Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка нового инструмента для скрининга питания младенцев (iNEWS)

26 октября 2017 г. обновлено: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Большое количество детей испытывают недоедание, связанное с болезнью или являющееся ее следствием. Национальная служба здравоохранения недавно опубликовала стандарты, в которых говорится, что все пациенты должны проходить скрининг на недоедание при поступлении и периодически во время пребывания в больнице. Хотя в недавних исследованиях была предпринята попытка разработать соответствующий инструмент скрининга питания для детей при поступлении, нет единого мнения относительно наиболее подходящих критериев, которые следует использовать, и они не были утверждены для использования у младенцев. Команда проекта разработала предварительный инструмент, который будет простым и быстрым в использовании для выявления младенцев, которые либо недоедают, либо находятся в группе риска недоедания при поступлении, и которым было бы полезно получить направление на полную оценку питания к диетологу.

Целью данного исследования является установление того, сможет ли педиатрическая шкала недоедания по шкале Йоркхилла для младенцев отличить хорошо питающихся младенцев от недоедающих или подверженных риску недоедания. Исследователи будут набирать всех вновь поступивших пациентов (210 младенцев с низким, средним и высоким риском недоедания) из выбранных отделений Королевской больницы для больных детей в Глазго. Результат инструмента скрининга младенцев будет сравниваться с оценкой, полученной с использованием более продолжительной Субъективной глобальной оценки питания, чтобы проверить способность Инструмента скрининга младенцев выявлять младенцев с высоким риском недоедания. Исследователь также измерит жировые запасы, используя кожные складки, и сравнит результаты среди тех, кто оценивается как высокий или низкий риск с помощью нового инструмента. Наконец, будет проведено сравнение полезности оценки iPYMS, траектории роста, индекса массы тела и поведенческого опросника в качестве предикторов низкого ожирения и задержки роста.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты. Участниками исследования будут все пациенты, недавно поступившие в выбранные отделения Королевской больницы для больных детей (и, возможно, RAH Paisley). В среднем в соответствующие отделения госпитализируют 8 пациентов в день, и это исследование будет направлено на набор в общей сложности 200 человек в течение 4-месячного периода после первоначального пилотного проекта с участием до 20 пациентов.

Набор Исследователь выявит пациентов, подходящих для скрининга, посетив отделения. Исследователь даст информационный буклет лицу, осуществляющему уход за пациентом, чтобы представить и объяснить исследование. Исследователь предоставит им как минимум час для рассмотрения исследования. Затем исследователь подходит к семье и отвечает на любые вопросы. Если опекун согласен участвовать, исследователь попросит его/ее заполнить форму согласия. Копия формы согласия будет передана опекунам, а другая будет помещена в медицинские записи ребенка. Исследователь сначала заполнит оценочный лист iPYMS для каждого ребенка. Затем дискриминантная валидность будет проверена с использованием измерения состава тела с использованием толщины кожной складки трицепса (TSF) и подлопаточной кожной складки, а также средней окружности плеча (MUAC) и SGNA (субъективная глобальная оценка питания). Чтобы проверить параллельную валидность, результаты инструмента скрининга младенцев будут сравниваться с результатами СИЛЬНЫХ детей (инструмент скрининга риска в отношении статуса питания и роста).

Глобальная оценка питания младенцев (SGNA) Исследователь попросит основных лиц, осуществляющих уход за пациентами, заполнить анкету пищевого поведения о рационе младенцев (тип молока. дополнительное кормление и диета при отъеме), потеря веса (плохая прибавка в весе), желудочно-кишечные симптомы и повседневная активность. Исследователь проведет приблизительную визуальную оценку запасов мышц и жира ребенка. Это глобальная процедура оценки питания, недавно одобренная для педиатрических пациентов (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Исследователь извлечет эквивалентные пункты для SGNA о приеме пищи ребенком, диарее, рвоте, потере веса или плохой прибавке в весе или отсутствии прибавки в весе за несколько дней до госпитализации. Наблюдательная оценка пациентов также будет проводиться исследователем с точки зрения уменьшения подкожного жира, мышечной массы и впалого лица (субъективная клиническая оценка аналогична d). Кроме того, исследователь будет использовать информацию, записанную в медицинских записях пациента, для оценки основного заболевания пациента с риском недоедания (нервная анорексия, глютеновая болезнь, кистозный фиброз, болезни сердца и травмы).

EBQ для младенцев Этот опросник был разработан с использованием популяционных данных когортного исследования и предназначен для выявления младенцев с риском неустойчивости веса. Это будет завершено основными лицами, осуществляющими уход за пациентами, для оценки общего аппетита пациента и его пищевого поведения.

Биоэлектрический импеданс (BIA) Он был разработан для оценки статуса питания у детей на основе индексов мышечной массы и жира, скорректированных с учетом размера тела. В этом исследовании будет изучено, является ли этот метод практичным и эффективным в этом молодом возрасте и как он связан с оценкой питания.

Продолжительность пребывания в больнице как вторичный результат также будет собираться из статистики госпитализаций или с помощью заметок. Масса тела при рождении пациентов будет собираться в материнском отчете для расчета траектории веса.

Расчет мощности 70 субъектов в каждой группе дают 80% мощности для обнаружения разницы в 0,5 SD в любом из показателей между любыми двумя группами. Таким образом, это исследование направлено на набор 210-250 субъектов.

Анализ Данные будут использоваться для проверки полезности оценки PYMS, траектории роста, индекса массы тела и поведенческого опросника в качестве предикторов низкой степени ожирения и задержки роста.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участниками исследования будут все пациенты, впервые поступившие в выбранные отделения (терапевтическое и общехирургическое) Королевской больницы для больных детей. В соответствующие отделения госпитализируют в среднем 8 пациентов в день, и мы постараемся набрать в общей сложности 250 человек. Объектами данного исследования являются дети в возрасте от 1 до 12 месяцев, так как целью этого исследования является разработка инструмента скрининга для младенцев.

Описание

Критерии включения:

- Все дети грудного возраста, поступившие в стационар на ночь или дольше в терапевтических и общехирургических отделениях.

Критерий исключения:

  • Пациенты в отделении краткосрочного пребывания, интенсивной терапии или отделении интенсивной терапии, отделении онкологии, интенсивной терапии и кардиологии
  • Пациенты, которые были переведены из неонатальных отделений и интенсивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
все младенцы, поступившие на лечение
скрининг связанной с заболеванием недостаточности питания у больных детей раннего возраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний z-показатель кожной складки
Временное ограничение: исходный уровень
Средние z-показатели толщины кожной складки трицепса (TSF) и подлопаточной кожной складки (SD) будут рассчитываться как мера текущего статуса питания.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Период в днях с момента госпитализации до даты выписки из стационара, оцененный до 100 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Период в днях с момента госпитализации до даты выписки из стационара, оцененный до 100 дней
Глобальная оценка питания
Временное ограничение: исходный уровень
Глобальная оценка питания детей грудного возраста (Субъективная глобальная оценка питания) как мера текущего и будущего риска, связанного с питанием (хорошее питание, умеренное недоедание или сильное недоедание).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/S0709/45

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

с разрешения IPR не разрешено делиться данными с третьими лицами

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инструмент для проверки питания

Подписаться