- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03323957
Vývoj a hodnocení nového nástroje pro screening kojenecké výživy (iNEWS)
Velký počet dětí trpí podvýživou související s jejich nemocí nebo z ní vyplývající. NHS nedávno zveřejnila standardy, které uvádějí, že všichni pacienti by měli být při přijetí a pravidelně během pobytu v nemocnici vyšetřeni na podvýživu. Ačkoli se nedávné studie pokoušely vyvinout vhodný nutriční screeningový nástroj pro děti při přijetí, neexistuje shoda ohledně nejvhodnějších kritérií, která mají být použita, a nebyly validovány pro použití u kojenců. Projektový tým vyvinul předběžný nástroj, který by byl jednoduchý a rychlý k použití, aby bylo možné identifikovat kojence, kteří jsou buď podvyživení, nebo jim hrozí riziko podvýživy při přijetí a kteří by měli prospěch z doporučení k úplnému nutričnímu posouzení dietologem.
Účelem této studie je zjistit, zda by dětské skóre podvýživy v Yorkhillu u kojenců bylo schopno odlišit kojence, kteří jsou dobře živení, od těch podvyživených nebo ohrožených podvýživou. Vědci přijmou všechny nově přijaté pacienty (210 kojenců s nízkým, středním a vysokým rizikem podvýživy) z vybraných oddělení Královské nemocnice pro nemocné děti Glasgow. Výsledek z nástroje pro screening kojenců bude porovnán s hodnocením pomocí delšího Subjective Global Nutritional Assessment, aby se otestovala schopnost nástroje pro screening kojenců identifikovat kojence s vysokým rizikem podvýživy. Výzkumník také změří tukové zásoby pomocí kožních řas a porovná výsledky mezi těmi, které nový nástroj hodnotí jako vysoké nebo nízké riziko. Nakonec bude porovnána užitečnost skóre iPYMS, trajektorie růstu, indexu tělesné hmotnosti a dotazníku chování jako prediktorů nízké adipozity a zakrnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty Účastníky studie budou všichni pacienti nově přijatí na vybraná oddělení Royal Hospital for Sick Children (a případně RAH Paisley). Na příslušná oddělení je přijato průměrně 8 pacientů denně a tato studie bude mít za cíl získat celkem 200 během období 4 měsíců po počátečním pilotním projektu s až 20 pacienty.
Nábor Výzkumník identifikuje pacienty způsobilé pro screening návštěvou oddělení. Výzkumník předá pečovateli pacienta informační leták, který představí a vysvětlí studii. Výzkumník jim poskytne dostatek času alespoň hodinu na zvážení studie. Badatel se poté obrátí na rodinu a zodpoví případné dotazy. Pokud se pečovatel rád zúčastní, výzkumník jej požádá o vyplnění formuláře souhlasu. Kopie formuláře souhlasu bude předána pečovatelům a další bude vložena do lékařských záznamů dítěte. Výzkumník nejprve vyplní bodovací list iPYMS pro každé dítě. Diskriminační validita bude poté testována pomocí měření tělesného složení pomocí tricepsu (TSF) a tloušťky podlopatkové kožní řasy a obvodu střední části horní části paže (MUAC) a SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). Aby se ověřila souběžná validita, budou výsledky nástroje screeningu kojenců porovnány s výsledky nástroje STRONG kids (Riziko nástroje pro screening na nutriční stav a růst).
Globální nutriční hodnocení kojenců (SGNA) Výzkumník požádá hlavní pečovatele o pacienty, aby vyplnili dotazník o stravovacím chování o stravě kojence (druh mléka. doplňkové krmení a dieta při odstavení), hubnutí (slabé přibírání), gastrointestinální příznaky a denní aktivita. Výzkumník provede hrubé vizuální posouzení svalových zásob a tuku dítěte. Jedná se o celosvětový postup nutričního hodnocení nedávno ověřený u dětských pacientů (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Výzkumník získá ekvivalentní položky pro SGNA o příjmu potravy dítěte, průjmu, zvracení, úbytku hmotnosti nebo slabém nebo žádném přírůstku hmotnosti během několika dní před přijetím. Výzkumník provede také observační hodnocení pacientů z hlediska úbytku podkožního tuku, svalové hmoty a dutého obličeje (subjektivní klinické hodnocení stejné jako d). Kromě toho výzkumník použije informace zaznamenané v lékařských záznamech pacienta k posouzení základního onemocnění pacientů s rizikem podvýživy (mentální anorexie, celiakie, cystická fibróza, srdeční onemocnění a trauma).
EBQ kojenců Tento dotazník byl vyvinut na základě údajů o populaci z kohortové studie a je navržen tak, aby identifikoval kojence s rizikem poklesu hmotnosti. To dokončí hlavní pečovatelé o pacienty, aby posoudili pacientovu celkovou chuť k jídlu a stravovací návyky.
Bioelektrická impedance (BIA) Tato metoda byla vyvinuta pro hodnocení nutričního stavu u dětí na základě indexů štíhlosti a tuku upravených podle tělesné velikosti. Tato studie prozkoumá, zda je tato metoda praktická a účinná v této mladé věkové skupině a jak souvisí s nutričním skóre.
Délka pobytu v nemocnici jako sekundární výsledek bude také shromažďována ze statistik přijetí do nemocnice nebo prostřednictvím poznámek. Porodní hmotnost pacientek bude shromážděna ve zprávě matky za účelem výpočtu trajektorie hmotnosti
Výpočet síly 70 subjektů v každé skupině dává 80% sílu k detekci rozdílu 0,5 SD v kterémkoli z měření mezi libovolnými dvěma skupinami. Cílem této studie je tedy získat 210–250 subjektů.
Analýza Data budou použita k testování užitečnosti skóre PYMS, trajektorie růstu, indexu tělesné hmotnosti a dotazníku chování jako prediktorů nízké adipozity a zakrnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Nábor
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonní číslo: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci přijatí do nemocnice přes noc nebo déle na lékařských a všeobecných chirurgických odděleních
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na oddělení krátkodobého pobytu, na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení vysoce závislých, na onkologickém oddělení, na intenzivní péči a na kardiologii
- Pacienti, kteří byli převedeni z novorozeneckých oddělení a intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
všechny kojence přijaté do péče
|
screening podvýživy spojené s onemocněním u nemocných kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné z-skóre kožní řasy
Časové okno: základní linie
|
Průměr z-skóre tloušťky tricepsu (TSF) a subskapulární kožní řasy (SD) bude vypočítán jako míra aktuálního nutričního stavu
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba ve dnech ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, hodnocená do 100 dnů
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Doba ve dnech ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice, hodnocená do 100 dnů
|
|
Globální nutriční hodnocení
Časové okno: základní linie
|
Globální nutriční hodnocení kojenců (Subjective Global Nutritional Assessment) jako měřítko současného a budoucího nutričního rizika (dobře živené, středně podvyživené nebo těžce podvyživené).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/S0709/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nutriční screeningový nástroj
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
Institute for Digital Medicine (WisDM)Singapore General Hospital; National University of SingaporeZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicDokončenoSrdeční selhání | Asymptomatická systolická dysfunkce levé komory (porucha)Spojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoSystolická dysfunkce levé komory (porucha)Tchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoInfarkt myokardu, akutníTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanAktivní, ne náborHypertyreózaTchaj-wan
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoKardiovaskulární choroby | Morálka | Intenzivní péčeTchaj-wan
-
Mayo ClinicDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoFibrilace síní Nový začátekTchaj-wan
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthDokončenoInfekce chirurgického místaRwanda