- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03323957
새로운 영유아 영양 검사 도구 개발 및 평가 (iNEWS)
많은 어린이들이 질병과 관련되거나 질병으로 인해 영양결핍을 경험합니다. NHS는 최근 모든 환자가 입원 시와 병원에 머무는 동안 정기적으로 영양결핍 검사를 받아야 한다고 명시한 기준을 발표했습니다. 최근 연구에서는 입원 아동을 위한 적절한 영양 검사 도구를 개발하려고 시도했지만 가장 적합한 기준에 대한 합의가 없으며 유아에게 사용하기에 적합하지 않습니다. 프로젝트 팀은 입원 시 영양실조 상태이거나 영양결핍 위험이 있는 영아를 식별하고 영양사에 의한 완전한 영양 평가를 위해 추천을 받는 것이 도움이 되는 영아를 식별하기 위해 간단하고 빠르게 사용할 수 있는 예비 도구를 개발했습니다.
이 연구의 목적은 영아를 위한 영아 요크힐 영양실조 점수가 영양이 충분한 영아와 영양이 부족하거나 영양결핍의 위험이 있는 영아를 구별할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. 연구자들은 Glasgow Sick Children을 위한 Royal Hospital의 선택된 병동에서 새로 입원한 모든 환자(영양결핍 위험이 낮은, 중간, 높은 210명의 유아)를 모집할 것입니다. 영아 선별 도구의 결과는 영양 실조 위험이 높은 영아를 식별하는 영아 선별 도구의 능력을 테스트하기 위해 더 긴 주관적 글로벌 영양 평가를 사용한 등급과 비교됩니다. 연구원은 또한 피부 주름을 사용하여 지방 저장소를 측정하고 새로운 도구에 의해 위험이 높거나 낮은 것으로 평가된 사람들 사이에서 결과를 비교할 것입니다. 마지막으로, 낮은 비만도 및 발육 부진의 예측인자로서 iPYMS 점수, 성장 궤적, 체질량 지수 및 행동 설문지의 유용성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자 연구 참여자는 Royal Hospital for Sick Children(및 가능하면 RAH Paisley)의 선택된 병동에 새로 입원한 모든 환자입니다. 1일 평균 8명의 환자가 해당 병동에 입원하고 있으며, 본 연구는 20명까지의 환자를 대상으로 초기 파일럿을 거쳐 4개월 동안 총 200명을 모집하는 것을 목표로 한다.
모집 연구원은 병동을 방문하여 스크리닝 대상 환자를 식별합니다. 연구원은 연구를 소개하고 설명하기 위해 환자의 간병인에게 정보 전단지를 제공합니다. 연구원은 그들이 연구를 고려할 수 있도록 적어도 한 시간은 충분히 허용할 것입니다. 그러면 연구원이 가족에게 다가가 모든 질문에 답할 것입니다. 간병인이 기꺼이 참여하면 연구원은 동의서를 작성하도록 요청할 것입니다. 동의서 사본은 보호자에게 제공되며 다른 사본은 아동의 의료 기록에 포함됩니다. 연구원은 먼저 각 어린이에 대한 iPYMS 채점 시트를 완성한 다음 삼두근(TSF) 및 견갑하 피부주름 두께, MUAC(중간 상완 둘레) 및 SGNA(주관적 글로벌 영양 평가)를 사용한 체성분 측정을 사용하여 판별 타당성을 테스트합니다. 동시 타당성을 테스트하기 위해 유아 선별 도구의 결과를 STRONG 어린이(영양 상태 및 성장에 대한 선별 도구 위험)의 결과와 비교합니다.
유아를 위한 글로벌 영양 평가(SGNA) 연구원은 환자의 주 보호자에게 유아의 식단(우유 종류)에 대한 식습관 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 보충 수유 및 이유식), 체중 감소(체중 증가 부진), 위장관 증상 및 일상 활동. 아동의 근육 저장량과 지방에 대한 대략적인 시각적 평가는 연구원이 수행합니다. 이것은 최근 소아 환자에서 검증된 글로벌 영양 평가 절차입니다(Secker & Jeejeebhoy, 2007). 연구원은 입원 전 며칠 동안 아동의 음식 섭취, 설사, 구토, 체중 감소 또는 체중 증가 부진 또는 체중 증가 없음에 대해 SGNA에 대해 동등한 항목을 추출합니다. 감소된 피하 지방, 근육량 및 속이 빈 얼굴 측면에서 환자의 관찰 평가도 연구원에 의해 수행됩니다(주관적 임상 평가는 d와 동일). 또한, 연구원은 환자의 의료 노트에 기록된 정보를 사용하여 영양실조의 위험이 있는 환자의 기저 질환(신경성 식욕부진, 체강 질병, 낭포성 섬유증, 심장 질환 및 외상)을 평가합니다.
영아 EBQ 이 설문지는 코호트 연구의 모집단 데이터를 사용하여 개발되었으며 체중이 감소할 위험이 있는 영아를 식별하도록 설계되었습니다. 이것은 환자의 일반적인 식욕과 식습관을 평가하기 위해 환자의 주 간병인이 완료합니다.
BIA(Bioelectrical Impedance) 이것은 신체 크기에 맞게 조정된 살코기 및 지방 지수를 기반으로 어린이의 영양 상태를 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 이 방법이 이 어린 연령대에 실용적이고 효과적인지 여부와 그것이 영양 점수와 어떻게 관련되는지를 탐구할 것입니다.
2차 결과인 입원 기간도 병원 입원 통계 또는 메모를 통해 수집됩니다. 체중 궤적을 계산하기 위해 산모 보고서에서 환자의 출생 체중을 수집합니다.
검정력 계산 각 그룹의 70명의 피험자는 두 그룹 간의 모든 측정에서 0.5 SD의 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공합니다. 따라서 이 연구는 210-250명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
분석 데이터는 PYMS 점수, 성장 궤적, 체질량 지수 및 행동 설문지의 유용성을 낮은 비만 및 발육 부진의 예측 변수로 테스트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G31 2ER
- 모병
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
연락하다:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- 전화번호: 1412018689
- 이메일: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내과 및 일반외과 병동에 1박 이상 입원한 모든 영유아 환자
제외 기준:
- 단기 입원 병동, 중환자실 또는 고의존 병동, 종양 병동, 중환자실 및 심장병 환자
- 신생아실 및 중환자실에서 이송된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
환자
돌봄을 위해 입원한 모든 유아
|
아픈 유아의 질병 관련 영양 실조 선별
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 skinfold z-점수
기간: 기준선
|
삼두근(TSF) 및 견갑하 피부주름 두께 z-점수(SD)의 평균은 현재 영양 상태의 척도로 계산됩니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원
기간: 입원일로부터 퇴원일까지의 기간을 일수로 100일 이내로 산정
|
입원 기간
|
입원일로부터 퇴원일까지의 기간을 일수로 100일 이내로 산정
|
|
글로벌 영양 평가
기간: 기준선
|
영유아를 위한 종합 영양 평가(주관적 종합 영양 평가)는 현재 및 미래의 영양 위험(영양 상태가 양호, 중간 영양실조 또는 심각한 영양실조)의 척도입니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
영양 검사 도구에 대한 임상 시험
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco초대로 등록
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Zhu Dian완전한
-
Massachusetts General Hospital완전한