Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mometason vs Budesonid i CRS med polypose

16. september 2022 opdateret af: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse, der sammenligner mometason-næsespray med budesonid-irrigationer hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Hovedformålet er at sammenligne brugen af ​​mometason-næsespray med budesonid-skylninger hos patienter, der lider af CRSwNP, som aldrig er blevet opereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
  • Fravær af aktiv infektion ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper
  • Diagnose af tilbagevendende akut bakteriel rhinosinusitis
  • Tidligere sinuskirurgi (septum af inferior turbinate-operationer betragtes ikke som sinus-operationer)
  • Cystisk fibrose eller ciliær dyskinesi
  • Allergi over for kortikosteroider
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kontraindikation til intranasale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mometason næsespray
Mometason næsespray 50 mcg/dosis, 2 sprays/næsebor to gange dagligt x 3 måneder. Patienterne vil også tage Sinus Rinse én gang dagligt i hele undersøgelsesperioden
Medicin: Mometason næsespray
Mometason 50 mcg/spray 2 sprays to gange dagligt
Eksperimentel: Budesonid vanding
2 cc budesonid-tåge (0,5 mg/cc) inkorporeret i 240 af saltvand (Sinus Rinse), der skal tages dagligt x 3 måneder
Medicin: Budesonid 0,5 MG/ML
2 cc budesonidtåge i 240 cc saltvand (Sinus Rinse) en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
SinoNasal Outcome Test - 22 Dette er en symptomscore, der spænder fra 0 til 110 point, hvor 0 repræsenterer fravær af nasale symptomer, og 110 er de mest alvorlige symptomer.
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk evaluering af næsehulerne
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Lund Kennedy Endoscopic Score Dette er en score, der evaluerer helingen af ​​sinonasale hulrum fra 0 point (normalt og sundt udseende hulrum) til 20 point (det mest syge hulrum).
3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1569

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose), nasal polypose

Kliniske forsøg med Mometason næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner