Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új csecsemőtáplálkozási szűrőeszköz fejlesztése és értékelése (iNEWS)

2017. október 26. frissítette: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Nagyon sok gyermek tapasztal alultápláltságot a betegségével összefüggésben vagy abból eredően. Az NHS a közelmúltban közzétett szabványokat, amelyek kimondják, hogy minden beteget be kell szűrni az alultápláltság szempontjából a felvételkor és időszakonként a kórházi tartózkodásuk alatt. Bár a közelmúltban végzett tanulmányok megkísérelték megfelelő táplálkozási szűrőeszköz kidolgozását a felvétel alatt álló gyermekek számára, nincs egyetértés a legmegfelelőbb kritériumokat illetően, és ezeket nem validálták csecsemőknél történő alkalmazásra. A projektcsapat egy olyan előzetes eszközt dolgozott ki, amely egyszerű és gyorsan használható az alultáplált, vagy az alultápláltság kockázatának kitett csecsemők azonosítására a felvételkor, és akik számára előnyös lenne egy dietetikus teljes táplálkozási felmérésre történő beutalása.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a csecsemők gyermekgyógyászati ​​Yorkhill alultápláltsági pontszáma képes-e megkülönböztetni a jól táplált csecsemőket az alultápláltoktól vagy az alultápláltság kockázatának kitett csecsemőktől. A kutatók a Glasgow-i Királyi Beteggyermekek Kórházának kiválasztott osztályairól toboroznak majd minden újonnan felvett pácienst (210 csecsemőt, akiknek alacsony, közepes és magas az alultápláltság kockázata). A csecsemőszűrési eszköz eredményét a hosszabb szubjektív globális táplálkozási értékelést használó értékeléssel hasonlítják össze, hogy teszteljék a csecsemőszűrő eszköz azon képességét, hogy azonosítani tudják az alultápláltság magas kockázatának kitett csecsemőket. A kutató bőrredők segítségével is megméri a zsírraktárat, és összehasonlítja az eredményeket az új eszköz által magas vagy alacsony kockázatnak minősített emberek között. Végül az iPYMS-pontszám, a növekedési pálya, a testtömeg-index és a viselkedési kérdőív hasznosságát hasonlítjuk össze az alacsony zsírtartalom és a satnya előrejelzőjeként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Alanyok A vizsgálat minden olyan páciense lesz, aki újonnan került a Royal Hospital for Sick Children (és esetleg a RAH Paisley) kiválasztott osztályaira. Naponta átlagosan 8 beteg kerül a megfelelő osztályokra, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 4 hónapon keresztül összesen 200-at toborozzanak, egy legfeljebb 20 beteget magában foglaló kísérleti kísérlet után.

Toborzás A kutató az osztályok meglátogatásával azonosítja a szűrésre alkalmas betegeket. A kutató tájékoztatót ad a beteg gondozójának, hogy bemutassa és elmagyarázza a vizsgálatot. A kutató bőven hagy legalább egy órát, hogy átgondolják a vizsgálatot. A kutató ezután felkeresi a családot, és válaszol minden kérdésére. Ha a gondozó szívesen részt vesz, a kutató felkéri őt, hogy töltsön ki egy beleegyezési űrlapot. A beleegyező nyilatkozat egy példányát megkapják a gondozók, egy másikat pedig a gyermek orvosi feljegyzései között helyeznek el. A kutató először minden gyermekre kitölti az iPYMS pontozólapot. A diszkriminancia érvényességét a tricepsz (TSF) és a lapocka alatti bőrredő vastagsága, valamint a középső felkar kerülete (MUAC) és SGNA (szubjektív globális táplálkozási értékelés) segítségével testösszetétel méréssel tesztelik. Az egyidejű érvényesség tesztelése érdekében a csecsemőszűrési eszköz eredményeit összevetik a STRONG gyerekek eredményeivel (Szűrőeszköz Táplálkozási állapot és növekedés kockázata).

Globális táplálkozási értékelés csecsemők számára (SGNA) A kutató felkéri a betegek fő gondozóit, hogy töltsék ki az étkezési viselkedési kérdőívet a csecsemő étrendjéről (tej típusáról). kiegészítő takarmányozási és elválasztási étrend), fogyás (rossz súlygyarapodás), gyomor-bélrendszeri tünetek és napi aktivitás. A kutató durva vizuális felmérést végez a gyermek izomraktárairól és zsírtartalmáról. Ez egy globális táplálkozás-értékelési eljárás, amelyet nemrégiben validáltak gyermekbetegeknél (Secker és Jeejeebhoy, 2007). A kutató az SGNA-hoz egyenértékű adatokat fog kivonni a gyermek táplálékfelvételéről, hasmenéséről, hányásáról, fogyásáról, gyenge súlygyarapodásáról vagy hízás hiányáról a felvételt megelőző néhány napon belül. A kutató a betegek megfigyeléses értékelését is elvégzi a csökkent szubkután zsír, izomtömeg és üreges arc tekintetében (a szubjektív klinikai értékelés megegyezik a d-vel). Ezenkívül a kutató a páciens orvosi feljegyzéseiben rögzített információkat felhasználja a betegek alultápláltság kockázatával járó alapbetegségének felmérésére (Anorexia nervosa, coeliakia, cisztás fibrózis, szívbetegség és trauma).

Infant EBQ Ezt a kérdőívet egy kohorsz vizsgálatból származó populációs adatok felhasználásával fejlesztették ki, és célja a súlycsökkenés kockázatának kitett csecsemők azonosítása. Ezt a betegek fő gondozói végzik el, hogy felmérjék a beteg általános étvágyát és étkezési viselkedését.

Bioelektromos impedancia (BIA) Gyermekek tápláltsági állapotának felmérésére fejlesztették ki a testmérethez igazított sovány és kövér indexek alapján. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a módszer praktikus és hatékony-e ebben a fiatal korosztályban, és hogyan kapcsolódik a táplálkozási pontszámhoz.

A kórházi tartózkodás hosszát mint másodlagos eredményt a kórházi felvételi statisztikákból vagy a jegyzetekből is összegyűjtjük. A betegek születési súlyát az anyai jelentés gyűjti össze a súlypályák kiszámításához

Teljesítményszámítás Minden csoportban 70 alany 80%-os teljesítményt ad a 0,5 SD eltérés kimutatására bármely két csoport között. Ez a tanulmány tehát 210-250 alanyt kíván toborozni.

Elemzés Az adatokat a PYMS-pontszám, a növekedési pálya, a testtömeg-index és a viselkedési kérdőív hasznosságának tesztelésére használjuk fel, mint az alacsony elhízás és a satnyaság előrejelzőjeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban a Királyi Beteg Gyermekek Kórházának kiválasztott osztályaira (orvosi és általános sebészeti osztályokra) újonnan felvett összes páciens részt vesz. Naponta átlagosan 8 beteg kerül fel az illetékes osztályokra, és összesen 250 fő felvételére törekszünk. A vizsgálat tárgyát 1-12 hónapos gyermekek képezik, mivel ennek a vizsgálatnak a célja egy szűrőeszköz kifejlesztése csecsemők számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden csecsemőbeteg, aki egyik napról a másikra vagy hosszabb ideig kórházba kerül az orvosi és általános sebészeti osztályokon

Kizárási kritériumok:

  • Betegek a rövid távú osztályon, intenzív osztályon vagy magas függőségi osztályon, onkológiai osztályon, kritikus osztályon és kardiológián
  • Az újszülött osztályokról és a kritikus ellátásról átvitt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
minden gondozásra felvett csecsemő
a betegséggel összefüggő alultápláltság szűrése beteg csecsemőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos bőrredő z-pontszám
Időkeret: alapvonal
A tricepsz (TSF) és a lapocka alatti bőrredő vastagságának z-pontszámainak (SD) átlagát a rendszer az aktuális tápláltsági állapot mértékeként számítja ki.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a kórházi hazabocsátásig terjedő időszak napokban, legfeljebb 100 napig
A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi felvétel időpontjától a kórházi hazabocsátásig terjedő időszak napokban, legfeljebb 100 napig
Globális táplálkozási értékelés
Időkeret: alapvonal
Globális táplálkozási értékelés csecsemők számára (Szubjektív Globális Táplálkozási Értékelés) a jelenlegi és a jövőbeni táplálkozási kockázat mérésére (jól táplált, közepesen alultáplált vagy súlyosan alultáplált).
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/S0709/45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az IPR jóváhagyása alapján nem oszthat meg adatokat harmadik felekkel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel