Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een nieuw screeningsinstrument voor zuigelingenvoeding (iNEWS)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Een groot aantal kinderen ervaart ondervoeding die verband houdt met of het gevolg is van hun ziekte. De NHS heeft onlangs normen gepubliceerd waarin staat dat alle patiënten moeten worden gescreend op ondervoeding bij opname en periodiek tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Hoewel in recente studies is geprobeerd een geschikt instrument voor voedingsscreening te ontwikkelen voor kinderen bij opname, is er geen overeenstemming over de meest geschikte criteria die moeten worden gebruikt en zijn ze niet gevalideerd voor gebruik bij zuigelingen. Het projectteam heeft een voorlopige tool ontwikkeld die zowel eenvoudig als snel te gebruiken is om baby's te identificeren die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding bij opname en die baat zouden hebben bij verwijzing voor een volledige voedingsbeoordeling door een diëtist.

Het doel van deze studie is vast te stellen of een zuigelingen Pediatric Yorkhill Malnutrition Score voor zuigelingen in staat zou zijn om zuigelingen te onderscheiden die goed gevoed zijn van ondervoede zuigelingen of die het risico lopen op ondervoeding. De onderzoekers zullen alle nieuw opgenomen patiënten (210 baby's met laag, gemiddeld en hoog risico op ondervoeding) rekruteren uit geselecteerde afdelingen van het Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Het resultaat van de screeningtool voor baby's zal worden vergeleken met de beoordeling met behulp van de langere Subjective Global Nutritional Assessment om te testen of de tool voor babyscreening baby's met een hoog risico op ondervoeding kan identificeren. De onderzoeker zal ook de vetvoorraad meten met behulp van huidplooien en zal de resultaten vergelijken tussen degenen die door de nieuwe tool met een hoog of laag risico worden beoordeeld. Ten slotte zal het nut van iPYMS-score, groeitraject, body mass index en gedragsvragenlijst als voorspellers van lage adipositas en dwerggroei worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen Deelnemers aan de studie zullen alle patiënten zijn die nieuw zijn opgenomen in geselecteerde afdelingen van het Royal Hospital for Sick Children (en mogelijk RAH Paisley). Gemiddeld worden er 8 patiënten per dag opgenomen op de relevante afdelingen en deze studie zal, na een eerste pilot met maximaal 20 patiënten, in totaal 200 rekruteren over een periode van 4 maanden.

Werving De onderzoeker identificeert de patiënten die in aanmerking komen voor screening door de afdelingen te bezoeken. De onderzoeker geeft een informatiefolder aan de verzorger van de patiënt om het onderzoek in te leiden en uit te leggen. De onderzoeker zal ruim een ​​uur de tijd geven om over het onderzoek na te denken. De onderzoeker zal dan de familie benaderen en eventuele vragen beantwoorden. Als de mantelzorger bereid is deel te nemen, zal de onderzoeker hem/haar vragen een toestemmingsformulier in te vullen. Een kopie van het toestemmingsformulier zal aan de verzorgers worden gegeven en een andere zal in de medische notities van het kind worden geplaatst. De onderzoeker vult eerst het iPYMS-scoreformulier in voor elk kind. De discriminantvaliditeit wordt vervolgens getest met behulp van lichaamssamenstellingsmeting met behulp van triceps (TSF) en subscapulaire huidplooidikte en de middenbovenarmomtrek (MUAC) en SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Om de gelijktijdige validiteit te testen, worden de resultaten van de babyscreeningtool vergeleken met de resultaten van STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) De onderzoeker zal de belangrijkste verzorgers van patiënten vragen de vragenlijst over het eetgedrag in te vullen over het dieet van de baby (type melk. aanvullende voeding en speendieet), gewichtsverlies (slechte gewichtstoename), gastro-intestinale symptomen en dagelijkse activiteit. De onderzoeker zal een ruwe visuele beoordeling van de spiervoorraden en het vet van het kind uitvoeren. Dit is een wereldwijde voedingsbeoordelingsprocedure die onlangs is gevalideerd bij pediatrische patiënten (Secker & Jeejeebhoy, 2007). De onderzoeker haalt equivalente items voor SGNA over de voedselinname, diarree, braken, gewichtsverlies of weinig of geen gewichtstoename van het kind gedurende de paar dagen voor opname. De onderzoeker zal ook een observationele beoordeling van patiënten uitvoeren in termen van verminderd onderhuids vet, spiermassa en hol gezicht (subjectieve klinische beoordeling hetzelfde als d). Daarnaast gebruikt de onderzoeker informatie die is vastgelegd in de medische aantekeningen van de patiënt om de onderliggende ziekte van de patiënt met een risico op ondervoeding te beoordelen (anorexia nervosa, coeliakie, cystische fibrose, hartaandoeningen en trauma).

Infant EBQ Deze vragenlijst is ontwikkeld op basis van populatiegegevens uit een cohortonderzoek en is ontworpen om baby's te identificeren die het risico lopen op gewichtstoename. Dit zal worden ingevuld door de belangrijkste verzorgers van patiënten om de algemene eetlust en het eetgedrag van de patiënt te beoordelen.

Bio-elektrische impedantie (BIA) Dit is ontwikkeld voor het beoordelen van de voedingsstatus bij kinderen op basis van magere en vetindices aangepast aan de lichaamsgrootte. In dit onderzoek wordt onderzocht of deze methode praktisch en effectief is in deze jonge leeftijdscategorie en hoe deze zich verhoudt tot de voedingsscore.

De duur van het ziekenhuisverblijf als secundair resultaat zal ook worden verzameld uit de ziekenhuisopnamestatistieken of via de aantekeningen. Het geboortegewicht van de patiënt wordt verzameld door het rapport van de moeder om het gewichtstraject te berekenen

Vermogensberekening 70 proefpersonen in elke groep geeft 80% vermogen om een ​​verschil van 0,5 SD te detecteren in een van de metingen tussen twee van de groepen. Deze studie streeft er dus naar om 210-250 proefpersonen te rekruteren.

Analyse De gegevens zullen worden gebruikt om het nut van de PYMS-score, het groeitraject, de body mass index en de gedragsvragenlijst te testen als voorspellers van lage adipositas en dwerggroei.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aan de studie zullen alle patiënten deelnemen die nieuw zijn opgenomen op geselecteerde afdelingen (medische en algemene chirurgische afdelingen) van het Royal Hospital for Sick Children. Op de betreffende afdelingen worden gemiddeld 8 patiënten per dag opgenomen en we streven naar een totaal van 250 patiënten. Kinderen van 1 tot 12 maanden zijn de onderwerpen van deze studie, aangezien het doel van deze studie is om een ​​screeningstool voor zuigelingen te ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle zuigelingen die 's nachts of langer in het ziekenhuis zijn opgenomen op medische en algemene chirurgische afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op de afdeling kort verblijf, intensive care of hoge afhankelijkheidsafdeling, oncologieafdeling, intensive care en cardiologie
  • Patiënten die zijn overgeplaatst van neonatale afdelingen en intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
alle baby's die voor zorg zijn opgenomen
screening van ziektegerelateerde ondervoeding bij zieke baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde huidplooi z-score
Tijdsspanne: basislijn
Het gemiddelde van triceps (TSF) en subscapulaire huidplooidikte z-scores (SD) wordt berekend als een maat voor de huidige voedingsstatus
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De periode in dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
De periode in dagen vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 100 dagen
Wereldwijde voedingsevaluatie
Tijdsspanne: basislijn
Global Nutritional Assessment voor zuigelingen (Subjective Global Nutritional Assessment) als maatstaf voor het huidige en toekomstige voedingsrisico (goed gevoed, matig ondervoed of ernstig ondervoed).
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10/S0709/45

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

vanuit de IER-goedkeuring niet toegestaan ​​om gegevens te delen met derden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hulpmiddel voor voedingsscreening

Abonneren