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Mometasone vs Budesonide nella CRS con poliposi

16 settembre 2022 aggiornato da: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Studio randomizzato controllato in doppio cieco che confronta Mometasone spray nasale con irrigazioni con budesonide in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale

L'obiettivo principale è confrontare l'uso di mometasone spray nasale rispetto alle irrigazioni con budesonide in pazienti affetti da CRSwNP che non sono mai stati operati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali
  • Assenza di infezione attiva all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica senza polipi nasali
  • Diagnosi di rinosinusite batterica acuta ricorrente
  • Precedente intervento chirurgico ai seni (gli interventi al setto dei turbinati inferiori non sono considerati interventi ai seni)
  • Fibrosi cistica o discinesia ciliare
  • Allergia ai corticosteroidi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Controindicazione agli steroidi intranasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mometasone spray nasale
Mometasone spray nasale 50 mcg/dose, 2 spruzzi/narice due volte al giorno x 3 mesi I pazienti assumeranno anche Sinus Rinse una volta al giorno per tutto il periodo dello studio
Droga: Mometasone spray nasale
Mometasone 50 mcg/erogazione 2 spruzzi due volte al giorno
Sperimentale: Irrigazione con budesonide
2 cc di budesonide in nebulosa (0,5 mg/cc) incorporati in 240 di acqua fisiologica (Sinus Rinse) da assumere giornalmente x 3 mesi
Droga: Budesonide 0,5 mg/ml
2 cc nebulosa di budesonide in 240 cc di acqua salina (Sinus Rinse) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita specifico per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
SinoNasal Outcome Test - 22 Questo è un punteggio dei sintomi che va da 0 a 110 punti, dove 0 rappresenta l'assenza di sintomi nasali e 110 i sintomi più gravi.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica delle cavità nasali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Punteggio endoscopico Lund Kennedy Questo è un punteggio che valuta la guarigione delle cavità sinonasali da 0 punti (cavità dall'aspetto normale e sano) a 20 punti (la cavità più malata).
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-1569

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mometasone spray nasale

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