- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03323957
Entwicklung und Bewertung eines neuen Screening-Tools für Säuglingsernährung (iNEWS)
Eine große Zahl von Kindern leidet unter Unterernährung im Zusammenhang mit oder als Folge ihrer Krankheit. Der NHS hat kürzlich Standards veröffentlicht, die besagen, dass alle Patienten bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen während ihres Krankenhausaufenthalts auf Unterernährung untersucht werden sollten. Obwohl neuere Studien versucht haben, ein geeignetes Ernährungs-Screening-Instrument für Kinder bei der Aufnahme zu entwickeln, gibt es keine Einigung über die am besten geeigneten Kriterien, die verwendet werden sollen, und sie wurden nicht für die Verwendung bei Säuglingen validiert. Das Projektteam hat ein vorläufiges Tool entwickelt, das sowohl einfach als auch schnell zu verwenden wäre, um Säuglinge zu identifizieren, die bei der Aufnahme entweder unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind und die von einer Überweisung zur vollständigen Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater profitieren würden.
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob ein Säuglings-Kinder-Yorkhill-Malnutrition-Score für Säuglinge in der Lage wäre, gut genährte Säuglinge von unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Säuglingen zu unterscheiden. Die Forscher werden alle neu aufgenommenen Patienten (210 Säuglinge mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für Unterernährung) aus ausgewählten Stationen des Royal Hospital for Sick Children Glasgow rekrutieren. Das Ergebnis des Säuglings-Screening-Tools wird mit der Bewertung unter Verwendung der längeren subjektiven globalen Ernährungsbewertung verglichen, um die Fähigkeit des Säuglings-Screening-Tools zu testen, Säuglinge mit hohem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren. Der Forscher wird auch den Fettspeicher anhand von Hautfalten messen und die Ergebnisse mit denen vergleichen, die vom neuen Tool als hoch oder niedrig eingestuft wurden. Abschließend wird die Nützlichkeit des iPYMS-Scores, des Wachstumsverlaufs, des Body-Mass-Index und des Verhaltensfragebogens als Prädiktoren für geringe Adipositas und Wachstumsverzögerung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden Teilnehmer der Studie werden alle Patienten sein, die neu in ausgewählte Stationen des Royal Hospital for Sick Children (und möglicherweise RAH Paisley) aufgenommen wurden. Durchschnittlich 8 Patienten pro Tag werden auf den entsprechenden Stationen aufgenommen, und diese Studie zielt darauf ab, nach einem ersten Pilotprojekt mit bis zu 20 Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten insgesamt 200 Patienten zu rekrutieren.
Rekrutierung Der Forscher identifiziert die Patienten, die für das Screening geeignet sind, indem er die Stationen besucht. Der Forscher wird dem Betreuer des Patienten eine Informationsbroschüre aushändigen, um die Studie vorzustellen und zu erklären. Der Forscher wird ihnen mindestens eine Stunde Zeit geben, um über die Studie nachzudenken. Der Forscher wird sich dann an die Familie wenden und alle Fragen beantworten. Wenn der Betreuer mit der Teilnahme einverstanden ist, wird der Forscher ihn/sie bitten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird den Betreuern ausgehändigt und eine weitere wird in die Krankenakte des Kindes gelegt. Der Forscher füllt zunächst das iPYMS-Bewertungsblatt für jedes Kind aus. Die Diskriminanzvalidität wird dann anhand der Messung der Körperzusammensetzung unter Verwendung von Trizeps (TSF) und subskapulärer Hautfaltendicke und des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) und SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment) getestet. Zur Prüfung der Parallelvalidität werden die Ergebnisse des Infant Screening Tools mit den Ergebnissen von STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow) verglichen.
Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) Der Forscher wird die Hauptbetreuer der Patienten bitten, den Fragebogen zum Essverhalten über die Ernährung des Säuglings auszufüllen (Art der Milch. Nahrungsergänzung und Entwöhnungsdiät), Gewichtsverlust (geringe Gewichtszunahme), gastrointestinale Symptome und tägliche Aktivität. Eine grobe visuelle Beurteilung der Muskelvorräte und des Fettes des Kindes wird vom Forscher durchgeführt. Dies ist ein globales Ernährungsbewertungsverfahren, das kürzlich bei pädiatrischen Patienten validiert wurde (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Der Forscher wird für SGNA äquivalente Elemente über die Nahrungsaufnahme des Kindes, Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust oder schlechte Gewichtszunahme oder keine Gewichtszunahme in den wenigen Tagen vor der Aufnahme extrahieren. Der Forscher wird auch eine beobachtende Bewertung der Patienten in Bezug auf vermindertes subkutanes Fett, Muskelmasse und eingefallenes Gesicht durchführen (subjektive klinische Bewertung wie d). Darüber hinaus wird der Forscher die in den Krankenakten des Patienten aufgezeichneten Informationen verwenden, um die zugrunde liegende Krankheit des Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung (Anorexia nervosa, Zöliakie, Mukoviszidose, Herzerkrankungen und Traumata) zu beurteilen.
Säuglings-EBQ Dieser Fragebogen wurde unter Verwendung von Bevölkerungsdaten aus einer Kohortenstudie entwickelt und soll Säuglinge identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass ihr Gewicht nachlässt. Dies wird von den Hauptbetreuern der Patienten vervollständigt, um den allgemeinen Appetit und das Essverhalten des Patienten zu beurteilen.
Bioelektrische Impedanz (BIA) Diese wurde für die Beurteilung des Ernährungszustands bei Kindern entwickelt, basierend auf Indizes für mageres und fettes Körpergewicht, angepasst an die Körpergröße. In dieser Studie wird untersucht, ob diese Methode in dieser jungen Altersgruppe praktikabel und effektiv ist und wie sie sich auf die Ernährungsbewertung auswirkt.
Die Krankenhausverweildauer als sekundärer Endpunkt wird auch aus der Krankenhausaufnahmestatistik oder über die Notizen erhoben. Das Geburtsgewicht der Patientinnen wird vom mütterlichen Bericht erfasst, um den Gewichtsverlauf zu berechnen
Power-Berechnung 70 Probanden in jeder Gruppe geben 80 % Power, um einen Unterschied von 0,5 SD in einem der Messwerte zwischen zwei beliebigen Gruppen zu erkennen. Diese Studie zielt daher darauf ab, 210-250 Probanden zu rekrutieren.
Analyse Die Daten werden verwendet, um die Nützlichkeit des PYMS-Scores, des Wachstumsverlaufs, des Body-Mass-Index und des Verhaltensfragebogens als Prädiktoren für geringe Adipositas und Wachstumsverzögerung zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-Mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Wright, MD MBBS
- E-Mail: charlotte.wright@glasgow.ac.uk
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Rekrutierung
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
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Kontakt:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-Mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglingspatienten, die über Nacht oder länger auf medizinischen und allgemeinen chirurgischen Stationen ins Krankenhaus eingeliefert werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten auf der Kurzaufenthaltsstation, der Intensivstation oder der Abteilung für hohe Abhängigkeit, der Onkologieabteilung, der Intensivpflege und der Kardiologie
- Patienten, die von Neugeborenenstationen und der Intensivstation verlegt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
alle zur Betreuung aufgenommenen Säuglinge
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Screening auf krankheitsassoziierte Mangelernährung bei kranken Säuglingen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Hautfalten-Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Als Maß für den aktuellen Ernährungszustand wird der Mittelwert aus Trizeps (TSF) und Subscapular Skinfold Thickness Z-Scores (SD) berechnet
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Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Der Zeitraum in Tagen vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 100 Tagen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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Der Zeitraum in Tagen vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 100 Tagen
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Globale Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Globale Ernährungsbewertung für Säuglinge (subjektive globale Ernährungsbewertung) als Maß für das aktuelle und zukünftige Ernährungsrisiko (gut ernährt, mäßig unterernährt oder schwer unterernährt).
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/S0709/45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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