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Mometasona vs Budesonida na SRC com Polipose

16 de setembro de 2022 atualizado por: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Estudo randomizado controlado duplo-cego comparando spray nasal de mometasona com budesonida em pacientes com rinossinusite crônica com polipose nasal

O objetivo principal é comparar o uso do spray nasal de mometasona com as irrigações com budesonida em pacientes portadores de RSCcPN que nunca foram operados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de rinossinusite crônica com pólipos nasais
  • Ausência de infecção ativa no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de rinossinusite crônica sem pólipos nasais
  • Diagnóstico de rinossinusite bacteriana aguda recorrente
  • Cirurgia sinusal anterior (cirurgias de septo de cornetos inferiores não são consideradas cirurgias sinusais)
  • Fibrose cística ou discinesia ciliar
  • Alergia a corticosteróides
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Contra-indicação para esteróides intranasais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mometasona spray nasal
Mometasona spray nasal 50 mcg/dose, 2 sprays/narina duas vezes ao dia x 3 meses Os pacientes também tomarão Sinus Rinse uma vez ao dia durante o período do estudo
Medicamento: Mometasona spray nasal
Mometasona 50 mcg/spray 2 sprays duas vezes ao dia
Experimental: Irrigação com Budesonida
2 cc de budesonida nebulosa (0,5 mg/cc) incorporados a 240 de água salina (Sinus Rinse) para tomar diariamente x 3 meses
Medicamento: Budesonida 0,5 MG/ML
2 cc de nebulosa de budesonida em 240 cc de água salina (Sinus Rinse) uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida específico da doença
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
SinoNasal Outcome Test - 22 Este é um escore de sintomas que varia de 0 a 110 pontos, sendo 0 a ausência de sintomas nasais e 110 os sintomas mais graves.
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação endoscópica das cavidades nasais
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
Pontuação endoscópica de Lund Kennedy Esta é uma pontuação que avalia a cicatrização de cavidades nasossinusais de 0 pontos (cavidade de aparência normal e saudável) a 20 pontos (cavidade mais doente).
3 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-1569

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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