- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03323957
Desarrollo y evaluación de una nueva herramienta de detección de nutrición infantil (iNEWS)
Un gran número de niños experimentan desnutrición relacionada con su enfermedad o como resultado de ella. El NHS ha publicado recientemente estándares que establecen que todos los pacientes deben ser examinados para detectar desnutrición al ingreso y periódicamente durante su estadía en el hospital. Aunque estudios recientes han intentado desarrollar una herramienta de detección nutricional adecuada para niños al ingreso, no hay acuerdo sobre los criterios más apropiados a utilizar y no han sido validados para su uso en lactantes. El equipo del proyecto ha desarrollado una herramienta preliminar que sería simple y rápida de usar para identificar a los bebés que están desnutridos o en riesgo de desnutrición en el momento de la admisión y que se beneficiarían de la derivación para una evaluación nutricional completa por parte de un dietista.
El propósito de este estudio es establecer si un puntaje de desnutrición infantil de Yorkhill pediátrico para bebés sería capaz de distinguir a los bebés que están bien nutridos de los que están desnutridos o en riesgo de desnutrición. Los investigadores reclutarán a todos los pacientes recién ingresados (210 bebés con riesgo bajo, medio y alto de desnutrición) de las salas seleccionadas del Royal Hospital for Sick Children de Glasgow. El resultado de la herramienta de detección infantil se comparará con la calificación utilizando la Evaluación Nutricional Global Subjetiva más larga para probar la capacidad de la Herramienta de detección infantil para identificar a los bebés con alto riesgo de desnutrición. El investigador también medirá el depósito de grasa utilizando pliegues cutáneos y comparará los resultados entre los clasificados de alto o bajo riesgo por la nueva herramienta. Finalmente, se comparará la utilidad del puntaje iPYMS, la trayectoria de crecimiento, el índice de masa corporal y el cuestionario de comportamiento como predictores de baja adiposidad y retraso del crecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos Los participantes del estudio serán todos los pacientes recién admitidos en las salas seleccionadas del Royal Hospital for Sick Children (y posiblemente RAH Paisley). Un promedio de 8 pacientes por día ingresan en las salas correspondientes y este estudio tendrá como objetivo reclutar un total de 200 durante un período de 4 meses, después de un piloto inicial con hasta 20 pacientes.
Reclutamiento El investigador identificará a aquellos pacientes elegibles para el cribado visitando las salas. El investigador entregará un folleto informativo al cuidador del paciente para presentar y explicar el estudio. El investigador permitirá suficiente por lo menos una hora para que consideren el estudio. El investigador entonces se acercará a la familia y responderá cualquier pregunta. Si el cuidador está dispuesto a participar, el investigador le pedirá que complete un formulario de consentimiento. Se entregará una copia del formulario de consentimiento a los cuidadores y se colocará otra en la historia clínica del niño. El investigador primero completará la hoja de puntuación iPYMS para cada niño. Luego, se evaluará la validez discriminante mediante la medición de la composición corporal usando el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) y subescapular y la circunferencia del brazo medio (MUAC) y SGNA (Evaluación nutricional global subjetiva). Para probar la validez concurrente, los resultados de la herramienta de evaluación infantil se compararán con los resultados de STRONG kids (herramienta de detección de riesgos en el estado nutricional y el crecimiento).
Valoración Nutricional Global para lactantes (SGNA) El investigador solicitará a los cuidadores principales de los pacientes la cumplimentación del cuestionario de conducta alimentaria sobre la dieta del lactante (tipo de leche. alimentación suplementaria y dieta de destete), pérdida de peso (escaso aumento de peso), síntomas gastrointestinales y actividad diaria. El investigador llevará a cabo una evaluación visual aproximada de las reservas de músculo y grasa del niño. Este es un procedimiento de evaluación nutricional global recientemente validado en pacientes pediátricos (Secker & Jeejeebhoy, 2007). El investigador extraerá elementos equivalentes para SGNA sobre la ingesta de alimentos del niño, diarrea, vómitos, pérdida de peso o poco aumento de peso o ningún aumento de peso, durante los pocos días previos a la admisión. El investigador también realizará una evaluación observacional de los pacientes en términos de disminución de la grasa subcutánea, la masa muscular y la cara hueca (evaluación clínica subjetiva igual que d). Además, el investigador utilizará la información registrada en las historias clínicas del paciente para evaluar la enfermedad de base de los pacientes con riesgo de desnutrición (Anorexia nerviosa, enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedad cardíaca y trauma).
Infant EBQ Este cuestionario ha sido desarrollado utilizando datos de población de un estudio de cohorte y está diseñado para identificar a los bebés en riesgo de perder peso. Esto lo completarán los cuidadores principales de los pacientes para evaluar el apetito general y el comportamiento alimentario del paciente.
Impedancia bioeléctrica (BIA) Se ha desarrollado para evaluar el estado nutricional de los niños en función de los índices de grasa y magra ajustados al tamaño corporal. Este estudio explorará si este método es práctico y efectivo en este rango de edad joven y cómo se relaciona con el puntaje de nutrición.
La duración de la estancia hospitalaria como resultado secundario también se recopilará a partir de las estadísticas de ingresos hospitalarios oa través de las notas. El informe materno recopilará el peso al nacer de los pacientes para calcular la trayectoria del peso
Cálculo de la potencia 70 sujetos en cada grupo dan una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 0,5 DE en cualquiera de las medidas entre dos de los grupos. Este estudio tiene como objetivo reclutar 210-250 sujetos.
Análisis Los datos se utilizarán para probar la utilidad de la puntuación PYMS, la trayectoria de crecimiento, el índice de masa corporal y el cuestionario de comportamiento como predictores de baja adiposidad y retraso en el crecimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Reclutamiento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contacto:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Número de teléfono: 1412018689
- Correo electrónico: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes infantiles admitidos en el hospital durante la noche o más tiempo en salas médicas y de cirugía general
Criterio de exclusión:
- Pacientes en sala de corta estancia, unidad de cuidados intensivos o alta dependencia, unidad de oncología, cuidados críticos y cardiología
- Pacientes que han sido trasladados desde unidades neonatales y cuidados críticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
todos los bebés admitidos para el cuidado
|
Detección de desnutrición asociada a enfermedades en lactantes enfermos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación z media de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: base
|
El promedio de las puntuaciones z (SD) del grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) y del pliegue subescapular se calculará como una medida del estado nutricional actual
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El período en días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 días
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Duración de la estancia en el hospital
|
El período en días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 días
|
|
Evaluación Nutricional Global
Periodo de tiempo: base
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Evaluación Nutricional Global para infantes (Evaluación Nutricional Global Subjetiva) como una medida del riesgo nutricional actual y futuro (bien nutridos, moderadamente desnutridos o severamente desnutridos).
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/S0709/45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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