期間中、1 日 1 回サイナス リンスも服用します。
薬：モメタゾン点鼻薬
モメタゾン 50 mcg/スプレー 2 スプレーを 1 日 2 回
実験的：ブデソニド灌漑
2 cc のブデソニド噴霧器 (0.5 mg/cc) を 240 の生理食塩水 (副鼻腔洗浄液) に組み込み、毎日 x 3 か月
薬：ブデソニド 0.5 MG/ML
240 cc の生理食塩水中のブデソニド 2 cc 噴霧 (副鼻腔洗浄) を 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患固有の生活の質に関するアンケート
時間枠：治療開始から3ヶ月
SinoNasal Outcome Test - 22 これは 0 ～ 110 ポイントの範囲の症状スコアで、0 は鼻症状がないことを表し、110 は最も深刻な症状であることを表します。
治療開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔の内視鏡評価
時間枠：治療開始から3ヶ月
Lund Kennedy Endoscopic Sc​​ore これは、副鼻腔の治癒を 0 ポイント (正常で健康に見える空洞) から 20 ポイント (最も病気の空洞) まで評価するスコアです。
治療開始から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1569

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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