- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03323957
Udvikling og evaluering af et nyt screeningsværktøj til spædbørnsernæring (iNEWS)
Et stort antal børn oplever underernæring relateret til eller som følge af deres sygdom. NHS har for nylig offentliggjort standarder, som siger, at alle patienter skal screenes for underernæring ved indlæggelse og periodisk under deres ophold på hospitalet. Selvom nyere undersøgelser har forsøgt at udvikle passende ernæringsscreeningsværktøjer til børn ved indlæggelse, er der ingen enighed om de mest passende kriterier, der skal anvendes, og de er ikke blevet valideret til brug hos spædbørn. Projektteamet har udviklet et foreløbigt værktøj, der ville være både enkelt og hurtigt at bruge til at identificere spædbørn, der enten er underernærede eller i risiko for underernæring ved indlæggelsen, og som ville have gavn af henvisning til fuld ernæringsvurdering af en diætist.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en spædbørn Pediatric Yorkhill Malnutrition Score for spædbørn ville være i stand til at skelne spædbørn, der er velernærede, fra dem, der er underernærede eller er i risiko for underernæring. Forskerne vil rekruttere alle nyligt indlagte patienter (210 spædbørn med lav, middel og høj risiko for underernæring) fra udvalgte afdelinger på Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet fra spædbørnsscreeningsværktøjet vil blive sammenlignet med vurderingen ved hjælp af den længere Subjective Global Nutritional Assessment for at teste spædbørnsscreeningsværktøjets evne til at identificere spædbørn med høj risiko for underernæring. Forskeren vil også måle fedtlageret ved hjælp af hudfolder og vil sammenligne resultaterne blandt dem, der vurderes til høj eller lav risiko af det nye værktøj. Til sidst vil anvendeligheden af iPYMS-score, vækstbane, body mass index og adfærdsspørgeskema som forudsigere for lavt fedtindhold og hæmning blive sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner Deltager i undersøgelsen vil være alle patienter, der er nyindlagt på udvalgte afdelinger på Rigshospitalet for Syge Børn (og eventuelt RAH Paisley). Der indlægges i gennemsnit 8 patienter om dagen på de relevante afdelinger, og denne undersøgelse vil sigte mod at rekruttere i alt 200 over en 4 måneders periode efter en indledende pilot med op til 20 patienter.
Rekruttering Forskeren vil identificere de patienter, der er berettiget til screening, ved at besøge afdelingerne. Forskeren vil give en informationsfolder til patientens plejer for at introducere og forklare undersøgelsen. Forskeren vil give masser af mindst en time for dem at overveje undersøgelsen. Forskeren vil derefter henvende sig til familien og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis plejeren er glad for at deltage, vil forskeren bede ham/hende om at udfylde en samtykkeerklæring. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive givet til omsorgspersonerne, og en anden vil blive lagt i barnets lægenotater. Forskeren vil først udfylde iPYMS-scoringsarket for hvert barn Diskriminerende validitet vil derefter blive testet ved hjælp af kropssammensætningsmåling ved hjælp af triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse og den midterste øvre armomkreds (MUAC) og SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). For at teste den samtidige validitet vil resultaterne fra spædbørnsscreeningsværktøjet blive sammenlignet med resultaterne af STÆRKE børn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).
Global Nutritional Assessment for Spædbørn (SGNA) Forskeren vil bede de vigtigste plejere af patienter om at udfylde spiseadfærdsspørgeskemaet om spædbarnets kost (type mælk. supplerende fodring og fravænningsdiæt), vægttab (dårlig vægtøgning), gastrointestinale symptomer og daglig aktivitet. En grov visuel vurdering af barnets muskeldepoter og fedt vil blive foretaget af forskeren. Dette er en global ernæringsvurderingsprocedure, der for nylig er blevet valideret hos pædiatriske patienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskeren vil udtrække tilsvarende artikler til SGNA om barnets fødeindtagelse, diarré, opkastning, vægttab eller ringe vægtøgning eller ingen vægtøgning, i løbet af de få dage før indlæggelsen. En observationel vurdering af patienter vil også blive udført af forskeren med hensyn til nedsat subkutant fedt, muskelmasse og hult ansigt (subjektiv klinisk vurdering det samme som d). Derudover vil forskeren bruge information registreret i patientens lægenotater til at vurdere patienters underliggende sygdom med risiko for underernæring (Anorexia nervosa, Cøliaki, Cystisk fibrose, hjertesygdom og traumer).
Spædbørns EBQ Dette spørgeskema er udviklet ved hjælp af befolkningsdata fra en kohorteundersøgelse og er designet til at identificere spædbørn med risiko for at vakle i vægt. Dette vil blive udfyldt af de vigtigste plejere af patienter for at vurdere patientens generelle appetit og spiseadfærd.
Bioelektrisk impedans (BIA) Dette er udviklet til vurdering af ernæringsstatus hos børn baseret på indekser for magert og fedt justeret for kropsstørrelse. Denne undersøgelse vil undersøge, om denne metode er praktisk og effektiv i denne unge aldersgruppe, og hvordan den relaterer til ernæringsscore.
Indlæggelseslængde som et sekundært resultat vil også blive indsamlet fra indlæggelsesstatistikker eller gennem notaterne. Patienternes fødselsvægt vil blive indsamlet af moderens rapport for at beregne vægtbanen
Effektberegning 70 forsøgspersoner i hver gruppe giver 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,5 SD i ethvert af målene mellem to af grupperne. Denne undersøgelse sigter således mod at rekruttere 210-250 forsøgspersoner.
Analyse Dataene vil blive brugt til at teste anvendeligheden af PYMS-score, vækstbane, kropsmasseindeks og adfærdsspørgeskema som forudsigere for lavt fedtindhold og hæmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
- Rekruttering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD
- Telefonnummer: 1412018689
- E-mail: konstantinos.gerasimidis@glasgow.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørnspatienter indlagt natten over eller længere på medicinske og almindelige kirurgiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på kortopholdsafdeling, intensiv- eller højafhængighedsafdeling, onkologisk afdeling, intensivafdeling og kardiologi
- Patienter, der er overflyttet fra neonatale afdelinger og intensivafdelinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
alle spædbørn indlagt til pasning
|
screening af sygdomsrelateret underernæring hos syge spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hudfold z-score
Tidsramme: baseline
|
Gennemsnittet af triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse z-scores (SD) vil blive beregnet som et mål for den aktuelle ernæringsstatus
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Perioden i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 100 dage
|
Længde af hospitalsophold
|
Perioden i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 100 dage
|
|
Global ernæringsvurdering
Tidsramme: baseline
|
Global Nutritional Assessment for spædbørn (Subjective Global Nutritional Assessment) som et mål for nuværende og fremtidig ernæringsrisiko (velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede).
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/S0709/45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ernæringsscreeningsværktøj
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedRwanda
-
Emory UniversityAfsluttetArvelig bryst- og æggestokkræftForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater