- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03323957
Utvikling og evaluering av et nytt screeningverktøy for spedbarnsernæring (iNEWS)
Et stort antall barn opplever underernæring knyttet til eller som følge av deres sykdom. NHS har nylig publisert standarder som sier at alle pasienter bør screenes for underernæring ved innleggelse og med jevne mellomrom under oppholdet på sykehus. Selv om nyere studier har forsøkt å utvikle passende ernæringsscreeningsverktøy for barn ved innleggelse, er det ingen enighet om de mest hensiktsmessige kriteriene som skal brukes, og de har ikke blitt validert for bruk hos spedbarn. Prosjektteamet har utviklet et foreløpig verktøy som vil være både enkelt og raskt å bruke for å identifisere spedbarn som enten er underernærte eller i fare for underernæring ved innleggelse og som vil ha nytte av henvisning til full ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog.
Hensikten med denne studien er å fastslå om en spedbarn Pediatric Yorkhill Underernæringsscore for spedbarn vil være i stand til å skille spedbarn som er godt ernærte fra de som er underernærte eller har risiko for underernæring. Forskerne skal rekruttere alle nylig innlagte pasienter (210 spedbarn med lav, middels og høy risiko for underernæring) fra utvalgte avdelinger ved Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet fra spedbarnsscreeningsverktøyet vil bli sammenlignet med vurderingen ved å bruke den lengre Subjective Global Nutritional Assessment for å teste spedbarnsscreeningsverktøyets evne til å identifisere spedbarn med høy risiko for underernæring. Forskeren vil også måle fettlageret ved hjelp av hudfolder og vil sammenligne resultatene blant de som er vurdert til høy eller lav risiko av det nye verktøyet. Til slutt vil nytten av iPYMS-poengsum, vekstbane, kroppsmasseindeks og atferdsspørreskjema som prediktorer for lavt fettinnhold og stunting sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner Deltakere i studien vil være alle pasienter som nylig er innlagt på utvalgte avdelinger ved Royal Hospital for Sick Children (og eventuelt RAH Paisley). Gjennomsnittlig 8 pasienter per dag legges inn på de aktuelle avdelingene og denne studien vil ta sikte på å rekruttere totalt 200 over en 4 måneders periode, etter en innledende pilot med inntil 20 pasienter.
Rekruttering Forskeren vil identifisere de pasientene som er kvalifisert for screening ved å besøke avdelingene. Forskeren vil gi et informasjonshefte til pasientens omsorgsperson for å introdusere og forklare studien. Forskeren vil tillate nok minst en time for dem å vurdere studien. Forskeren vil da henvende seg til familien og svare på eventuelle spørsmål. Dersom omsorgspersonen gjerne deltar, vil forskeren be ham/henne fylle ut et samtykkeskjema. En kopi av samtykkeerklæringen vil bli gitt til omsorgspersonene og en annen vil bli lagt i barnets legenotater. Forskeren vil først fylle ut iPYMS-scoringsskjemaet for hvert barn. Diskriminerende validitet vil deretter bli testet ved hjelp av kroppssammensetningsmåling ved bruk av triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse og midtoverarmsomkretsen (MUAC) og SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). For å teste den samtidige validiteten vil resultatene fra spedbarnsscreeningsverktøyet sammenlignes med resultatene til STERKE barn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Global Nutritional Assessment for Spedbarn (SGNA) Forskeren vil be de viktigste omsorgspersonene for pasienter om å fylle ut spiseatferdsspørreskjemaet om spedbarnets diett (type melk. tilleggsfôring og avvenningsdiett), vekttap (dårlig vektøkning), gastrointestinale symptomer og daglig aktivitet. En grov visuell vurdering av barnets muskellagre og fett vil bli utført av forskeren. Dette er en global ernæringsvurderingsprosedyre som nylig er validert hos pediatriske pasienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskeren vil trekke ut tilsvarende elementer for SGNA om barnets matinntak, diaré, oppkast, vekttap eller dårlig vektøkning eller ingen vektøkning, i løpet av få dager før innleggelse. En observasjonsvurdering av pasienter vil også bli utført av forskeren når det gjelder redusert subkutant fett, muskelmasse og hult ansikt (subjektiv klinisk vurdering det samme som d). I tillegg vil forskeren bruke informasjon registrert i pasientens medisinske notater for å vurdere pasienters underliggende sykdom med risiko for underernæring (Anorexia nervosa, Cøliaki, Cystisk fibrose, hjertesykdom og traumer).
Spedbarn EBQ Dette spørreskjemaet er utviklet ved å bruke populasjonsdata fra en kohortstudie og er designet for å identifisere spedbarn med risiko for vektvakling. Dette vil bli fullført av pasientenes hovedpleiere for å vurdere pasientens generelle appetitt og spiseatferd.
Bioelektrisk impedans (BIA) Dette er utviklet for vurdering av ernæringsstatus hos barn basert på indekser for mager og fett justert for kroppsstørrelse. Denne studien vil undersøke om denne metoden er praktisk og effektiv i denne unge aldersgruppen og hvordan den er relatert til ernæringsscore.
Lengde på sykehusopphold som et sekundært resultat vil også bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesstatistikk eller gjennom notatene. Pasientenes fødselsvekt vil bli samlet inn av morsrapporten for å beregne vektbanen
Kraftberegning 70 forsøkspersoner i hver gruppe gir 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 0,5 SD i alle målene mellom to av gruppene. Denne studien tar dermed sikte på å rekruttere 210-250 forsøkspersoner.
Analyse Dataene vil bli brukt til å teste nytten av PYMS-score, vekstbane, kroppsmasseindeks og atferdsspørreskjema som prediktorer for lavt fettinnhold og stunting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-post: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Wright, MD MBBS
- E-post: charlotte.wright@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Rekruttering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-post: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarnspasienter innlagt på sykehus over natten eller lenger på medisinske og allmennkirurgiske avdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på korttidsavdeling, intensiv- eller høyavhengighetsavdeling, onkologisk enhet, kritisk pleie og kardiologi
- Pasienter som er overført fra nyfødtavdelinger og kritisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
alle spedbarn innlagt for omsorg
|
screening av sykdomsrelatert underernæring hos syke spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig hudfold z-score
Tidsramme: grunnlinje
|
Gjennomsnittet av triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse z-score (SD) vil bli beregnet som et mål på nåværende ernæringsstatus
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusopphold
Tidsramme: Perioden i dager fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 100 dager
|
Lengde på sykehusopphold
|
Perioden i dager fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 100 dager
|
Global ernæringsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Global Nutritional Assessment for spedbarn (Subjective Global Nutritional Assessment) som et mål på nåværende og fremtidig ernæringsrisiko (godt ernært, moderat underernært eller alvorlig underernært).
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/S0709/45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på verktøy for ernæringsscreening
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Universidade Cidade de Sao PauloUkjentSmerte i korsryggen
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseFullførtLett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSvelgeforstyrrelse | Sarkopanisk dysfagiFrankrike
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
Emory UniversityFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia