- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03323957
Utveckling och utvärdering av ett nytt verktyg för screening av spädbarnsnäring (iNEWS)
Ett stort antal barn upplever undernäring relaterad till eller till följd av sin sjukdom. NHS har nyligen publicerat standarder som säger att alla patienter ska screenas för undernäring vid inläggning och regelbundet under sin vistelse på sjukhus. Även om nya studier har försökt utveckla lämpliga näringsscreeningsverktyg för barn vid intagning, finns det ingen överenskommelse om de mest lämpliga kriterierna som ska användas och de har inte validerats för användning hos spädbarn. Projektgruppen har utvecklat ett preliminärt verktyg som skulle vara både enkelt och snabbt att använda för att identifiera spädbarn som antingen är undernärda eller löper risk för undernäring vid inläggningen och som skulle ha nytta av remiss för fullständig näringsbedömning av en dietist.
Syftet med denna studie är att fastställa om ett spädbarn Pediatric Yorkhill Malnutrition Score för spädbarn skulle kunna skilja spädbarn som är välnärda från de som är undernärda eller riskerar att bli undernärda. Forskarna kommer att rekrytera alla nyligen inlagda patienter (210 spädbarn med låg, medelhög och hög risk för undernäring) från utvalda avdelningar vid Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet från spädbarnsscreeningsverktyget kommer att jämföras med betyget genom att använda den längre Subjective Global Nutritional Assessment för att testa förmågan hos Infant Screening Tool att identifiera spädbarn med hög risk för undernäring. Forskaren kommer också att mäta fettlagret med hjälp av hudveck och kommer att jämföra resultaten bland de som bedöms som hög eller låg risk av det nya verktyget. Slutligen kommer användbarheten av iPYMS-poäng, tillväxtbana, kroppsmassaindex och beteendefrågeformulär att jämföras som prediktorer för låg fetthalt och hämning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner Deltagare i studien kommer att vara alla patienter som nyligen tagits in på utvalda avdelningar på Kungliga sjukhuset för sjuka barn (och eventuellt RAH Paisley). I genomsnitt 8 patienter per dag läggs in på relevanta avdelningar och denna studie kommer att syfta till att rekrytera totalt 200 under en 4 månaders period, efter en första pilot med upp till 20 patienter.
Rekrytering Forskaren kommer att identifiera de patienter som är kvalificerade för screening genom att besöka avdelningarna. Forskaren kommer att ge en informationsbroschyr till patientens vårdare för att introducera och förklara studien. Forskaren kommer att ge mycket minst en timme för dem att överväga studien. Forskaren kommer sedan att närma sig familjen och svara på eventuella frågor. Om vårdgivaren gärna deltar kommer forskaren att be honom/henne att fylla i ett samtyckesformulär. En kopia av samtyckesformuläret kommer att ges till vårdarna och en annan kommer att läggas i barnets läkaranteckningar. Forskaren kommer först att fylla i iPYMS-poängarket för varje barn. Diskriminerande validitet kommer sedan att testas med hjälp av kroppssammansättningsmätning med hjälp av triceps (TSF) och subscapular hudveckstjocklek och mitten av överarmens omkrets (MUAC) och SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). För att testa den samtidiga validiteten kommer resultaten från spädbarnsscreeningsverktyget att jämföras med resultaten från STARKA barn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Global Nutritional Assessment for spädbarn (SGNA) Forskaren kommer att be patienters huvudvårdare att fylla i frågeformuläret om ätbeteende om spädbarnets kost (typ av mjölk. kompletterande utfodring och avvänjningsdiet), viktminskning (dålig viktökning), gastrointestinala symtom och daglig aktivitet. En grov visuell bedömning av barnets muskeldepåer och fett kommer att utföras av forskaren. Detta är en global nutritionsbedömningsprocedur som nyligen validerats hos pediatriska patienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskaren kommer att ta ut motsvarande artiklar för SGNA om barnets matintag, diarré, kräkningar, viktminskning eller dålig viktuppgång eller ingen viktuppgång, under några dagar före inläggningen. En observationsbedömning av patienter kommer också att utföras av forskaren vad gäller minskat subkutant fett, muskelmassa och ihåligt ansikte (subjektiv klinisk bedömning samma som d). Dessutom kommer forskaren att använda information som registrerats i patientens medicinska anteckningar för att bedöma patienters underliggande sjukdom med risk för undernäring (Anorexia nervosa, Celiaki, Cystisk fibros, hjärtsjukdom och trauma).
Spädbarns EBQ Detta frågeformulär har utvecklats med hjälp av befolkningsdata från en kohortstudie och är utformat för att identifiera spädbarn som riskerar att vackla i vikt. Detta kommer att slutföras av patienters huvudvårdare för att bedöma patientens allmänna aptit och ätbeteende.
Bioelektrisk impedans (BIA) Denna har utvecklats för bedömning av näringsstatus hos barn baserat på index för magert och fett justerat för kroppsstorlek. Denna studie kommer att undersöka om denna metod är praktisk och effektiv i denna unga åldersgrupp och hur den relaterar till näringsvärde.
Längden på sjukhusvistelsen som ett sekundärt resultat kommer också att samlas in från sjukhusinläggningsstatistiken eller genom anteckningarna. Patienternas födelsevikt kommer att samlas in av moderns rapport för att beräkna viktbanan
Effektberäkning 70 försökspersoner i varje grupp ger 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 0,5 SD i någon av måtten mellan två av grupperna. Denna studie syftar alltså till att rekrytera 210-250 försökspersoner.
Analys Datan kommer att användas för att testa användbarheten av PYMS-poäng, tillväxtbana, kroppsmassaindex och beteendefrågeformulär som prediktorer för låg fetthalt och hämning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Rekrytering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-post: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarnspatienter inlagda på sjukhus över natten eller längre på medicinska och allmänkirurgiska avdelningar
Exklusions kriterier:
- Patienter på kortvårdsavdelning, intensivvård eller högvårdsavdelning, onkologisk enhet, intensivvård och kardiologi
- Patienter som har flyttats från neonatalavdelningar och intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
alla spädbarn som tagits in för vård
|
screening av sjukdomsrelaterad undernäring hos sjuka spädbarn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig z-poäng för hudveck
Tidsram: baslinje
|
Genomsnittet av triceps (TSF) och subscapular hudvecktjocklek z-poäng (SD) kommer att beräknas som ett mått på nuvarande näringsstatus
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Perioden i dagar från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, uppskattad upp till 100 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Perioden i dagar från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, uppskattad upp till 100 dagar
|
|
Global Nutritional Assessment
Tidsram: baslinje
|
Global Nutritional Assessment för spädbarn (Subjective Global Nutritional Assessment) som ett mått på nuvarande och framtida näringsrisk (välnärda, måttligt undernärda eller allvarligt undernärda).
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/S0709/45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undernäring
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekrytering
Kliniska prövningar på verktyg för näringsscreening
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekryteringBruttomotorisk utvecklingsförseningTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAvslutadKirurgisk platsinfektionRwanda
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSväljningsstörning | Sarkopanisk dysfagiFrankrike
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAvslutadHuvud- och halscancerItalien
-
Emory UniversityAvslutadÄrftlig bröst- och äggstockscancerFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University of WashingtonRekrytering
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.AvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Pain ConcernThe Thistle Foundation; Health and Social Care Alliance Scotland (the ALLIANCE) och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk smärta, utbredd | Kronisk smärta på grund av trauma | Kronisk smärta på grund av malignitet (fynd) | Kronisk smärta på grund av skada | Kronisk smärta efter proceduren | Kronisk smärta höftStorbritannien