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Mométasone vs budésonide dans le SRC avec polypose

16 septembre 2022 mis à jour par: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant le vaporisateur nasal de mométasone aux irrigations au budésonide chez des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale

L'objectif principal est de comparer l'utilisation du spray nasal de mométasone aux irrigations au budésonide chez des patients atteints de CRSwNP n'ayant jamais été opérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Universite de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
  • Absence d'infection active au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de rhinosinusite chronique sans polypes nasaux
  • Diagnostic de la rhinosinusite bactérienne aiguë récurrente
  • Chirurgie antérieure des sinus (les chirurgies septales du cornet inférieur ne sont pas considérées comme des chirurgies des sinus)
  • Mucoviscidose ou dyskinésie ciliaire
  • Allergie aux corticostéroïdes
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Contre-indication aux stéroïdes intranasaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaporisateur nasal de mométasone
Spray nasal de mométasone 50 mcg/dose, 2 pulvérisations/narine deux fois par jour x 3 mois Les patients prendront également Sinus Rinse une fois par jour tout au long de la période d'étude
Médicament: Vaporisateur nasal de mométasone
Mométasone 50 mcg/pulvérisation 2 pulvérisations deux fois par jour
Expérimental: Irrigation au budésonide
2 cc de nébuleuse de budésonide (0,5 mg/cc) incorporés à 240 g d'eau salée (Sinus Rinse) à prendre quotidiennement x 3 mois
Médicament: Budésonide 0,5 MG/ML
2 cc nébuleuse de budésonide dans 240 cc d'eau salée (Sinus Rinse) une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
Délai: 3 mois après le début du traitement
SinoNasal Outcome Test - 22 Il s'agit d'un score de symptômes allant de 0 à 110 points, 0 représentant l'absence de symptômes nasaux et 110 étant les symptômes les plus sévères.
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation endoscopique des fosses nasales
Délai: 3 mois après le début du traitement
Score endoscopique de Lund Kennedy Il s'agit d'un score évaluant la cicatrisation des cavités naso-sinusiennes de 0 point (cavité d'apparence normale et saine) à 20 points (cavité la plus malade).
3 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-1569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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