Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena nowego narzędzia do badań przesiewowych żywienia niemowląt (iNEWS)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Duża liczba dzieci doświadcza niedożywienia związanego lub wynikającego z ich choroby. NHS opublikował niedawno standardy, zgodnie z którymi wszyscy pacjenci powinni być badani pod kątem niedożywienia przy przyjęciu i okresowo podczas pobytu w szpitalu. Chociaż w ostatnich badaniach podjęto próbę opracowania odpowiedniego narzędzia do przesiewowej oceny stanu odżywienia dzieci przy przyjęciu, nie ma zgody co do najodpowiedniejszych kryteriów, które należy stosować, i nie zostały one zatwierdzone do stosowania u niemowląt. Zespół projektowy opracował wstępne narzędzie, które byłoby zarówno proste, jak i szybkie w użyciu, w celu identyfikacji niemowląt niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem przy przyjęciu, które odniosłyby korzyść ze skierowania na pełną ocenę stanu odżywienia przez dietetyka.

Celem tego badania jest ustalenie, czy skala niedożywienia niemowląt Pediatric Yorkhill dla niemowląt byłaby w stanie odróżnić niemowlęta dobrze odżywione od niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem. Naukowcy będą rekrutować wszystkich nowo przyjętych pacjentów (210 niemowląt z niskim, średnim i wysokim ryzykiem niedożywienia) z wybranych oddziałów Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Wynik narzędzia do badań przesiewowych niemowląt zostanie porównany z oceną przy użyciu dłuższej Subiektywnej Globalnej Oceny Odżywienia w celu przetestowania zdolności Narzędzia do badań przesiewowych niemowląt do identyfikacji niemowląt o wysokim ryzyku niedożywienia. Badacz zmierzy również zapas tłuszczu za pomocą fałdów skórno-skórnych i porówna wyniki wśród osób ocenionych przez nowe narzędzie jako wysokie lub niskie ryzyko. Na koniec porównana zostanie użyteczność wyniku iPYMS, trajektorii wzrostu, wskaźnika masy ciała i kwestionariusza behawioralnego jako predyktorów niskiej otyłości i zahamowania wzrostu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci Uczestnikami badania będą wszyscy nowoprzyjęci pacjenci na wybrane oddziały Królewskiego Szpitala dla Chorych Dzieci (i ewentualnie RAH Paisley). Średnio 8 pacjentów dziennie jest przyjmowanych na odpowiednie oddziały, a to badanie będzie miało na celu rekrutację łącznie 200 w okresie 4 miesięcy, po wstępnym pilotażu obejmującym maksymalnie 20 pacjentów.

Rekrutacja Badacz zidentyfikuje pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych odwiedzając oddziały. Badacz przekaże opiekunowi pacjenta ulotkę informacyjną, aby wprowadzić i wyjaśnić badanie. Badacz da im co najmniej godzinę na zastanowienie się nad badaniem. Następnie badacz podejdzie do rodziny i odpowie na wszelkie pytania. Jeśli opiekun wyraża zgodę na udział, badacz poprosi go o wypełnienie formularza zgody. Kopia formularza zgody zostanie przekazana opiekunom, a druga zostanie umieszczona w dokumentacji medycznej dziecka. Badacz najpierw wypełni arkusz punktacji iPYMS dla każdego dziecka. Trafność różnicowa zostanie następnie przetestowana za pomocą pomiaru składu ciała za pomocą tricepsa (TSF) i grubości fałdu skórnopodłopatkowego oraz obwodu ramienia w połowie ramienia (MUAC) i SGNA (subiektywna globalna ocena odżywienia). Aby przetestować jednoczesną trafność, wyniki narzędzia do badań przesiewowych niemowląt zostaną porównane z wynikami badania STRONG dzieci (narzędzie przesiewowe Risk on Nutritional Status and Grow).

Globalna ocena stanu odżywienia niemowląt (SGNA) Badacz poprosi głównych opiekunów pacjentów o wypełnienie kwestionariusza zachowań żywieniowych dotyczącego diety niemowlęcia (rodzaj mleka. dokarmianie i dieta odsadzająca), utrata masy ciała (słaby przyrost masy ciała), objawy żołądkowo-jelitowe i codzienna aktywność. Zgrubna wizualna ocena zapasów mięśni i tłuszczu dziecka zostanie przeprowadzona przez badacza. Jest to globalna procedura oceny stanu odżywienia, niedawno zwalidowana u pacjentów pediatrycznych (Secker i Jeejeebhoy, 2007). Badacz wyodrębni dla SGNA równoważne elementy dotyczące przyjmowania pokarmu przez dziecko, biegunki, wymiotów, utraty wagi lub słabego przyrostu masy ciała lub braku przyrostu masy ciała w ciągu kilku dni przed przyjęciem. Badacz dokona również oceny obserwacyjnej pacjentów pod kątem ubytku tkanki tłuszczowej podskórnej, masy mięśniowej oraz zapadniętej twarzy (subiektywna ocena kliniczna taka sama jak d). Ponadto badacz wykorzysta informacje zapisane w dokumentacji medycznej pacjenta do oceny choroby podstawowej pacjenta z ryzykiem niedożywienia (jadłowstręt psychiczny, celiakia, mukowiscydoza, choroby serca i uraz).

EBQ niemowląt Ten kwestionariusz został opracowany na podstawie danych populacyjnych z badania kohortowego i ma na celu identyfikację niemowląt zagrożonych wahaniem masy ciała. Zostanie to przeprowadzone przez głównych opiekunów pacjentów w celu oceny ogólnego apetytu i zachowań żywieniowych pacjenta.

Impedancja bioelektryczna (BIA) Została opracowana do oceny stanu odżywienia dzieci na podstawie wskaźników masy mięśniowej i tłuszczowej dostosowanych do masy ciała. W tym badaniu zbadamy, czy ta metoda jest praktyczna i skuteczna w tym młodym przedziale wiekowym i jak odnosi się do wyniku odżywiania.

Długość pobytu w szpitalu jako wynik drugorzędny będzie również zbierana ze statystyk przyjęć do szpitala lub poprzez notatki. Masa urodzeniowa pacjentów zostanie zebrana przez raport matki w celu obliczenia trajektorii wagi

Obliczanie mocy 70 osób w każdej grupie daje 80% mocy do wykrycia różnicy 0,5 odchylenia standardowego w jakimkolwiek pomiarze między dowolnymi dwiema grupami. Badanie to ma zatem na celu rekrutację 210-250 osób.

Analiza Dane zostaną wykorzystane do przetestowania przydatności wyniku PYMS, trajektorii wzrostu, wskaźnika masy ciała i kwestionariusza zachowania jako predyktorów niskiej otyłości i zahamowania wzrostu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami badania będą wszyscy nowoprzyjęci pacjenci na wybrane oddziały (oddziały lekarskie i chirurgii ogólnej) Królewskiego Szpitala dla Chorych Dzieci. Średnio 8 pacjentów dziennie jest przyjmowanych na odpowiednie oddziały, a my będziemy dążyć do rekrutacji łącznie 250. Przedmiotem tego badania są dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy, ponieważ celem tego badania jest opracowanie narzędzia do badań przesiewowych niemowląt.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci noworodkowi przyjmowani do szpitala na noc lub dłużej na oddziałach zachowawczych i chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci na oddziale krótkoterminowym, intensywnej terapii lub na oddziale intensywnej opieki, na oddziale onkologicznym, intensywnej terapii i kardiologii
  • Pacjenci przeniesieni z oddziałów neonatologicznych i intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
wszystkich noworodków przyjętych pod opiekę
badania przesiewowe niedożywienia związanego z chorobą u chorych niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik z fałdów skórnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Średnia tricepsa (TSF) i podłopatkowa grubość fałdu skórnego z-scores (SD) zostanie obliczona jako miara aktualnego stanu odżywienia
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Okres w dniach od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 100 dni
Długość pobytu w szpitalu
Okres w dniach od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, liczony do 100 dni
Globalna ocena żywieniowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Globalna Ocena Odżywienia dla niemowląt (Subjective Global Nutritional Assessment) jako miara obecnego i przyszłego ryzyka żywieniowego (dobrze odżywione, umiarkowanie niedożywione lub poważnie niedożywione).
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/S0709/45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie wolno z zatwierdzenia IPR udostępniać danych stronom trzecim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na narzędzie do oceny wartości odżywczych

Subskrybuj