Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av ett nytt verktyg för screening av spädbarnsnäring (iNEWS)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Ett stort antal barn upplever undernäring relaterad till eller till följd av sin sjukdom. NHS har nyligen publicerat standarder som säger att alla patienter ska screenas för undernäring vid inläggning och regelbundet under sin vistelse på sjukhus. Även om nya studier har försökt utveckla lämpliga näringsscreeningsverktyg för barn vid intagning, finns det ingen överenskommelse om de mest lämpliga kriterierna som ska användas och de har inte validerats för användning hos spädbarn. Projektgruppen har utvecklat ett preliminärt verktyg som skulle vara både enkelt och snabbt att använda för att identifiera spädbarn som antingen är undernärda eller löper risk för undernäring vid inläggningen och som skulle ha nytta av remiss för fullständig näringsbedömning av en dietist.

Syftet med denna studie är att fastställa om ett spädbarn Pediatric Yorkhill Malnutrition Score för spädbarn skulle kunna skilja spädbarn som är välnärda från de som är undernärda eller riskerar att bli undernärda. Forskarna kommer att rekrytera alla nyligen inlagda patienter (210 spädbarn med låg, medelhög och hög risk för undernäring) från utvalda avdelningar vid Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet från spädbarnsscreeningsverktyget kommer att jämföras med betyget genom att använda den längre Subjective Global Nutritional Assessment för att testa förmågan hos Infant Screening Tool att identifiera spädbarn med hög risk för undernäring. Forskaren kommer också att mäta fettlagret med hjälp av hudveck och kommer att jämföra resultaten bland de som bedöms som hög eller låg risk av det nya verktyget. Slutligen kommer användbarheten av iPYMS-poäng, tillväxtbana, kroppsmassaindex och beteendefrågeformulär att jämföras som prediktorer för låg fetthalt och hämning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner Deltagare i studien kommer att vara alla patienter som nyligen tagits in på utvalda avdelningar på Kungliga sjukhuset för sjuka barn (och eventuellt RAH Paisley). I genomsnitt 8 patienter per dag läggs in på relevanta avdelningar och denna studie kommer att syfta till att rekrytera totalt 200 under en 4 månaders period, efter en första pilot med upp till 20 patienter.

Rekrytering Forskaren kommer att identifiera de patienter som är kvalificerade för screening genom att besöka avdelningarna. Forskaren kommer att ge en informationsbroschyr till patientens vårdare för att introducera och förklara studien. Forskaren kommer att ge mycket minst en timme för dem att överväga studien. Forskaren kommer sedan att närma sig familjen och svara på eventuella frågor. Om vårdgivaren gärna deltar kommer forskaren att be honom/henne att fylla i ett samtyckesformulär. En kopia av samtyckesformuläret kommer att ges till vårdarna och en annan kommer att läggas i barnets läkaranteckningar. Forskaren kommer först att fylla i iPYMS-poängarket för varje barn. Diskriminerande validitet kommer sedan att testas med hjälp av kroppssammansättningsmätning med hjälp av triceps (TSF) och subscapular hudveckstjocklek och mitten av överarmens omkrets (MUAC) och SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). För att testa den samtidiga validiteten kommer resultaten från spädbarnsscreeningsverktyget att jämföras med resultaten från STARKA barn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Global Nutritional Assessment for spädbarn (SGNA) Forskaren kommer att be patienters huvudvårdare att fylla i frågeformuläret om ätbeteende om spädbarnets kost (typ av mjölk. kompletterande utfodring och avvänjningsdiet), viktminskning (dålig viktökning), gastrointestinala symtom och daglig aktivitet. En grov visuell bedömning av barnets muskeldepåer och fett kommer att utföras av forskaren. Detta är en global nutritionsbedömningsprocedur som nyligen validerats hos pediatriska patienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskaren kommer att ta ut motsvarande artiklar för SGNA om barnets matintag, diarré, kräkningar, viktminskning eller dålig viktuppgång eller ingen viktuppgång, under några dagar före inläggningen. En observationsbedömning av patienter kommer också att utföras av forskaren vad gäller minskat subkutant fett, muskelmassa och ihåligt ansikte (subjektiv klinisk bedömning samma som d). Dessutom kommer forskaren att använda information som registrerats i patientens medicinska anteckningar för att bedöma patienters underliggande sjukdom med risk för undernäring (Anorexia nervosa, Celiaki, Cystisk fibros, hjärtsjukdom och trauma).

Spädbarns EBQ Detta frågeformulär har utvecklats med hjälp av befolkningsdata från en kohortstudie och är utformat för att identifiera spädbarn som riskerar att vackla i vikt. Detta kommer att slutföras av patienters huvudvårdare för att bedöma patientens allmänna aptit och ätbeteende.

Bioelektrisk impedans (BIA) Denna har utvecklats för bedömning av näringsstatus hos barn baserat på index för magert och fett justerat för kroppsstorlek. Denna studie kommer att undersöka om denna metod är praktisk och effektiv i denna unga åldersgrupp och hur den relaterar till näringsvärde.

Längden på sjukhusvistelsen som ett sekundärt resultat kommer också att samlas in från sjukhusinläggningsstatistiken eller genom anteckningarna. Patienternas födelsevikt kommer att samlas in av moderns rapport för att beräkna viktbanan

Effektberäkning 70 försökspersoner i varje grupp ger 80 % kraft att upptäcka en skillnad på 0,5 SD i någon av måtten mellan två av grupperna. Denna studie syftar alltså till att rekrytera 210-250 försökspersoner.

Analys Datan kommer att användas för att testa användbarheten av PYMS-poäng, tillväxtbana, kroppsmassaindex och beteendefrågeformulär som prediktorer för låg fetthalt och hämning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare i studien kommer att vara alla patienter som nyligen tagits in på utvalda avdelningar (medicinska och allmänkirurgiska avdelningar) på Kungliga sjukhuset för sjuka barn. I snitt 8 patienter per dag tas in på aktuella avdelningar och vi kommer att sikta på att rekrytera totalt 250. Barn i åldern 1-12 månader är föremål för denna studie eftersom syftet med denna studie är att utveckla ett screeningverktyg för spädbarn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla spädbarnspatienter inlagda på sjukhus över natten eller längre på medicinska och allmänkirurgiska avdelningar

Exklusions kriterier:

  • Patienter på kortvårdsavdelning, intensivvård eller högvårdsavdelning, onkologisk enhet, intensivvård och kardiologi
  • Patienter som har flyttats från neonatalavdelningar och intensivvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
alla spädbarn som tagits in för vård
screening av sjukdomsrelaterad undernäring hos sjuka spädbarn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig z-poäng för hudveck
Tidsram: baslinje
Genomsnittet av triceps (TSF) och subscapular hudvecktjocklek z-poäng (SD) kommer att beräknas som ett mått på nuvarande näringsstatus
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: Perioden i dagar från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, uppskattad upp till 100 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Perioden i dagar från datum för sjukhusinläggning till datum för utskrivning, uppskattad upp till 100 dagar
Global Nutritional Assessment
Tidsram: baslinje
Global Nutritional Assessment för spädbarn (Subjective Global Nutritional Assessment) som ett mått på nuvarande och framtida näringsrisk (välnärda, måttligt undernärda eller allvarligt undernärda).
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/S0709/45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inte tillåtet från IPR-godkännandet att dela data med tredje part

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på verktyg för näringsscreening

Prenumerera