- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03323957
Desenvolvimento e avaliação de uma nova ferramenta de triagem de nutrição infantil (iNEWS)
Um grande número de crianças sofre de desnutrição relacionada ou resultante de sua doença. O NHS publicou recentemente padrões que afirmam que todos os pacientes devem ser rastreados para desnutrição na admissão e periodicamente durante sua permanência no hospital. Embora estudos recentes tenham tentado desenvolver uma ferramenta de triagem nutricional adequada para crianças na admissão, não há consenso sobre os critérios mais adequados a serem usados e eles não foram validados para uso em lactentes. A equipe do projeto desenvolveu uma ferramenta preliminar que seria simples e rápida de usar para identificar bebês desnutridos ou em risco de desnutrição na admissão e que se beneficiariam do encaminhamento para avaliação nutricional completa por um nutricionista.
O objetivo deste estudo é estabelecer se um escore de desnutrição pediátrico de Yorkhill para bebês seria capaz de distinguir bebês bem nutridos daqueles desnutridos ou em risco de desnutrição. Os pesquisadores recrutarão todos os pacientes recém-admitidos (210 bebês com baixo, médio e alto risco de desnutrição) de enfermarias selecionadas no Royal Hospital for Sick Children de Glasgow. O resultado da ferramenta de triagem infantil será comparado com a classificação usando a Avaliação Nutricional Global Subjetiva mais longa para testar a capacidade da Ferramenta de Triagem Infantil de identificar bebês com alto risco de desnutrição. O pesquisador também medirá o depósito de gordura por meio de dobras cutâneas e comparará os resultados entre os classificados como alto ou baixo risco pela nova ferramenta. Finalmente, será comparada a utilidade do escore iPYMS, trajetória de crescimento, índice de massa corporal e questionário de comportamento como preditores de baixa adiposidade e baixa estatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos Os participantes do estudo serão todos os pacientes recém-admitidos em enfermarias selecionadas no Royal Hospital for Sick Children (e possivelmente RAH Paisley). Uma média de 8 pacientes por dia são admitidos nas enfermarias relevantes e este estudo terá como objetivo recrutar um total de 200 durante um período de 4 meses, após um piloto inicial com até 20 pacientes.
Recrutamento O pesquisador identificará os pacientes elegíveis para triagem visitando as enfermarias. O pesquisador entregará um folheto informativo ao cuidador do paciente para apresentar e explicar o estudo. O pesquisador concederá bastante pelo menos uma hora para que eles considerem o estudo. O pesquisador então abordará a família e responderá a quaisquer perguntas. Se o cuidador concordar em participar, o pesquisador solicitará que ele preencha um formulário de consentimento. Uma cópia do formulário de consentimento será entregue aos cuidadores e outra será colocada no prontuário médico da criança. O pesquisador primeiro preencherá a folha de pontuação do iPYMS para cada criança. A validade discriminante será testada usando a medição da composição corporal usando o tríceps (TSF) e a dobra cutânea subescapular e a circunferência do braço (MUAC) e SGNA (avaliação nutricional global subjetiva). Para testar a validade concorrente, os resultados do instrumento de triagem infantil serão comparados com os resultados do STRONG kids (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Avaliação Nutricional Global para lactentes (SGNA) O pesquisador solicitará aos principais cuidadores dos pacientes que preencham o questionário de comportamento alimentar sobre a dieta do lactente (tipo de leite. alimentação suplementar e dieta de desmame), perda de peso (baixo ganho de peso), sintomas gastrointestinais e atividade diária. Uma avaliação visual aproximada das reservas musculares e de gordura da criança será realizada pelo pesquisador. Este é um procedimento de avaliação nutricional global recentemente validado em pacientes pediátricos (Secker & Jeejeebhoy, 2007). O pesquisador extrairá itens equivalentes para SGNA sobre a ingestão de alimentos da criança, diarreia, vômitos, perda de peso ou baixo ganho de peso ou nenhum ganho de peso, durante alguns dias antes da admissão. Uma avaliação observacional dos pacientes também será realizada pelo pesquisador em termos de gordura subcutânea diminuída, massa muscular e face oca (avaliação clínica subjetiva igual a d). Além disso, o pesquisador usará as informações registradas nas anotações médicas do paciente para avaliar a doença subjacente do paciente com risco de desnutrição (anorexia nervosa, doença celíaca, fibrose cística, doença cardíaca e trauma).
Infant EBQ Este questionário foi desenvolvido usando dados populacionais de um estudo de coorte e é projetado para identificar bebês em risco de perda de peso. Isso será preenchido pelos principais cuidadores de pacientes para avaliar o apetite geral e o comportamento alimentar do paciente.
Impedância bioelétrica (BIA) Foi desenvolvida para avaliação do estado nutricional em crianças com base em índices de massa magra e gordura ajustados ao tamanho corporal. Este estudo irá explorar se este método é prático e eficaz nesta faixa etária jovem e como ele se relaciona com o escore nutricional.
O tempo de internação como desfecho secundário também será coletado das estatísticas de internações ou por meio das anotações. O peso ao nascer dos pacientes será coletado pelo laudo materno para cálculo da trajetória do peso
Cálculo de poder 70 indivíduos em cada grupo fornecem 80% de poder para detectar uma diferença de 0,5 DP em qualquer uma das medidas entre quaisquer dois grupos. Este estudo pretende assim recrutar 210-250 indivíduos.
Análise Os dados serão usados para testar a utilidade do escore PYMS, trajetória de crescimento, índice de massa corporal e questionário de comportamento como preditores de baixa adiposidade e baixa estatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Recrutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Contato:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Número de telefone: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes infantis admitidos no hospital durante a noite ou mais em enfermarias médicas e cirúrgicas gerais
Critério de exclusão:
- Pacientes em enfermaria de curta permanência, terapia intensiva ou unidade de alta dependência, unidade de oncologia, terapia intensiva e cardiologia
- Pacientes que foram transferidos de unidades neonatais e cuidados intensivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
todas as crianças admitidas para cuidados
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triagem de desnutrição associada à doença em lactentes doentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore z médio da dobra cutânea
Prazo: linha de base
|
A média dos escores z (DP) da espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF) e subescapular será calculada como uma medida do estado nutricional atual
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internação hospitalar
Prazo: O período em dias desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliado até 100 dias
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Duração da Permanência Hospitalar
|
O período em dias desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, avaliado até 100 dias
|
|
Avaliação Nutricional Global
Prazo: linha de base
|
Avaliação Nutricional Global para lactentes (Avaliação Nutricional Global Subjetiva) como uma medida de risco nutricional atual e futuro (bem nutrido, moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido).
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/S0709/45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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