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Sviluppo e valutazione di un nuovo strumento di screening della nutrizione infantile (iNEWS)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Un gran numero di bambini soffre di denutrizione correlata o derivante dalla loro malattia. Il NHS ha recentemente pubblicato standard che affermano che tutti i pazienti dovrebbero essere sottoposti a screening per la denutrizione al momento del ricovero e periodicamente durante la loro permanenza in ospedale. Sebbene studi recenti abbiano tentato di sviluppare uno strumento di screening nutrizionale appropriato per i bambini al momento del ricovero, non vi è accordo sui criteri più appropriati da utilizzare e non sono stati convalidati per l'uso nei neonati. Il team del progetto ha sviluppato uno strumento preliminare semplice e veloce da utilizzare per identificare i neonati denutriti oa rischio di denutrizione al momento del ricovero e che trarrebbero beneficio dall'invio a una valutazione nutrizionale completa da parte di un dietologo.

Lo scopo di questo studio è stabilire se un Pediatric Yorkhill Malnutrition Score per neonati sarebbe in grado di distinguere i neonati ben nutriti da quelli denutriti oa rischio di malnutrizione. I ricercatori recluteranno tutti i nuovi pazienti ricoverati (210 neonati con basso, medio e alto rischio di denutrizione) da reparti selezionati presso il Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Il risultato dello strumento di screening infantile verrà confrontato con la valutazione utilizzando la valutazione nutrizionale globale soggettiva più lunga per testare la capacità dello strumento di screening infantile di identificare i bambini ad alto rischio di malnutrizione. Il ricercatore misurerà anche il deposito di grasso utilizzando le pliche cutanee e confronterà i risultati con quelli classificati ad alto o basso rischio dal nuovo strumento. Infine, verrà confrontata l'utilità del punteggio iPYMS, della traiettoria di crescita, dell'indice di massa corporea e del questionario comportamentale come predittori di bassa adiposità e arresto della crescita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti I partecipanti allo studio saranno tutti i pazienti appena ricoverati in reparti selezionati presso il Royal Hospital for Sick Children (e possibilmente RAH Paisley). Una media di 8 pazienti al giorno sono ricoverati nei relativi reparti e questo studio mirerà a reclutare un totale di 200 in un periodo di 4 mesi, dopo un progetto pilota iniziale con un massimo di 20 pazienti.

Reclutamento Il ricercatore identificherà i pazienti idonei per lo screening visitando i reparti. Il ricercatore consegnerà un opuscolo informativo al caregiver del paziente per introdurre e spiegare lo studio. Il ricercatore concederà loro almeno un'ora per considerare lo studio. Il ricercatore si avvicinerà quindi alla famiglia e risponderà a qualsiasi domanda. Se l'accompagnatore è felice di partecipare, il ricercatore gli chiederà di compilare un modulo di consenso. Una copia del modulo di consenso verrà consegnata agli assistenti e un'altra verrà inserita nella cartella clinica del bambino. Il ricercatore completerà prima il foglio di punteggio iPYMS per ogni bambino La validità discriminante verrà quindi testata utilizzando la misurazione della composizione corporea utilizzando il tricipite (TSF) e lo spessore della plica sottoscapolare e la circonferenza della parte superiore del braccio (MUAC) e SGNA (valutazione nutrizionale globale soggettiva). Per testare la validità concorrente, i risultati dello strumento di screening infantile saranno confrontati con i risultati di STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Global Nutritional Assessment for infants (SGNA) Il ricercatore chiederà ai principali assistenti dei pazienti di completare il questionario sul comportamento alimentare sulla dieta del bambino (tipo di latte. alimentazione supplementare e dieta per lo svezzamento), perdita di peso (scarso aumento di peso), sintomi gastrointestinali e attività quotidiana. Il ricercatore effettuerà una valutazione visiva approssimativa delle riserve muscolari e del grasso del bambino. Si tratta di una procedura di valutazione nutrizionale globale recentemente validata nei pazienti pediatrici (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Il ricercatore estrarrà elementi equivalenti per SGNA sull'assunzione di cibo del bambino, diarrea, vomito, perdita di peso o scarso aumento di peso o nessun aumento di peso, durante i pochi giorni prima del ricovero. Il ricercatore effettuerà anche una valutazione osservazionale dei pazienti in termini di diminuzione del grasso sottocutaneo, della massa muscolare e del viso scavato (valutazione clinica soggettiva come d). Inoltre, il ricercatore utilizzerà le informazioni registrate nelle cartelle cliniche del paziente per valutare la malattia sottostante dei pazienti con un rischio di malnutrizione (anoressia nervosa, celiachia, fibrosi cistica, malattie cardiache e traumi).

EBQ infantile Questo questionario è stato sviluppato utilizzando i dati della popolazione provenienti da uno studio di coorte ed è progettato per identificare i bambini a rischio di perdita di peso. Questo sarà completato dai principali assistenti dei pazienti per valutare l'appetito generale e il comportamento alimentare del paziente.

Impedenza bioelettrica (BIA) È stata sviluppata per la valutazione dello stato nutrizionale nei bambini sulla base di indici di massa magra e grassa aggiustati per la dimensione corporea. Questo studio esplorerà se questo metodo è pratico ed efficace in questa giovane fascia di età e come si collega al punteggio nutrizionale.

La durata della degenza ospedaliera come esito secondario sarà inoltre rilevata dalle statistiche sui ricoveri ospedalieri o attraverso le note. Il peso alla nascita dei pazienti verrà raccolto dal rapporto materno per calcolare la traiettoria del peso

Calcolo della potenza 70 soggetti in ciascun gruppo forniscono l'80% della potenza per rilevare una differenza di 0,5 SD in una qualsiasi delle misure tra due gruppi qualsiasi. Questo studio mira quindi a reclutare 210-250 soggetti.

Analisi I dati saranno utilizzati per testare l'utilità del punteggio PYMS, della traiettoria di crescita, dell'indice di massa corporea e del questionario comportamentale come predittori di bassa adiposità e arresto della crescita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno tutti i pazienti appena ricoverati nei reparti selezionati (reparti medici e di chirurgia generale) presso il Royal Hospital for Sick Children. Nei reparti di pertinenza vengono ricoverati in media 8 pazienti al giorno e si punterà ad reclutarne un totale di 250. I bambini di età compresa tra 1 e 12 mesi sono i soggetti di questo studio poiché lo scopo di questo studio è sviluppare uno strumento di screening per i neonati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i neonati ricoverati in ospedale durante la notte o più a lungo nei reparti di medicina e chirurgia generale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in reparto di degenza breve, terapia intensiva o alta dipendenza, unità di oncologia, terapia intensiva e cardiologia
  • Pazienti che sono stati trasferiti da unità neonatali e terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
tutti i bambini ricoverati per cura
screening della malnutrizione associata a malattie nei neonati malati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z medio della plica cutanea
Lasso di tempo: linea di base
La media dei punteggi z (SD) dello spessore del tricipite (TSF) e della plica cutanea sottoscapolare sarà calcolata come misura dello stato nutrizionale attuale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il periodo in giorni dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 100 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Il periodo in giorni dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutato fino a 100 giorni
Valutazione nutrizionale globale
Lasso di tempo: linea di base
Global Nutritional Assessment for infants (Subjective Global Nutritional Assessment) come misura del rischio nutrizionale attuale e futuro (ben nutriti, moderatamente malnutriti o gravemente malnutriti).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/S0709/45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non consentito dall'approvazione dei diritti di proprietà intellettuale di condividere i dati con terze parti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su strumento di screening nutrizionale

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