- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03323957
Ontwikkeling en evaluatie van een nieuw screeningsinstrument voor zuigelingenvoeding (iNEWS)
Een groot aantal kinderen ervaart ondervoeding die verband houdt met of het gevolg is van hun ziekte. De NHS heeft onlangs normen gepubliceerd waarin staat dat alle patiënten moeten worden gescreend op ondervoeding bij opname en periodiek tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Hoewel in recente studies is geprobeerd een geschikt instrument voor voedingsscreening te ontwikkelen voor kinderen bij opname, is er geen overeenstemming over de meest geschikte criteria die moeten worden gebruikt en zijn ze niet gevalideerd voor gebruik bij zuigelingen. Het projectteam heeft een voorlopige tool ontwikkeld die zowel eenvoudig als snel te gebruiken is om baby's te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding bij opname en die baat zouden hebben bij verwijzing voor een volledige voedingsbeoordeling door een diëtist.
Het doel van deze studie is vast te stellen of een zuigelingen Pediatric Yorkhill Malnutrition Score voor zuigelingen in staat zou zijn om zuigelingen te onderscheiden die goed gevoed zijn van ondervoede zuigelingen of die het risico lopen op ondervoeding. De onderzoekers zullen alle nieuw opgenomen patiënten (210 baby's met laag, gemiddeld en hoog risico op ondervoeding) rekruteren uit geselecteerde afdelingen van het Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Het resultaat van de screeningtool voor baby's zal worden vergeleken met de beoordeling met behulp van de langere Subjective Global Nutritional Assessment om te testen of de tool voor babyscreening baby's met een hoog risico op ondervoeding kan identificeren. De onderzoeker zal ook de vetvoorraad meten met behulp van huidplooien en zal de resultaten vergelijken tussen degenen die door de nieuwe tool met een hoog of laag risico worden beoordeeld. Ten slotte zal het nut van iPYMS-score, groeitraject, body mass index en gedragsvragenlijst als voorspellers van lage adipositas en dwerggroei worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen Deelnemers aan de studie zullen alle patiënten zijn die nieuw zijn opgenomen in geselecteerde afdelingen van het Royal Hospital for Sick Children (en mogelijk RAH Paisley). Gemiddeld worden er 8 patiënten per dag opgenomen op de relevante afdelingen en deze studie zal, na een eerste pilot met maximaal 20 patiënten, in totaal 200 rekruteren over een periode van 4 maanden.
Werving De onderzoeker identificeert de patiënten die in aanmerking komen voor screening door de afdelingen te bezoeken. De onderzoeker geeft een informatiefolder aan de verzorger van de patiënt om het onderzoek in te leiden en uit te leggen. De onderzoeker zal ruim een uur de tijd geven om over het onderzoek na te denken. De onderzoeker zal dan de familie benaderen en eventuele vragen beantwoorden. Als de mantelzorger bereid is deel te nemen, zal de onderzoeker hem/haar vragen een toestemmingsformulier in te vullen. Een kopie van het toestemmingsformulier zal aan de verzorgers worden gegeven en een andere zal in de medische notities van het kind worden geplaatst. De onderzoeker vult eerst het iPYMS-scoreformulier in voor elk kind. De discriminantvaliditeit wordt vervolgens getest met behulp van lichaamssamenstellingsmeting met behulp van triceps (TSF) en subscapulaire huidplooidikte en de middenbovenarmomtrek (MUAC) en SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Om de gelijktijdige validiteit te testen, worden de resultaten van de babyscreeningtool vergeleken met de resultaten van STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) De onderzoeker zal de belangrijkste verzorgers van patiënten vragen de vragenlijst over het eetgedrag in te vullen over het dieet van de baby (type melk. aanvullende voeding en speendieet), gewichtsverlies (slechte gewichtstoename), gastro-intestinale symptomen en dagelijkse activiteit. De onderzoeker zal een ruwe visuele beoordeling van de spiervoorraden en het vet van het kind uitvoeren. Dit is een wereldwijde voedingsbeoordelingsprocedure die onlangs is gevalideerd bij pediatrische patiënten (Secker & Jeejeebhoy, 2007). De onderzoeker haalt equivalente items voor SGNA over de voedselinname, diarree, braken, gewichtsverlies of weinig of geen gewichtstoename van het kind gedurende de paar dagen voor opname. De onderzoeker zal ook een observationele beoordeling van patiënten uitvoeren in termen van verminderd onderhuids vet, spiermassa en hol gezicht (subjectieve klinische beoordeling hetzelfde als d). Daarnaast gebruikt de onderzoeker informatie die is vastgelegd in de medische aantekeningen van de patiënt om de onderliggende ziekte van de patiënt met een risico op ondervoeding te beoordelen (anorexia nervosa, coeliakie, cystische fibrose, hartaandoeningen en trauma).
Infant EBQ Deze vragenlijst is ontwikkeld op basis van populatiegegevens uit een cohortonderzoek en is ontworpen om baby's te identificeren die het risico lopen op gewichtstoename. Dit zal worden ingevuld door de belangrijkste verzorgers van patiënten om de algemene eetlust en het eetgedrag van de patiënt te beoordelen.
Bio-elektrische impedantie (BIA) Dit is ontwikkeld voor het beoordelen van de voedingsstatus bij kinderen op basis van magere en vetindices aangepast aan de lichaamsgrootte. In dit onderzoek wordt onderzocht of deze methode praktisch en effectief is in deze jonge leeftijdscategorie en hoe deze zich verhoudt tot de voedingsscore.
De duur van het ziekenhuisverblijf als secundair resultaat zal ook worden verzameld uit de ziekenhuisopnamestatistieken of via de aantekeningen. Het geboortegewicht van de patiënt wordt verzameld door het rapport van de moeder om het gewichtstraject te berekenen
Vermogensberekening 70 proefpersonen in elke groep geeft 80% vermogen om een verschil van 0,5 SD te detecteren in een van de metingen tussen twee van de groepen. Deze studie streeft er dus naar om 210-250 proefpersonen te rekruteren.
Analyse De gegevens zullen worden gebruikt om het nut van de PYMS-score, het groeitraject, de body mass index en de gedragsvragenlijst te testen als voorspellers van lage adipositas en dwerggroei.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Werving
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefoonnummer: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zuigelingen die 's nachts of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen op medische en algemene chirurgische afdelingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op de afdeling kort verblijf, intensive care of hoge afhankelijkheidsafdeling, oncologieafdeling, intensive care en cardiologie
- Patiënten die zijn overgeplaatst van neonatale afdelingen en intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
alle baby's die voor zorg zijn opgenomen
|
screening van ziektegerelateerde ondervoeding bij zieke baby's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde huidplooi z-score
Tijdsspanne: basislijn
|
Het gemiddelde van triceps (TSF) en subscapulaire huidplooidikte z-scores (SD) wordt berekend als een maat voor de huidige voedingsstatus
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De periode in dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
De periode in dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 dagen
|
|
Wereldwijde voedingsevaluatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Global Nutritional Assessment voor zuigelingen (Subjective Global Nutritional Assessment) als maatstaf voor het huidige en toekomstige voedingsrisico (goed gevoed, matig ondervoed of ernstig ondervoed).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/S0709/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op hulpmiddel voor voedingsscreening
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidVaginale infectieVerenigde Staten
-
Tolerion, Inc.BeëindigdDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailOnbekend
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Tolerion, Inc.IngetrokkenDiabetes mellitus, type 1
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
University of GlasgowScottish Universities Environmental Research CentreVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingSystemische lupus erythematosus ziekteEgypte