- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03323957
Développement et évaluation d'un nouvel outil de dépistage de la nutrition infantile (iNEWS)
Un grand nombre d'enfants souffrent de dénutrition liée à ou résultant de leur maladie. Le NHS a récemment publié des normes qui stipulent que tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la dénutrition à l'admission et périodiquement pendant leur séjour à l'hôpital. Bien que des études récentes aient tenté de développer un outil de dépistage nutritionnel approprié pour les enfants à l'admission, il n'y a pas d'accord sur les critères les plus appropriés à utiliser et ils n'ont pas été validés pour une utilisation chez les nourrissons. L'équipe du projet a développé un outil préliminaire qui serait à la fois simple et rapide à utiliser afin d'identifier les nourrissons sous-alimentés ou à risque de dénutrition à l'admission et qui bénéficieraient d'une référence pour une évaluation nutritionnelle complète par un diététicien.
Le but de cette étude est de déterminer si un score de malnutrition pédiatrique de Yorkhill pour les nourrissons serait en mesure de distinguer les nourrissons bien nourris de ceux qui sont sous-alimentés ou à risque de sous-nutrition. Les chercheurs recruteront tous les patients nouvellement admis (210 nourrissons présentant un risque faible, moyen et élevé de dénutrition) dans des services sélectionnés du Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Le résultat de l'outil de dépistage des nourrissons sera comparé à l'évaluation à l'aide de l'évaluation nutritionnelle globale subjective plus longue pour tester la capacité de l'outil de dépistage des nourrissons à identifier les nourrissons à haut risque de malnutrition. Le chercheur mesurera également la réserve de graisse à l'aide de plis cutanés et comparera les résultats entre ceux évalués à risque élevé ou faible par le nouvel outil. Enfin, l'utilité du score iPYMS, de la trajectoire de croissance, de l'indice de masse corporelle et du questionnaire sur le comportement en tant que prédicteurs d'une faible adiposité et d'un retard de croissance sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Les participants à l'étude seront tous les patients nouvellement admis dans des services sélectionnés du Royal Hospital for Sick Children (et éventuellement RAH Paisley). Une moyenne de 8 patients par jour sont admis dans les services concernés et cette étude visera à recruter un total de 200 sur une période de 4 mois, après un premier pilote avec jusqu'à 20 patients.
Recrutement Le chercheur identifiera les patients éligibles au dépistage en visitant les services. Le chercheur remettra une notice d'information à l'aidant du patient pour présenter et expliquer l'étude. Le chercheur leur accordera au moins une heure pour examiner l'étude. Le chercheur approchera ensuite la famille et répondra à toutes les questions. Si l'aidant est heureux de participer, le chercheur lui demandera de remplir un formulaire de consentement. Une copie du formulaire de consentement sera remise aux soignants et une autre sera placée dans les notes médicales de l'enfant. Le chercheur remplira d'abord la feuille de notation iPYMS pour chaque enfant. La validité discriminante sera ensuite testée à l'aide de la mesure de la composition corporelle à l'aide du triceps (TSF) et de l'épaisseur du pli cutané sous-scapulaire et du périmètre brachial (MUAC) et SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Pour tester la validité concurrente, les résultats de l'outil de dépistage infantile seront comparés aux résultats de STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Évaluation nutritionnelle globale du nourrisson (SGNA) Le chercheur demandera aux principaux aidants des patients de remplir le questionnaire sur le comportement alimentaire du nourrisson (type de lait. alimentation complémentaire et régime de sevrage), perte de poids (faible gain de poids), symptômes gastro-intestinaux et activité quotidienne. Une évaluation visuelle grossière des réserves musculaires et graisseuses de l'enfant sera effectuée par le chercheur. Il s'agit d'une procédure d'évaluation nutritionnelle globale récemment validée chez des patients pédiatriques (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Le chercheur extraira des items équivalents pour le SGNA concernant la prise alimentaire de l'enfant, sa diarrhée, ses vomissements, sa perte de poids ou sa faible prise de poids ou son absence de prise de poids, au cours des quelques jours précédant l'admission. Une évaluation observationnelle des patients sera également effectuée par le chercheur en termes de diminution de la graisse sous-cutanée, de la masse musculaire et du visage creux (évaluation clinique subjective identique à d). De plus, le chercheur utilisera les informations enregistrées dans les notes médicales du patient pour évaluer la maladie sous-jacente des patients présentant un risque de malnutrition (anorexie mentale, maladie cœliaque, fibrose kystique, maladie cardiaque et traumatisme).
Infant EBQ Ce questionnaire a été développé à partir des données de population d'une étude de cohorte et est conçu pour identifier les nourrissons à risque de perte de poids. Celle-ci sera complétée par les principaux aidants des patients pour évaluer l'appétit général et le comportement alimentaire du patient.
Impédance bioélectrique (BIA) Ceci a été développé pour l'évaluation de l'état nutritionnel chez les enfants sur la base d'indices de maigre et de graisse ajustés à la taille corporelle. Cette étude explorera si cette méthode est pratique et efficace dans cette tranche d'âge jeune et comment elle se rapporte au score nutritionnel.
La durée du séjour à l'hôpital en tant que résultat secondaire sera également recueillie à partir des statistiques sur les admissions à l'hôpital ou par le biais des notes. Le poids de naissance des patients sera recueilli par le rapport maternel afin de calculer la trajectoire pondérale
Calcul de la puissance 70 sujets dans chaque groupe donnent une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,5 SD dans l'une des mesures entre deux des groupes. Cette étude vise donc à recruter 210 à 250 sujets.
Analyse Les données seront utilisées pour tester l'utilité du score PYMS, de la trajectoire de croissance, de l'indice de masse corporelle et du questionnaire sur le comportement en tant que prédicteurs d'une faible adiposité et d'un retard de croissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Recrutement
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Numéro de téléphone: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons admis à l'hôpital pendant la nuit ou plus dans les services de médecine et de chirurgie générale
Critère d'exclusion:
- Patients en service de court séjour, unité de soins intensifs ou de grande dépendance, unité d'oncologie, soins critiques et cardiologie
- Patients qui ont été transférés des unités néonatales et des soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les patients
tous les nourrissons admis pour soins
|
dépistage de la malnutrition associée à la maladie chez les nourrissons malades
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Z-score moyen du pli cutané
Délai: ligne de base
|
La moyenne des scores z d'épaisseur du triceps (TSF) et du pli cutané sous-scapulaire (SD) sera calculée comme une mesure de l'état nutritionnel actuel
|
ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séjour à l'hopital
Délai: La période en jours à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
La période en jours à partir de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 100 jours
|
|
Évaluation nutritionnelle globale
Délai: ligne de base
|
Évaluation nutritionnelle globale pour les nourrissons (évaluation nutritionnelle globale subjective) en tant que mesure du risque nutritionnel actuel et futur (bien nourri, modérément mal nourri ou sévèrement mal nourri).
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/S0709/45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur outil de dépistage nutritionnel
-
Suturion ABCross Research S.A.; Helsingborgs HospitalRecrutementInfection de la plaie | Hernie incisive | Laparotomie | Technique de fermetureSuède
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City HospitalRecrutementBrûlures | Blessures à la main | Brûlure à la mainTurquie (Türkiye)
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityPas encore de recrutementSécurité du patient | Fatigue d'alarmeTurquie
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Inscription sur invitationNaissance prématurée | Dyslexie développementaleItalie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPas encore de recrutementPerte d'audition | Développement moteur | Dysfonctionnement vestibulaireFrance
-
Massachusetts General HospitalComplété
-
Herlev HospitalComplétéStratification des risques | Score d'alerte précoceDanemark
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San FranciscoInscription sur invitationCondition de contrôle | Condition d'interventionÉtats-Unis
-
University of California, San FranciscoAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Complété
-
Central Hospital, Nancy, FranceRecrutementAccès veineux périphériqueFrance