- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03323957
Új csecsemőtáplálkozási szűrőeszköz fejlesztése és értékelése (iNEWS)
Nagyon sok gyermek tapasztal alultápláltságot a betegségével összefüggésben vagy abból eredően. Az NHS a közelmúltban közzétett szabványokat, amelyek kimondják, hogy minden beteget be kell szűrni az alultápláltság szempontjából a felvételkor és időszakonként a kórházi tartózkodásuk alatt. Bár a közelmúltban végzett tanulmányok megkísérelték megfelelő táplálkozási szűrőeszköz kidolgozását a felvétel alatt álló gyermekek számára, nincs egyetértés a legmegfelelőbb kritériumokat illetően, és ezeket nem validálták csecsemőknél történő alkalmazásra. A projektcsapat egy olyan előzetes eszközt dolgozott ki, amely egyszerű és gyorsan használható az alultáplált, vagy az alultápláltság kockázatának kitett csecsemők azonosítására a felvételkor, és akik számára előnyös lenne egy dietetikus teljes táplálkozási felmérésre történő beutalása.
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a csecsemők gyermekgyógyászati Yorkhill alultápláltsági pontszáma képes-e megkülönböztetni a jól táplált csecsemőket az alultápláltoktól vagy az alultápláltság kockázatának kitett csecsemőktől. A kutatók a Glasgow-i Királyi Beteggyermekek Kórházának kiválasztott osztályairól toboroznak majd minden újonnan felvett pácienst (210 csecsemőt, akiknek alacsony, közepes és magas az alultápláltság kockázata). A csecsemőszűrési eszköz eredményét a hosszabb szubjektív globális táplálkozási értékelést használó értékeléssel hasonlítják össze, hogy teszteljék a csecsemőszűrő eszköz azon képességét, hogy azonosítani tudják az alultápláltság magas kockázatának kitett csecsemőket. A kutató bőrredők segítségével is megméri a zsírraktárat, és összehasonlítja az eredményeket az új eszköz által magas vagy alacsony kockázatnak minősített emberek között. Végül az iPYMS-pontszám, a növekedési pálya, a testtömeg-index és a viselkedési kérdőív hasznosságát hasonlítjuk össze az alacsony zsírtartalom és a satnya előrejelzőjeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alanyok A vizsgálat minden olyan páciense lesz, aki újonnan került a Royal Hospital for Sick Children (és esetleg a RAH Paisley) kiválasztott osztályaira. Naponta átlagosan 8 beteg kerül a megfelelő osztályokra, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 4 hónapon keresztül összesen 200-at toborozzanak, egy legfeljebb 20 beteget magában foglaló kísérleti kísérlet után.
Toborzás A kutató az osztályok meglátogatásával azonosítja a szűrésre alkalmas betegeket. A kutató tájékoztatót ad a beteg gondozójának, hogy bemutassa és elmagyarázza a vizsgálatot. A kutató bőven hagy legalább egy órát, hogy átgondolják a vizsgálatot. A kutató ezután felkeresi a családot, és válaszol minden kérdésére. Ha a gondozó szívesen részt vesz, a kutató felkéri őt, hogy töltsön ki egy beleegyezési űrlapot. A beleegyező nyilatkozat egy példányát megkapják a gondozók, egy másikat pedig a gyermek orvosi feljegyzései között helyeznek el. A kutató először minden gyermekre kitölti az iPYMS pontozólapot. A diszkriminancia érvényességét a tricepsz (TSF) és a lapocka alatti bőrredő vastagsága, valamint a középső felkar kerülete (MUAC) és SGNA (szubjektív globális táplálkozási értékelés) segítségével testösszetétel méréssel tesztelik. Az egyidejű érvényesség tesztelése érdekében a csecsemőszűrési eszköz eredményeit összevetik a STRONG gyerekek eredményeivel (Szűrőeszköz Táplálkozási állapot és növekedés kockázata).
Globális táplálkozási értékelés csecsemők számára (SGNA) A kutató felkéri a betegek fő gondozóit, hogy töltsék ki az étkezési viselkedési kérdőívet a csecsemő étrendjéről (tej típusáról). kiegészítő takarmányozási és elválasztási étrend), fogyás (rossz súlygyarapodás), gyomor-bélrendszeri tünetek és napi aktivitás. A kutató durva vizuális felmérést végez a gyermek izomraktárairól és zsírtartalmáról. Ez egy globális táplálkozás-értékelési eljárás, amelyet nemrégiben validáltak gyermekbetegeknél (Secker és Jeejeebhoy, 2007). A kutató az SGNA-hoz egyenértékű adatokat fog kivonni a gyermek táplálékfelvételéről, hasmenéséről, hányásáról, fogyásáról, gyenge súlygyarapodásáról vagy hízás hiányáról a felvételt megelőző néhány napon belül. A kutató a betegek megfigyeléses értékelését is elvégzi a csökkent szubkután zsír, izomtömeg és üreges arc tekintetében (a szubjektív klinikai értékelés megegyezik a d-vel). Ezenkívül a kutató a páciens orvosi feljegyzéseiben rögzített információkat felhasználja a betegek alultápláltság kockázatával járó alapbetegségének felmérésére (Anorexia nervosa, coeliakia, cisztás fibrózis, szívbetegség és trauma).
Infant EBQ Ezt a kérdőívet egy kohorsz vizsgálatból származó populációs adatok felhasználásával fejlesztették ki, és célja a súlycsökkenés kockázatának kitett csecsemők azonosítása. Ezt a betegek fő gondozói végzik el, hogy felmérjék a beteg általános étvágyát és étkezési viselkedését.
Bioelektromos impedancia (BIA) Gyermekek tápláltsági állapotának felmérésére fejlesztették ki a testmérethez igazított sovány és kövér indexek alapján. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a módszer praktikus és hatékony-e ebben a fiatal korosztályban, és hogyan kapcsolódik a táplálkozási pontszámhoz.
A kórházi tartózkodás hosszát mint másodlagos eredményt a kórházi felvételi statisztikákból vagy a jegyzetekből is összegyűjtjük. A betegek születési súlyát az anyai jelentés gyűjti össze a súlypályák kiszámításához
Teljesítményszámítás Minden csoportban 70 alany 80%-os teljesítményt ad a 0,5 SD eltérés kimutatására bármely két csoport között. Ez a tanulmány tehát 210-250 alanyt kíván toborozni.
Elemzés Az adatokat a PYMS-pontszám, a növekedési pálya, a testtömeg-index és a viselkedési kérdőív hasznosságának tesztelésére használjuk fel, mint az alacsony elhízás és a satnyaság előrejelzőjeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Toborzás
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonszám: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden csecsemőbeteg, aki egyik napról a másikra vagy hosszabb ideig kórházba kerül az orvosi és általános sebészeti osztályokon
Kizárási kritériumok:
- Betegek a rövid távú osztályon, intenzív osztályon vagy magas függőségi osztályon, onkológiai osztályon, kritikus osztályon és kardiológián
- Az újszülött osztályokról és a kritikus ellátásról átvitt betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
minden gondozásra felvett csecsemő
|
a betegséggel összefüggő alultápláltság szűrése beteg csecsemőknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos bőrredő z-pontszám
Időkeret: alapvonal
|
A tricepsz (TSF) és a lapocka alatti bőrredő vastagságának z-pontszámainak (SD) átlagát a rendszer az aktuális tápláltsági állapot mértékeként számítja ki.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi hazabocsátásig terjedő időszak napokban, legfeljebb 100 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi hazabocsátásig terjedő időszak napokban, legfeljebb 100 napig
|
|
Globális táplálkozási értékelés
Időkeret: alapvonal
|
Globális táplálkozási értékelés csecsemők számára (Szubjektív Globális Táplálkozási Értékelés) a jelenlegi és a jövőbeni táplálkozási kockázat mérésére (jól táplált, közepesen alultáplált vagy súlyosan alultáplált).
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/S0709/45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .