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Desarrollo y evaluación de una nueva herramienta de detección de nutrición infantil (iNEWS)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Un gran número de niños experimentan desnutrición relacionada con su enfermedad o como resultado de ella. El NHS ha publicado recientemente estándares que establecen que todos los pacientes deben ser examinados para detectar desnutrición al ingreso y periódicamente durante su estadía en el hospital. Aunque estudios recientes han intentado desarrollar una herramienta de detección nutricional adecuada para niños al ingreso, no hay acuerdo sobre los criterios más apropiados a utilizar y no han sido validados para su uso en lactantes. El equipo del proyecto ha desarrollado una herramienta preliminar que sería simple y rápida de usar para identificar a los bebés que están desnutridos o en riesgo de desnutrición en el momento de la admisión y que se beneficiarían de la derivación para una evaluación nutricional completa por parte de un dietista.

El propósito de este estudio es establecer si un puntaje de desnutrición infantil de Yorkhill pediátrico para bebés sería capaz de distinguir a los bebés que están bien nutridos de los que están desnutridos o en riesgo de desnutrición. Los investigadores reclutarán a todos los pacientes recién ingresados ​​(210 bebés con riesgo bajo, medio y alto de desnutrición) de las salas seleccionadas del Royal Hospital for Sick Children de Glasgow. El resultado de la herramienta de detección infantil se comparará con la calificación utilizando la Evaluación Nutricional Global Subjetiva más larga para probar la capacidad de la Herramienta de detección infantil para identificar a los bebés con alto riesgo de desnutrición. El investigador también medirá el depósito de grasa utilizando pliegues cutáneos y comparará los resultados entre los clasificados de alto o bajo riesgo por la nueva herramienta. Finalmente, se comparará la utilidad del puntaje iPYMS, la trayectoria de crecimiento, el índice de masa corporal y el cuestionario de comportamiento como predictores de baja adiposidad y retraso del crecimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sujetos Los participantes del estudio serán todos los pacientes recién admitidos en las salas seleccionadas del Royal Hospital for Sick Children (y posiblemente RAH Paisley). Un promedio de 8 pacientes por día ingresan en las salas correspondientes y este estudio tendrá como objetivo reclutar un total de 200 durante un período de 4 meses, después de un piloto inicial con hasta 20 pacientes.

Reclutamiento El investigador identificará a aquellos pacientes elegibles para el cribado visitando las salas. El investigador entregará un folleto informativo al cuidador del paciente para presentar y explicar el estudio. El investigador permitirá suficiente por lo menos una hora para que consideren el estudio. El investigador entonces se acercará a la familia y responderá cualquier pregunta. Si el cuidador está dispuesto a participar, el investigador le pedirá que complete un formulario de consentimiento. Se entregará una copia del formulario de consentimiento a los cuidadores y se colocará otra en la historia clínica del niño. El investigador primero completará la hoja de puntuación iPYMS para cada niño. Luego, se evaluará la validez discriminante mediante la medición de la composición corporal usando el grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) y subescapular y la circunferencia del brazo medio (MUAC) y SGNA (Evaluación nutricional global subjetiva). Para probar la validez concurrente, los resultados de la herramienta de evaluación infantil se compararán con los resultados de STRONG kids (herramienta de detección de riesgos en el estado nutricional y el crecimiento).

Valoración Nutricional Global para lactantes (SGNA) El investigador solicitará a los cuidadores principales de los pacientes la cumplimentación del cuestionario de conducta alimentaria sobre la dieta del lactante (tipo de leche. alimentación suplementaria y dieta de destete), pérdida de peso (escaso aumento de peso), síntomas gastrointestinales y actividad diaria. El investigador llevará a cabo una evaluación visual aproximada de las reservas de músculo y grasa del niño. Este es un procedimiento de evaluación nutricional global recientemente validado en pacientes pediátricos (Secker & Jeejeebhoy, 2007). El investigador extraerá elementos equivalentes para SGNA sobre la ingesta de alimentos del niño, diarrea, vómitos, pérdida de peso o poco aumento de peso o ningún aumento de peso, durante los pocos días previos a la admisión. El investigador también realizará una evaluación observacional de los pacientes en términos de disminución de la grasa subcutánea, la masa muscular y la cara hueca (evaluación clínica subjetiva igual que d). Además, el investigador utilizará la información registrada en las historias clínicas del paciente para evaluar la enfermedad de base de los pacientes con riesgo de desnutrición (Anorexia nerviosa, enfermedad celíaca, fibrosis quística, enfermedad cardíaca y trauma).

Infant EBQ Este cuestionario ha sido desarrollado utilizando datos de población de un estudio de cohorte y está diseñado para identificar a los bebés en riesgo de perder peso. Esto lo completarán los cuidadores principales de los pacientes para evaluar el apetito general y el comportamiento alimentario del paciente.

Impedancia bioeléctrica (BIA) Se ha desarrollado para evaluar el estado nutricional de los niños en función de los índices de grasa y magra ajustados al tamaño corporal. Este estudio explorará si este método es práctico y efectivo en este rango de edad joven y cómo se relaciona con el puntaje de nutrición.

La duración de la estancia hospitalaria como resultado secundario también se recopilará a partir de las estadísticas de ingresos hospitalarios oa través de las notas. El informe materno recopilará el peso al nacer de los pacientes para calcular la trayectoria del peso

Cálculo de la potencia 70 sujetos en cada grupo dan una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 0,5 DE en cualquiera de las medidas entre dos de los grupos. Este estudio tiene como objetivo reclutar 210-250 sujetos.

Análisis Los datos se utilizarán para probar la utilidad de la puntuación PYMS, la trayectoria de crecimiento, el índice de masa corporal y el cuestionario de comportamiento como predictores de baja adiposidad y retraso en el crecimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán todos los pacientes recién admitidos en salas seleccionadas (sala de cirugía general y médica) en el Royal Hospital for Sick Children. Un promedio de 8 pacientes por día ingresan en las salas correspondientes y nuestro objetivo será reclutar un total de 250. Los niños de 1 a 12 meses de edad son los sujetos de este estudio, ya que el propósito de este estudio es desarrollar una herramienta de detección para bebés.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Todos los pacientes infantiles admitidos en el hospital durante la noche o más tiempo en salas médicas y de cirugía general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en sala de corta estancia, unidad de cuidados intensivos o alta dependencia, unidad de oncología, cuidados críticos y cardiología
  • Pacientes que han sido trasladados desde unidades neonatales y cuidados críticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
todos los bebés admitidos para el cuidado
Detección de desnutrición asociada a enfermedades en lactantes enfermos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación z media de los pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: base
El promedio de las puntuaciones z (SD) del grosor del pliegue cutáneo del tríceps (TSF) y del pliegue subescapular se calculará como una medida del estado nutricional actual
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El período en días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 días
Duración de la estancia en el hospital
El período en días desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 100 días
Evaluación Nutricional Global
Periodo de tiempo: base
Evaluación Nutricional Global para infantes (Evaluación Nutricional Global Subjetiva) como una medida del riesgo nutricional actual y futuro (bien nutridos, moderadamente desnutridos o severamente desnutridos).
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/S0709/45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no permitido desde la aprobación de los DPI para compartir datos con terceros

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre herramienta de tamizaje nutricional

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