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Entwicklung und Bewertung eines neuen Screening-Tools für Säuglingsernährung (iNEWS)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Eine große Zahl von Kindern leidet unter Unterernährung im Zusammenhang mit oder als Folge ihrer Krankheit. Der NHS hat kürzlich Standards veröffentlicht, die besagen, dass alle Patienten bei der Aufnahme und in regelmäßigen Abständen während ihres Krankenhausaufenthalts auf Unterernährung untersucht werden sollten. Obwohl neuere Studien versucht haben, ein geeignetes Ernährungs-Screening-Instrument für Kinder bei der Aufnahme zu entwickeln, gibt es keine Einigung über die am besten geeigneten Kriterien, die verwendet werden sollen, und sie wurden nicht für die Verwendung bei Säuglingen validiert. Das Projektteam hat ein vorläufiges Tool entwickelt, das sowohl einfach als auch schnell zu verwenden wäre, um Säuglinge zu identifizieren, die bei der Aufnahme entweder unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind und die von einer Überweisung zur vollständigen Ernährungsbewertung durch einen Ernährungsberater profitieren würden.

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob ein Säuglings-Kinder-Yorkhill-Malnutrition-Score für Säuglinge in der Lage wäre, gut genährte Säuglinge von unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Säuglingen zu unterscheiden. Die Forscher werden alle neu aufgenommenen Patienten (210 Säuglinge mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko für Unterernährung) aus ausgewählten Stationen des Royal Hospital for Sick Children Glasgow rekrutieren. Das Ergebnis des Säuglings-Screening-Tools wird mit der Bewertung unter Verwendung der längeren subjektiven globalen Ernährungsbewertung verglichen, um die Fähigkeit des Säuglings-Screening-Tools zu testen, Säuglinge mit hohem Risiko für Mangelernährung zu identifizieren. Der Forscher wird auch den Fettspeicher anhand von Hautfalten messen und die Ergebnisse mit denen vergleichen, die vom neuen Tool als hoch oder niedrig eingestuft wurden. Abschließend wird die Nützlichkeit des iPYMS-Scores, des Wachstumsverlaufs, des Body-Mass-Index und des Verhaltensfragebogens als Prädiktoren für geringe Adipositas und Wachstumsverzögerung verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Probanden Teilnehmer der Studie werden alle Patienten sein, die neu in ausgewählte Stationen des Royal Hospital for Sick Children (und möglicherweise RAH Paisley) aufgenommen wurden. Durchschnittlich 8 Patienten pro Tag werden auf den entsprechenden Stationen aufgenommen, und diese Studie zielt darauf ab, nach einem ersten Pilotprojekt mit bis zu 20 Patienten über einen Zeitraum von 4 Monaten insgesamt 200 Patienten zu rekrutieren.

Rekrutierung Der Forscher identifiziert die Patienten, die für das Screening geeignet sind, indem er die Stationen besucht. Der Forscher wird dem Betreuer des Patienten eine Informationsbroschüre aushändigen, um die Studie vorzustellen und zu erklären. Der Forscher wird ihnen mindestens eine Stunde Zeit geben, um über die Studie nachzudenken. Der Forscher wird sich dann an die Familie wenden und alle Fragen beantworten. Wenn der Betreuer mit der Teilnahme einverstanden ist, wird der Forscher ihn/sie bitten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Eine Kopie der Einverständniserklärung wird den Betreuern ausgehändigt und eine weitere wird in die Krankenakte des Kindes gelegt. Der Forscher füllt zunächst das iPYMS-Bewertungsblatt für jedes Kind aus. Die Diskriminanzvalidität wird dann anhand der Messung der Körperzusammensetzung unter Verwendung von Trizeps (TSF) und subskapulärer Hautfaltendicke und des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) und SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment) getestet. Zur Prüfung der Parallelvalidität werden die Ergebnisse des Infant Screening Tools mit den Ergebnissen von STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow) verglichen.

Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) Der Forscher wird die Hauptbetreuer der Patienten bitten, den Fragebogen zum Essverhalten über die Ernährung des Säuglings auszufüllen (Art der Milch. Nahrungsergänzung und Entwöhnungsdiät), Gewichtsverlust (geringe Gewichtszunahme), gastrointestinale Symptome und tägliche Aktivität. Eine grobe visuelle Beurteilung der Muskelvorräte und des Fettes des Kindes wird vom Forscher durchgeführt. Dies ist ein globales Ernährungsbewertungsverfahren, das kürzlich bei pädiatrischen Patienten validiert wurde (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Der Forscher wird für SGNA äquivalente Elemente über die Nahrungsaufnahme des Kindes, Durchfall, Erbrechen, Gewichtsverlust oder schlechte Gewichtszunahme oder keine Gewichtszunahme in den wenigen Tagen vor der Aufnahme extrahieren. Der Forscher wird auch eine beobachtende Bewertung der Patienten in Bezug auf vermindertes subkutanes Fett, Muskelmasse und eingefallenes Gesicht durchführen (subjektive klinische Bewertung wie d). Darüber hinaus wird der Forscher die in den Krankenakten des Patienten aufgezeichneten Informationen verwenden, um die zugrunde liegende Krankheit des Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung (Anorexia nervosa, Zöliakie, Mukoviszidose, Herzerkrankungen und Traumata) zu beurteilen.

Säuglings-EBQ Dieser Fragebogen wurde unter Verwendung von Bevölkerungsdaten aus einer Kohortenstudie entwickelt und soll Säuglinge identifizieren, bei denen das Risiko besteht, dass ihr Gewicht nachlässt. Dies wird von den Hauptbetreuern der Patienten vervollständigt, um den allgemeinen Appetit und das Essverhalten des Patienten zu beurteilen.

Bioelektrische Impedanz (BIA) Diese wurde für die Beurteilung des Ernährungszustands bei Kindern entwickelt, basierend auf Indizes für mageres und fettes Körpergewicht, angepasst an die Körpergröße. In dieser Studie wird untersucht, ob diese Methode in dieser jungen Altersgruppe praktikabel und effektiv ist und wie sie sich auf die Ernährungsbewertung auswirkt.

Die Krankenhausverweildauer als sekundärer Endpunkt wird auch aus der Krankenhausaufnahmestatistik oder über die Notizen erhoben. Das Geburtsgewicht der Patientinnen wird vom mütterlichen Bericht erfasst, um den Gewichtsverlauf zu berechnen

Power-Berechnung 70 Probanden in jeder Gruppe geben 80 % Power, um einen Unterschied von 0,5 SD in einem der Messwerte zwischen zwei beliebigen Gruppen zu erkennen. Diese Studie zielt daher darauf ab, 210-250 Probanden zu rekrutieren.

Analyse Die Daten werden verwendet, um die Nützlichkeit des PYMS-Scores, des Wachstumsverlaufs, des Body-Mass-Index und des Verhaltensfragebogens als Prädiktoren für geringe Adipositas und Wachstumsverzögerung zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der Studie werden alle Patienten sein, die neu auf ausgewählten Stationen (medizinische und allgemeine chirurgische Stationen) des Royal Hospital for Sick Children aufgenommen werden. Durchschnittlich werden 8 Patienten pro Tag auf den entsprechenden Stationen aufgenommen, insgesamt streben wir eine Rekrutierung von 250 an. Kinder im Alter von 1 bis 12 Monaten sind Gegenstand dieser Studie, da der Zweck dieser Studie darin besteht, ein Screening-Tool für Säuglinge zu entwickeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Säuglingspatienten, die über Nacht oder länger auf medizinischen und allgemeinen chirurgischen Stationen ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten auf der Kurzaufenthaltsstation, der Intensivstation oder der Abteilung für hohe Abhängigkeit, der Onkologieabteilung, der Intensivpflege und der Kardiologie
  • Patienten, die von Neugeborenenstationen und der Intensivstation verlegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
alle zur Betreuung aufgenommenen Säuglinge
Screening auf krankheitsassoziierte Mangelernährung bei kranken Säuglingen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Hautfalten-Z-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Als Maß für den aktuellen Ernährungszustand wird der Mittelwert aus Trizeps (TSF) und Subscapular Skinfold Thickness Z-Scores (SD) berechnet
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Der Zeitraum in Tagen vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 100 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Der Zeitraum in Tagen vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 100 Tagen
Globale Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Globale Ernährungsbewertung für Säuglinge (subjektive globale Ernährungsbewertung) als Maß für das aktuelle und zukünftige Ernährungsrisiko (gut ernährt, mäßig unterernährt oder schwer unterernährt).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/S0709/45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

von der IPR-Zulassung nicht erlaubt, Daten mit Dritten zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungs-Screening-Tool

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