Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení nového nástroje pro screening kojenecké výživy (iNEWS)

26. října 2017 aktualizováno: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Velký počet dětí trpí podvýživou související s jejich nemocí nebo z ní vyplývající. NHS nedávno zveřejnila standardy, které uvádějí, že všichni pacienti by měli být při přijetí a pravidelně během pobytu v nemocnici vyšetřeni na podvýživu. Ačkoli se nedávné studie pokoušely vyvinout vhodný nutriční screeningový nástroj pro děti při přijetí, neexistuje shoda ohledně nejvhodnějších kritérií, která mají být použita, a nebyly validovány pro použití u kojenců. Projektový tým vyvinul předběžný nástroj, který by byl jednoduchý a rychlý k použití, aby bylo možné identifikovat kojence, kteří jsou buď podvyživení, nebo jim hrozí riziko podvýživy při přijetí a kteří by měli prospěch z doporučení k úplnému nutričnímu posouzení dietologem.

Účelem této studie je zjistit, zda by dětské skóre podvýživy v Yorkhillu u kojenců bylo schopno odlišit kojence, kteří jsou dobře živení, od těch podvyživených nebo ohrožených podvýživou. Vědci přijmou všechny nově přijaté pacienty (210 kojenců s nízkým, středním a vysokým rizikem podvýživy) z vybraných oddělení Královské nemocnice pro nemocné děti Glasgow. Výsledek z nástroje pro screening kojenců bude porovnán s hodnocením pomocí delšího Subjective Global Nutritional Assessment, aby se otestovala schopnost nástroje pro screening kojenců identifikovat kojence s vysokým rizikem podvýživy. Výzkumník také změří tukové zásoby pomocí kožních řas a porovná výsledky mezi těmi, které nový nástroj hodnotí jako vysoké nebo nízké riziko. Nakonec bude porovnána užitečnost skóre iPYMS, trajektorie růstu, indexu tělesné hmotnosti a dotazníku chování jako prediktorů nízké adipozity a zakrnění.

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty Účastníky studie budou všichni pacienti nově přijatí na vybraná oddělení Royal Hospital for Sick Children (a případně RAH Paisley). Na příslušná oddělení je přijato průměrně 8 pacientů denně a tato studie bude mít za cíl získat celkem 200 během období 4 měsíců po počátečním pilotním projektu s až 20 pacienty.

Nábor Výzkumník identifikuje pacienty způsobilé pro screening návštěvou oddělení. Výzkumník předá pečovateli pacienta informační leták, který představí a vysvětlí studii. Výzkumník jim poskytne dostatek času alespoň hodinu na zvážení studie. Badatel se poté obrátí na rodinu a zodpoví případné dotazy. Pokud se pečovatel rád zúčastní, výzkumník jej požádá o vyplnění formuláře souhlasu. Kopie formuláře souhlasu bude předána pečovatelům a další bude vložena do lékařských záznamů dítěte. Výzkumník nejprve vyplní bodovací list iPYMS pro každé dítě. Diskriminační validita bude poté testována pomocí měření tělesného složení pomocí tricepsu (TSF) a tloušťky podlopatkové kožní řasy a obvodu střední části horní části paže (MUAC) a SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Aby se ověřila souběžná validita, budou výsledky nástroje screeningu kojenců porovnány s výsledky nástroje STRONG kids (Riziko nástroje pro screening na nutriční stav a růst).

Globální nutriční hodnocení kojenců (SGNA) Výzkumník požádá hlavní pečovatele o pacienty, aby vyplnili dotazník o stravovacím chování o stravě kojence (druh mléka. doplňkové krmení a dieta při odstavení), hubnutí (slabé přibírání), gastrointestinální příznaky a denní aktivita. Výzkumník provede hrubé vizuální posouzení svalových zásob a tuku dítěte. Jedná se o celosvětový postup nutričního hodnocení nedávno ověřený u dětských pacientů (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Výzkumník získá ekvivalentní položky pro SGNA o příjmu potravy dítěte, průjmu, zvracení, úbytku hmotnosti nebo slabém nebo žádném přírůstku hmotnosti během několika dní před přijetím. Výzkumník provede také observační hodnocení pacientů z hlediska úbytku podkožního tuku, svalové hmoty a dutého obličeje (subjektivní klinické hodnocení stejné jako d). Kromě toho výzkumník použije informace zaznamenané v lékařských záznamech pacienta k posouzení základního onemocnění pacientů s rizikem podvýživy (mentální anorexie, celiakie, cystická fibróza, srdeční onemocnění a trauma).

EBQ kojenců Tento dotazník byl vyvinut na základě údajů o populaci z kohortové studie a je navržen tak, aby identifikoval kojence s rizikem poklesu hmotnosti. To dokončí hlavní pečovatelé o pacienty, aby posoudili pacientovu celkovou chuť k jídlu a stravovací návyky.

Bioelektrická impedance (BIA) Tato metoda byla vyvinuta pro hodnocení nutričního stavu u dětí na základě indexů štíhlosti a tuku upravených podle tělesné velikosti. Tato studie prozkoumá, zda je tato metoda praktická a účinná v této mladé věkové skupině a jak souvisí s nutričním skóre.

Délka pobytu v nemocnici jako sekundární výsledek bude také shromažďována ze statistik přijetí do nemocnice nebo prostřednictvím poznámek. Porodní hmotnost pacientek bude shromážděna ve zprávě matky za účelem výpočtu trajektorie hmotnosti

Výpočet síly 70 subjektů v každé skupině dává 80% sílu k detekci rozdílu 0,5 SD v kterémkoli z měření mezi libovolnými dvěma skupinami. Cílem této studie je tedy získat 210–250 subjektů.

Analýza Data budou použita k testování užitečnosti skóre PYMS, trajektorie růstu, indexu tělesné hmotnosti a dotazníku chování jako prediktorů nízké adipozity a zakrnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníkem studie budou všichni pacienti nově přijatí na vybraná oddělení (lékařské a všeobecné chirurgické oddělení) Královské nemocnice pro nemocné děti. Na příslušná oddělení je denně přijímáno v průměru 8 pacientů a naším cílem bude získat celkem 250. Předměty této studie jsou děti ve věku 1 až 12 měsíců, protože účelem této studie je vyvinout screeningový nástroj pro kojence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni kojenci přijatí do nemocnice přes noc nebo déle na lékařských a všeobecných chirurgických odděleních

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na oddělení krátkodobého pobytu, na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení vysoce závislých, na onkologickém oddělení, na intenzivní péči a na kardiologii
  • Pacienti, kteří byli převedeni z novorozeneckých oddělení a intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
všechny kojence přijaté do péče
screening podvýživy spojené s onemocněním u nemocných kojenců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné z-skóre kožní řasy
Časové okno: základní linie
Průměr z-skóre tloušťky tricepsu (TSF) a subskapulární kožní řasy (SD) bude vypočítán jako míra aktuálního nutričního stavu
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba ve dnech ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, hodnocená do 100 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Doba ve dnech ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, hodnocená do 100 dnů
Globální nutriční hodnocení
Časové okno: základní linie
Globální nutriční hodnocení kojenců (Subjective Global Nutritional Assessment) jako měřítko současného a budoucího nutričního rizika (dobře živené, středně podvyživené nebo těžce podvyživené).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/S0709/45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není povoleno od schválení IPR sdílet data s třetími stranami

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nutriční screeningový nástroj

Předplatit