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Mometasona vs budesonida en SRC con poliposis

16 de septiembre de 2022 actualizado por: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Estudio doble ciego controlado aleatorizado que compara el aerosol nasal de mometasona con las irrigaciones de budesonida en pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal

El objetivo principal es comparar el uso de mometasona en spray nasal frente a irrigaciones de budesonida en pacientes con CRScNP que nunca han sido operados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos nasales
  • Ausencia de infección activa al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica sin pólipos nasales
  • Diagnóstico de rinosinusitis bacteriana aguda recurrente
  • Cirugía previa de los senos paranasales (las cirugías del tabique o del cornete inferior no se consideran cirugías de los senos paranasales)
  • Fibrosis quística o discinesia ciliar
  • Alergia a los corticoides
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Contraindicación de esteroides intranasales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aerosol nasal de mometasona
Aerosol nasal de mometasona 50 mcg/dosis, 2 aerosoles/fosa nasal dos veces al día x 3 meses Los pacientes también tomarán Sinus Rinse una vez al día durante el período de estudio
Droga: Aerosol nasal de mometasona
Mometasona 50 mcg/spray 2 pulverizaciones dos veces al día
Experimental: Riego de budesonida
2 cc de nebulización de budesonida (0,5 mg/cc) incorporados a 240 de agua salina (Sinus Rinse) para tomar diariamente x 3 meses
Droga: Budesonida 0,5 mg/ml
2 cc nebulizador de budesonida en 240 cc de agua salina (Sinus Rinse) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Prueba de resultado sinonasal - 22 Esta es una puntuación de síntomas que va de 0 a 110 puntos, 0 representa la ausencia de síntomas nasales y 110 los síntomas más graves.
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación endoscópica de las fosas nasales
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Puntaje endoscópico de Lund Kennedy Este es un puntaje que evalúa la curación de las cavidades sinonasales desde 0 puntos (cavidad de aspecto normal y saludable) hasta 20 puntos (la cavidad más enferma).
3 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-1569

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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