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Développement et évaluation d'un nouvel outil de dépistage de la nutrition infantile (iNEWS)

26 octobre 2017 mis à jour par: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Un grand nombre d'enfants souffrent de dénutrition liée à ou résultant de leur maladie. Le NHS a récemment publié des normes qui stipulent que tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la dénutrition à l'admission et périodiquement pendant leur séjour à l'hôpital. Bien que des études récentes aient tenté de développer un outil de dépistage nutritionnel approprié pour les enfants à l'admission, il n'y a pas d'accord sur les critères les plus appropriés à utiliser et ils n'ont pas été validés pour une utilisation chez les nourrissons. L'équipe du projet a développé un outil préliminaire qui serait à la fois simple et rapide à utiliser afin d'identifier les nourrissons sous-alimentés ou à risque de dénutrition à l'admission et qui bénéficieraient d'une référence pour une évaluation nutritionnelle complète par un diététicien.

Le but de cette étude est de déterminer si un score de malnutrition pédiatrique de Yorkhill pour les nourrissons serait en mesure de distinguer les nourrissons bien nourris de ceux qui sont sous-alimentés ou à risque de sous-nutrition. Les chercheurs recruteront tous les patients nouvellement admis (210 nourrissons présentant un risque faible, moyen et élevé de dénutrition) dans des services sélectionnés du Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Le résultat de l'outil de dépistage des nourrissons sera comparé à l'évaluation à l'aide de l'évaluation nutritionnelle globale subjective plus longue pour tester la capacité de l'outil de dépistage des nourrissons à identifier les nourrissons à haut risque de malnutrition. Le chercheur mesurera également la réserve de graisse à l'aide de plis cutanés et comparera les résultats entre ceux évalués à risque élevé ou faible par le nouvel outil. Enfin, l'utilité du score iPYMS, de la trajectoire de croissance, de l'indice de masse corporelle et du questionnaire sur le comportement en tant que prédicteurs d'une faible adiposité et d'un retard de croissance sera comparée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets Les participants à l'étude seront tous les patients nouvellement admis dans des services sélectionnés du Royal Hospital for Sick Children (et éventuellement RAH Paisley). Une moyenne de 8 patients par jour sont admis dans les services concernés et cette étude visera à recruter un total de 200 sur une période de 4 mois, après un premier pilote avec jusqu'à 20 patients.

Recrutement Le chercheur identifiera les patients éligibles au dépistage en visitant les services. Le chercheur remettra une notice d'information à l'aidant du patient pour présenter et expliquer l'étude. Le chercheur leur accordera au moins une heure pour examiner l'étude. Le chercheur approchera ensuite la famille et répondra à toutes les questions. Si l'aidant est heureux de participer, le chercheur lui demandera de remplir un formulaire de consentement. Une copie du formulaire de consentement sera remise aux soignants et une autre sera placée dans les notes médicales de l'enfant. Le chercheur remplira d'abord la feuille de notation iPYMS pour chaque enfant. La validité discriminante sera ensuite testée à l'aide de la mesure de la composition corporelle à l'aide du triceps (TSF) et de l'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire et du périmètre brachial (MUAC) et SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Pour tester la validité concurrente, les résultats de l'outil de dépistage infantile seront comparés aux résultats de STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Évaluation nutritionnelle globale du nourrisson (SGNA) Le chercheur demandera aux principaux aidants des patients de remplir le questionnaire sur le comportement alimentaire du nourrisson (type de lait. alimentation complémentaire et régime de sevrage), perte de poids (faible gain de poids), symptômes gastro-intestinaux et activité quotidienne. Une évaluation visuelle grossière des réserves musculaires et graisseuses de l'enfant sera effectuée par le chercheur. Il s'agit d'une procédure d'évaluation nutritionnelle globale récemment validée chez des patients pédiatriques (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Le chercheur extraira des items équivalents pour le SGNA concernant la prise alimentaire de l'enfant, sa diarrhée, ses vomissements, sa perte de poids ou sa faible prise de poids ou son absence de prise de poids, au cours des quelques jours précédant l'admission. Une évaluation observationnelle des patients sera également effectuée par le chercheur en termes de diminution de la graisse sous-cutanée, de la masse musculaire et du visage creux (évaluation clinique subjective identique à d). De plus, le chercheur utilisera les informations enregistrées dans les notes médicales du patient pour évaluer la maladie sous-jacente des patients présentant un risque de malnutrition (anorexie mentale, maladie cœliaque, fibrose kystique, maladie cardiaque et traumatisme).

Infant EBQ Ce questionnaire a été développé à partir des données de population d'une étude de cohorte et est conçu pour identifier les nourrissons à risque de perte de poids. Celle-ci sera complétée par les principaux aidants des patients pour évaluer l'appétit général et le comportement alimentaire du patient.

Impédance bioélectrique (BIA) Ceci a été développé pour l'évaluation de l'état nutritionnel chez les enfants sur la base d'indices de maigre et de graisse ajustés à la taille corporelle. Cette étude explorera si cette méthode est pratique et efficace dans cette tranche d'âge jeune et comment elle se rapporte au score nutritionnel.

La durée du séjour à l'hôpital en tant que résultat secondaire sera également recueillie à partir des statistiques sur les admissions à l'hôpital ou par le biais des notes. Le poids de naissance des patients sera recueilli par le rapport maternel afin de calculer la trajectoire pondérale

Calcul de la puissance 70 sujets dans chaque groupe donnent une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,5 SD dans l'une des mesures entre deux des groupes. Cette étude vise donc à recruter 210 à 250 sujets.

Analyse Les données seront utilisées pour tester l'utilité du score PYMS, de la trajectoire de croissance, de l'indice de masse corporelle et du questionnaire sur le comportement en tant que prédicteurs d'une faible adiposité et d'un retard de croissance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront tous les patients nouvellement admis dans des services sélectionnés (services de médecine et de chirurgie générale) du Royal Hospital for Sick Children. En moyenne, 8 patients par jour sont admis dans les services concernés et nous viserons à en recruter 250 au total. Les enfants âgés de 1 à 12 mois sont les sujets de cette étude car le but de cette étude est de développer un outil de dépistage pour les nourrissons.

La description

Critère d'intégration:

- Tous les nourrissons admis à l'hôpital pendant la nuit ou plus dans les services de médecine et de chirurgie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients en service de court séjour, unité de soins intensifs ou de grande dépendance, unité d'oncologie, soins critiques et cardiologie
  • Patients qui ont été transférés des unités néonatales et des soins intensifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
tous les nourrissons admis pour soins
dépistage de la malnutrition associée à la maladie chez les nourrissons malades

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z-score moyen du pli cutané
Délai: ligne de base
La moyenne des scores z d'épaisseur du triceps (TSF) et du pli cutané sous-scapulaire (SD) sera calculée comme une mesure de l'état nutritionnel actuel
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: La période en jours à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 jours
Durée du séjour à l'hôpital
La période en jours à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 jours
Évaluation nutritionnelle globale
Délai: ligne de base
Évaluation nutritionnelle globale pour les nourrissons (évaluation nutritionnelle globale subjective) en tant que mesure du risque nutritionnel actuel et futur (bien nourri, modérément mal nourri ou sévèrement mal nourri).
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/S0709/45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas autorisé à partir de l'approbation de l'IPR à partager des données avec des tiers

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur outil de dépistage nutritionnel

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