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Mometason vs. Budesonid bei CRS mit Polyposis

16. September 2022 aktualisiert von: Marie Bussières, Université de Sherbrooke

Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Mometason-Nasenspray mit Budesonid-Spülungen bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolyposis

Das Hauptziel besteht darin, die Anwendung von Mometason-Nasenspray mit Budesonid-Spülungen bei Patienten mit CRSwNP zu vergleichen, die noch nie operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
  • Fehlen einer aktiven Infektion zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen
  • Diagnose einer rezidivierenden akuten bakteriellen Rhinosinusitis
  • Frühere Nasennebenhöhlenoperationen (Operationen am Septum oder an der unteren Nasenmuschel gelten nicht als Nasennebenhöhlenoperationen)
  • Zystische Fibrose oder Ziliendyskinesie
  • Allergie gegen Kortikosteroide
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für intranasale Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mometason nasenspray
Mometason-Nasenspray 50 mcg/Dosis, 2 Sprühstöße/Nasenloch zweimal täglich x 3 Monate
Arzneimittel: Mometason nasenspray
Mometason 50 mcg/Sprühstoß 2 Sprühstöße zweimal täglich
Experimental: Budesonid-Spülung
2 cc Budesonid-Nebel (0,5 mg/cc) in 240 l Salzwasser (Sinus Rinse) eingearbeitet, täglich einzunehmen x 3 Monate
Arzneimittel: Budesonid 0,5 MG/ML
2 ml Budesonid-Nebel in 240 ml Salzwasser (Sinus Rinse) einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
SinoNasal-Ergebnistest – 22 Dies ist eine Symptombewertung, die von 0 bis 110 Punkten reicht, wobei 0 das Fehlen nasaler Symptome und 110 die schwersten Symptome darstellt.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Beurteilung der Nasenhöhlen
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score Dies ist ein Score, der die Heilung von Nasennebenhöhlen von 0 Punkten (normal und gesund aussehende Höhle) bis 20 Punkten (die am stärksten erkrankte Höhle) bewertet.
3 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-1569

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis (Diagnose), Nasenpolyposis

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