- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03323957
Opracowanie i ocena nowego narzędzia do badań przesiewowych żywienia niemowląt (iNEWS)
Duża liczba dzieci doświadcza niedożywienia związanego lub wynikającego z ich choroby. NHS opublikował niedawno standardy, zgodnie z którymi wszyscy pacjenci powinni być badani pod kątem niedożywienia przy przyjęciu i okresowo podczas pobytu w szpitalu. Chociaż w ostatnich badaniach podjęto próbę opracowania odpowiedniego narzędzia do przesiewowej oceny stanu odżywienia dzieci przy przyjęciu, nie ma zgody co do najodpowiedniejszych kryteriów, które należy stosować, i nie zostały one zatwierdzone do stosowania u niemowląt. Zespół projektowy opracował wstępne narzędzie, które byłoby zarówno proste, jak i szybkie w użyciu, w celu identyfikacji niemowląt niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem przy przyjęciu, które odniosłyby korzyść ze skierowania na pełną ocenę stanu odżywienia przez dietetyka.
Celem tego badania jest ustalenie, czy skala niedożywienia niemowląt Pediatric Yorkhill dla niemowląt byłaby w stanie odróżnić niemowlęta dobrze odżywione od niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Naukowcy będą rekrutować wszystkich nowo przyjętych pacjentów (210 niemowląt z niskim, średnim i wysokim ryzykiem niedożywienia) z wybranych oddziałów Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Wynik narzędzia do badań przesiewowych niemowląt zostanie porównany z oceną przy użyciu dłuższej Subiektywnej Globalnej Oceny Odżywienia w celu przetestowania zdolności Narzędzia do badań przesiewowych niemowląt do identyfikacji niemowląt o wysokim ryzyku niedożywienia. Badacz zmierzy również zapas tłuszczu za pomocą fałdów skórno-skórnych i porówna wyniki wśród osób ocenionych przez nowe narzędzie jako wysokie lub niskie ryzyko. Na koniec porównana zostanie użyteczność wyniku iPYMS, trajektorii wzrostu, wskaźnika masy ciała i kwestionariusza behawioralnego jako predyktorów niskiej otyłości i zahamowania wzrostu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci Uczestnikami badania będą wszyscy nowoprzyjęci pacjenci na wybrane oddziały Królewskiego Szpitala dla Chorych Dzieci (i ewentualnie RAH Paisley). Średnio 8 pacjentów dziennie jest przyjmowanych na odpowiednie oddziały, a to badanie będzie miało na celu rekrutację łącznie 200 w okresie 4 miesięcy, po wstępnym pilotażu obejmującym maksymalnie 20 pacjentów.
Rekrutacja Badacz zidentyfikuje pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych odwiedzając oddziały. Badacz przekaże opiekunowi pacjenta ulotkę informacyjną, aby wprowadzić i wyjaśnić badanie. Badacz da im co najmniej godzinę na zastanowienie się nad badaniem. Następnie badacz podejdzie do rodziny i odpowie na wszelkie pytania. Jeśli opiekun wyraża zgodę na udział, badacz poprosi go o wypełnienie formularza zgody. Kopia formularza zgody zostanie przekazana opiekunom, a druga zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej dziecka. Badacz najpierw wypełni arkusz punktacji iPYMS dla każdego dziecka. Trafność różnicowa zostanie następnie przetestowana za pomocą pomiaru składu ciała za pomocą tricepsa (TSF) i grubości fałdu skórnopodłopatkowego oraz obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC) i SGNA (subiektywna globalna ocena odżywienia). Aby przetestować jednoczesną trafność, wyniki narzędzia do badań przesiewowych niemowląt zostaną porównane z wynikami badania STRONG dzieci (narzędzie przesiewowe Risk on Nutritional Status and Grow).
Globalna ocena stanu odżywienia niemowląt (SGNA) Badacz poprosi głównych opiekunów pacjentów o wypełnienie kwestionariusza zachowań żywieniowych dotyczącego diety niemowlęcia (rodzaj mleka. dokarmianie i dieta odsadzająca), utrata masy ciała (słaby przyrost masy ciała), objawy żołądkowo-jelitowe i codzienna aktywność. Zgrubna wizualna ocena zapasów mięśni i tłuszczu dziecka zostanie przeprowadzona przez badacza. Jest to globalna procedura oceny stanu odżywienia, niedawno zwalidowana u pacjentów pediatrycznych (Secker i Jeejeebhoy, 2007). Badacz wyodrębni dla SGNA równoważne elementy dotyczące przyjmowania pokarmu przez dziecko, biegunki, wymiotów, utraty wagi lub słabego przyrostu masy ciała lub braku przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni przed przyjęciem. Badacz dokona również oceny obserwacyjnej pacjentów pod kątem ubytku tkanki tłuszczowej podskórnej, masy mięśniowej oraz zapadniętej twarzy (subiektywna ocena kliniczna taka sama jak d). Ponadto badacz wykorzysta informacje zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta do oceny choroby podstawowej pacjenta z ryzykiem niedożywienia (jadłowstręt psychiczny, celiakia, mukowiscydoza, choroby serca i uraz).
EBQ niemowląt Ten kwestionariusz został opracowany na podstawie danych populacyjnych z badania kohortowego i ma na celu identyfikację niemowląt zagrożonych wahaniem masy ciała. Zostanie to przeprowadzone przez głównych opiekunów pacjentów w celu oceny ogólnego apetytu i zachowań żywieniowych pacjenta.
Impedancja bioelektryczna (BIA) Została opracowana do oceny stanu odżywienia dzieci na podstawie wskaźników masy mięśniowej i tłuszczowej dostosowanych do masy ciała. W tym badaniu zbadamy, czy ta metoda jest praktyczna i skuteczna w tym młodym przedziale wiekowym i jak odnosi się do wyniku odżywiania.
Długość pobytu w szpitalu jako wynik drugorzędny będzie również zbierana ze statystyk przyjęć do szpitala lub poprzez notatki. Masa urodzeniowa pacjentów zostanie zebrana przez raport matki w celu obliczenia trajektorii wagi
Obliczanie mocy 70 osób w każdej grupie daje 80% mocy do wykrycia różnicy 0,5 odchylenia standardowego w jakimkolwiek pomiarze między dowolnymi dwiema grupami. Badanie to ma zatem na celu rekrutację 210-250 osób.
Analiza Dane zostaną wykorzystane do przetestowania przydatności wyniku PYMS, trajektorii wzrostu, wskaźnika masy ciała i kwestionariusza zachowania jako predyktorów niskiej otyłości i zahamowania wzrostu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Numer telefonu: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci noworodkowi przyjmowani do szpitala na noc lub dłużej na oddziałach zachowawczych i chirurgii ogólnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na oddziale krótkoterminowym, intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej opieki, na oddziale onkologicznym, intensywnej terapii i kardiologii
- Pacjenci przeniesieni z oddziałów neonatologicznych i intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
wszystkich noworodków przyjętych pod opiekę
|
badania przesiewowe niedożywienia związanego z chorobą u chorych niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik z fałdów skórnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Średnia tricepsa (TSF) i podłopatkowa grubość fałdu skórnego z-scores (SD) zostanie obliczona jako miara aktualnego stanu odżywienia
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Okres w dniach od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 100 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Okres w dniach od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 100 dni
|
|
Globalna ocena żywieniowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Globalna Ocena Odżywienia dla niemowląt (Subjective Global Nutritional Assessment) jako miara obecnego i przyszłego ryzyka żywieniowego (dobrze odżywione, umiarkowanie niedożywione lub poważnie niedożywione).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/S0709/45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na narzędzie do oceny wartości odżywczych
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRekrutacyjnyNiewydolność serca | Choroba serca | Kardiomiopatia rozstrzeniowaStany Zjednoczone
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersi | Pacjenci z rakiem prostatyCzechy
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care System; VA Pittsburgh Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieRak wątrobowokomórkowy | MarskośćStany Zjednoczone
-
Herlev HospitalZakończonyStratyfikacja ryzyka | Wynik wczesnego ostrzeganiaDania
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy