Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av et nytt screeningverktøy for spedbarnsernæring (iNEWS)

26. oktober 2017 oppdatert av: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Et stort antall barn opplever underernæring knyttet til eller som følge av deres sykdom. NHS har nylig publisert standarder som sier at alle pasienter bør screenes for underernæring ved innleggelse og med jevne mellomrom under oppholdet på sykehus. Selv om nyere studier har forsøkt å utvikle passende ernæringsscreeningsverktøy for barn ved innleggelse, er det ingen enighet om de mest hensiktsmessige kriteriene som skal brukes, og de har ikke blitt validert for bruk hos spedbarn. Prosjektteamet har utviklet et foreløpig verktøy som vil være både enkelt og raskt å bruke for å identifisere spedbarn som enten er underernærte eller i fare for underernæring ved innleggelse og som vil ha nytte av henvisning til full ernæringsvurdering av en ernæringsfysiolog.

Hensikten med denne studien er å fastslå om en spedbarn Pediatric Yorkhill Underernæringsscore for spedbarn vil være i stand til å skille spedbarn som er godt ernærte fra de som er underernærte eller har risiko for underernæring. Forskerne skal rekruttere alle nylig innlagte pasienter (210 spedbarn med lav, middels og høy risiko for underernæring) fra utvalgte avdelinger ved Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet fra spedbarnsscreeningsverktøyet vil bli sammenlignet med vurderingen ved å bruke den lengre Subjective Global Nutritional Assessment for å teste spedbarnsscreeningsverktøyets evne til å identifisere spedbarn med høy risiko for underernæring. Forskeren vil også måle fettlageret ved hjelp av hudfolder og vil sammenligne resultatene blant de som er vurdert til høy eller lav risiko av det nye verktøyet. Til slutt vil nytten av iPYMS-poengsum, vekstbane, kroppsmasseindeks og atferdsspørreskjema som prediktorer for lavt fettinnhold og stunting sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner Deltakere i studien vil være alle pasienter som nylig er innlagt på utvalgte avdelinger ved Royal Hospital for Sick Children (og eventuelt RAH Paisley). Gjennomsnittlig 8 pasienter per dag legges inn på de aktuelle avdelingene og denne studien vil ta sikte på å rekruttere totalt 200 over en 4 måneders periode, etter en innledende pilot med inntil 20 pasienter.

Rekruttering Forskeren vil identifisere de pasientene som er kvalifisert for screening ved å besøke avdelingene. Forskeren vil gi et informasjonshefte til pasientens omsorgsperson for å introdusere og forklare studien. Forskeren vil tillate nok minst en time for dem å vurdere studien. Forskeren vil da henvende seg til familien og svare på eventuelle spørsmål. Dersom omsorgspersonen gjerne deltar, vil forskeren be ham/henne fylle ut et samtykkeskjema. En kopi av samtykkeerklæringen vil bli gitt til omsorgspersonene og en annen vil bli lagt i barnets legenotater. Forskeren vil først fylle ut iPYMS-scoringsskjemaet for hvert barn. Diskriminerende validitet vil deretter bli testet ved hjelp av kroppssammensetningsmåling ved bruk av triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse og midtoverarmsomkretsen (MUAC) og SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). For å teste den samtidige validiteten vil resultatene fra spedbarnsscreeningsverktøyet sammenlignes med resultatene til STERKE barn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Global Nutritional Assessment for Spedbarn (SGNA) Forskeren vil be de viktigste omsorgspersonene for pasienter om å fylle ut spiseatferdsspørreskjemaet om spedbarnets diett (type melk. tilleggsfôring og avvenningsdiett), vekttap (dårlig vektøkning), gastrointestinale symptomer og daglig aktivitet. En grov visuell vurdering av barnets muskellagre og fett vil bli utført av forskeren. Dette er en global ernæringsvurderingsprosedyre som nylig er validert hos pediatriske pasienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskeren vil trekke ut tilsvarende elementer for SGNA om barnets matinntak, diaré, oppkast, vekttap eller dårlig vektøkning eller ingen vektøkning, i løpet av få dager før innleggelse. En observasjonsvurdering av pasienter vil også bli utført av forskeren når det gjelder redusert subkutant fett, muskelmasse og hult ansikt (subjektiv klinisk vurdering det samme som d). I tillegg vil forskeren bruke informasjon registrert i pasientens medisinske notater for å vurdere pasienters underliggende sykdom med risiko for underernæring (Anorexia nervosa, Cøliaki, Cystisk fibrose, hjertesykdom og traumer).

Spedbarn EBQ Dette spørreskjemaet er utviklet ved å bruke populasjonsdata fra en kohortstudie og er designet for å identifisere spedbarn med risiko for vektvakling. Dette vil bli fullført av pasientenes hovedpleiere for å vurdere pasientens generelle appetitt og spiseatferd.

Bioelektrisk impedans (BIA) Dette er utviklet for vurdering av ernæringsstatus hos barn basert på indekser for mager og fett justert for kroppsstørrelse. Denne studien vil undersøke om denne metoden er praktisk og effektiv i denne unge aldersgruppen og hvordan den er relatert til ernæringsscore.

Lengde på sykehusopphold som et sekundært resultat vil også bli samlet inn fra sykehusinnleggelsesstatistikk eller gjennom notatene. Pasientenes fødselsvekt vil bli samlet inn av morsrapporten for å beregne vektbanen

Kraftberegning 70 forsøkspersoner i hver gruppe gir 80 % kraft til å oppdage en forskjell på 0,5 SD i alle målene mellom to av gruppene. Denne studien tar dermed sikte på å rekruttere 210-250 forsøkspersoner.

Analyse Dataene vil bli brukt til å teste nytten av PYMS-score, vekstbane, kroppsmasseindeks og atferdsspørreskjema som prediktorer for lavt fettinnhold og stunting.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltaker i studien vil være alle pasienter som er nyinnlagt ved utvalgte avdelinger (medisinske og allmennkirurgiske avdelinger) ved Kongesykehuset for syke barn. I snitt legges det inn 8 pasienter per dag på de aktuelle avdelingene og vi vil ta sikte på å rekruttere totalt 250. Barn i alderen 1-12 måneder er emnene for denne studien, da formålet med denne studien er å utvikle et screeningsverktøy for spedbarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle spedbarnspasienter innlagt på sykehus over natten eller lenger på medisinske og allmennkirurgiske avdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på korttidsavdeling, intensiv- eller høyavhengighetsavdeling, onkologisk enhet, kritisk pleie og kardiologi
  • Pasienter som er overført fra nyfødtavdelinger og kritisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
alle spedbarn innlagt for omsorg
screening av sykdomsrelatert underernæring hos syke spedbarn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hudfold z-score
Tidsramme: grunnlinje
Gjennomsnittet av triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse z-score (SD) vil bli beregnet som et mål på nåværende ernæringsstatus
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: Perioden i dager fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 100 dager
Lengde på sykehusopphold
Perioden i dager fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivning, vurdert opp til 100 dager
Global ernæringsvurdering
Tidsramme: grunnlinje
Global Nutritional Assessment for spedbarn (Subjective Global Nutritional Assessment) som et mål på nåværende og fremtidig ernæringsrisiko (godt ernært, moderat underernært eller alvorlig underernært).
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10/S0709/45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke tillatt fra IPR-godkjenningen å dele data med tredjeparter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på verktøy for ernæringsscreening

3
Abonnere