- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03323957
Sviluppo e valutazione di un nuovo strumento di screening della nutrizione infantile (iNEWS)
Un gran numero di bambini soffre di denutrizione correlata o derivante dalla loro malattia. Il NHS ha recentemente pubblicato standard che affermano che tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la denutrizione al momento del ricovero e periodicamente durante la loro permanenza in ospedale. Sebbene studi recenti abbiano tentato di sviluppare uno strumento di screening nutrizionale appropriato per i bambini al momento del ricovero, non vi è accordo sui criteri più appropriati da utilizzare e non sono stati convalidati per l'uso nei neonati. Il team del progetto ha sviluppato uno strumento preliminare semplice e veloce da utilizzare per identificare i neonati denutriti oa rischio di denutrizione al momento del ricovero e che trarrebbero beneficio dall'invio a una valutazione nutrizionale completa da parte di un dietologo.
Lo scopo di questo studio è stabilire se un Pediatric Yorkhill Malnutrition Score per neonati sarebbe in grado di distinguere i neonati ben nutriti da quelli denutriti oa rischio di malnutrizione. I ricercatori recluteranno tutti i nuovi pazienti ricoverati (210 neonati con basso, medio e alto rischio di denutrizione) da reparti selezionati presso il Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Il risultato dello strumento di screening infantile verrà confrontato con la valutazione utilizzando la valutazione nutrizionale globale soggettiva più lunga per testare la capacità dello strumento di screening infantile di identificare i bambini ad alto rischio di malnutrizione. Il ricercatore misurerà anche il deposito di grasso utilizzando le pliche cutanee e confronterà i risultati con quelli classificati ad alto o basso rischio dal nuovo strumento. Infine, verrà confrontata l'utilità del punteggio iPYMS, della traiettoria di crescita, dell'indice di massa corporea e del questionario comportamentale come predittori di bassa adiposità e arresto della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti I partecipanti allo studio saranno tutti i pazienti appena ricoverati in reparti selezionati presso il Royal Hospital for Sick Children (e possibilmente RAH Paisley). Una media di 8 pazienti al giorno sono ricoverati nei relativi reparti e questo studio mirerà a reclutare un totale di 200 in un periodo di 4 mesi, dopo un progetto pilota iniziale con un massimo di 20 pazienti.
Reclutamento Il ricercatore identificherà i pazienti idonei per lo screening visitando i reparti. Il ricercatore consegnerà un opuscolo informativo al caregiver del paziente per introdurre e spiegare lo studio. Il ricercatore concederà loro almeno un'ora per considerare lo studio. Il ricercatore si avvicinerà quindi alla famiglia e risponderà a qualsiasi domanda. Se l'accompagnatore è felice di partecipare, il ricercatore gli chiederà di compilare un modulo di consenso. Una copia del modulo di consenso verrà consegnata agli assistenti e un'altra verrà inserita nella cartella clinica del bambino. Il ricercatore completerà prima il foglio di punteggio iPYMS per ogni bambino La validità discriminante verrà quindi testata utilizzando la misurazione della composizione corporea utilizzando il tricipite (TSF) e lo spessore della plica sottoscapolare e la circonferenza della parte superiore del braccio (MUAC) e SGNA (valutazione nutrizionale globale soggettiva). Per testare la validità concorrente, i risultati dello strumento di screening infantile saranno confrontati con i risultati di STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) Il ricercatore chiederà ai principali assistenti dei pazienti di completare il questionario sul comportamento alimentare sulla dieta del bambino (tipo di latte. alimentazione supplementare e dieta per lo svezzamento), perdita di peso (scarso aumento di peso), sintomi gastrointestinali e attività quotidiana. Il ricercatore effettuerà una valutazione visiva approssimativa delle riserve muscolari e del grasso del bambino. Si tratta di una procedura di valutazione nutrizionale globale recentemente validata nei pazienti pediatrici (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Il ricercatore estrarrà elementi equivalenti per SGNA sull'assunzione di cibo del bambino, diarrea, vomito, perdita di peso o scarso aumento di peso o nessun aumento di peso, durante i pochi giorni prima del ricovero. Il ricercatore effettuerà anche una valutazione osservazionale dei pazienti in termini di diminuzione del grasso sottocutaneo, della massa muscolare e del viso scavato (valutazione clinica soggettiva come d). Inoltre, il ricercatore utilizzerà le informazioni registrate nelle cartelle cliniche del paziente per valutare la malattia sottostante dei pazienti con un rischio di malnutrizione (anoressia nervosa, celiachia, fibrosi cistica, malattie cardiache e traumi).
EBQ infantile Questo questionario è stato sviluppato utilizzando i dati della popolazione provenienti da uno studio di coorte ed è progettato per identificare i bambini a rischio di perdita di peso. Questo sarà completato dai principali assistenti dei pazienti per valutare l'appetito generale e il comportamento alimentare del paziente.
Impedenza bioelettrica (BIA) È stata sviluppata per la valutazione dello stato nutrizionale nei bambini sulla base di indici di massa magra e grassa aggiustati per la dimensione corporea. Questo studio esplorerà se questo metodo è pratico ed efficace in questa giovane fascia di età e come si collega al punteggio nutrizionale.
La durata della degenza ospedaliera come esito secondario sarà inoltre rilevata dalle statistiche sui ricoveri ospedalieri o attraverso le note. Il peso alla nascita dei pazienti verrà raccolto dal rapporto materno per calcolare la traiettoria del peso
Calcolo della potenza 70 soggetti in ciascun gruppo forniscono l'80% della potenza per rilevare una differenza di 0,5 SD in una qualsiasi delle misure tra due gruppi qualsiasi. Questo studio mira quindi a reclutare 210-250 soggetti.
Analisi I dati saranno utilizzati per testare l'utilità del punteggio PYMS, della traiettoria di crescita, dell'indice di massa corporea e del questionario comportamentale come predittori di bassa adiposità e arresto della crescita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Reclutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contatto:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Numero di telefono: 1412018689
- Email: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati ricoverati in ospedale durante la notte o più a lungo nei reparti di medicina e chirurgia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in reparto di degenza breve, terapia intensiva o alta dipendenza, unità di oncologia, terapia intensiva e cardiologia
- Pazienti che sono stati trasferiti da unità neonatali e terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti
tutti i bambini ricoverati per cura
|
screening della malnutrizione associata a malattie nei neonati malati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z medio della plica cutanea
Lasso di tempo: linea di base
|
La media dei punteggi z (SD) dello spessore del tricipite (TSF) e della plica cutanea sottoscapolare sarà calcolata come misura dello stato nutrizionale attuale
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il periodo in giorni dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 100 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera
|
Il periodo in giorni dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 100 giorni
|
|
Valutazione nutrizionale globale
Lasso di tempo: linea di base
|
Global Nutritional Assessment for infants (Subjective Global Nutritional Assessment) come misura del rischio nutrizionale attuale e futuro (ben nutriti, moderatamente malnutriti o gravemente malnutriti).
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/S0709/45
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