Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mometasone vs Budesonide i CRS med polypose

16. september 2022 oppdatert av: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomisert kontrollert dobbeltblindet studie som sammenligner mometason-nesespray med budesonid-irrigasjoner hos pasienter med kronisk rhinosinusitt med nesepolypose

Hovedmålet er å sammenligne bruken av mometasonnesespray med budesonidskyllinger hos pasienter som lider av CRSwNP som aldri har blitt operert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
  • Fravær av aktiv infeksjon ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper
  • Diagnose av tilbakevendende akutt bakteriell rhinosinusitt
  • Tidligere bihuleoperasjoner (septum av inferior turbinatoperasjoner regnes ikke som bihuleoperasjoner)
  • Cystisk fibrose eller ciliær dyskinesi
  • Allergi mot kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for intranasale steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mometason nesespray
Mometason nesespray 50 mcg/dose, 2 sprayer/nesebor to ganger daglig x 3 måneder. Pasienter vil også ta Sinus Rinse én gang daglig gjennom hele studieperioden
Legemiddel: Mometason nesespray
Mometason 50 mcg/spray 2 sprayer to ganger daglig
Eksperimentell: Budesonid vanning
2 cc budesonidtåke (0,5 mg/cc) inkorporert i 240 saltvann (Sinus Rinse) som skal tas daglig x 3 måneder
Legemiddel: Budesonid 0,5 MG/ML
2 cc budesonid-tåke i 240 cc saltvann (Sinus Rinse) en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
SinoNasal Outcome Test - 22 Dette er en symptomscore som varierer fra 0 til 110 poeng, 0 representerer fravær av nasale symptomer og 110 er de mest alvorlige symptomene.
3 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering av nesehulene
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Lund Kennedy Endoscopic Score Dette er en poengsum som evaluerer helbredelsen av sinonasale hulrom fra 0 poeng (normalt og sunt utseende hulrom) til 20 poeng (det mest syke hulrommet).
3 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1569

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mometason nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere