Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af et nyt screeningsværktøj til spædbørnsernæring (iNEWS)

26. oktober 2017 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Et stort antal børn oplever underernæring relateret til eller som følge af deres sygdom. NHS har for nylig offentliggjort standarder, som siger, at alle patienter skal screenes for underernæring ved indlæggelse og periodisk under deres ophold på hospitalet. Selvom nyere undersøgelser har forsøgt at udvikle passende ernæringsscreeningsværktøjer til børn ved indlæggelse, er der ingen enighed om de mest passende kriterier, der skal anvendes, og de er ikke blevet valideret til brug hos spædbørn. Projektteamet har udviklet et foreløbigt værktøj, der ville være både enkelt og hurtigt at bruge til at identificere spædbørn, der enten er underernærede eller i risiko for underernæring ved indlæggelsen, og som ville have gavn af henvisning til fuld ernæringsvurdering af en diætist.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om en spædbørn Pediatric Yorkhill Malnutrition Score for spædbørn ville være i stand til at skelne spædbørn, der er velernærede, fra dem, der er underernærede eller er i risiko for underernæring. Forskerne vil rekruttere alle nyligt indlagte patienter (210 spædbørn med lav, middel og høj risiko for underernæring) fra udvalgte afdelinger på Royal Hospital for Sick Children Glasgow. Resultatet fra spædbørnsscreeningsværktøjet vil blive sammenlignet med vurderingen ved hjælp af den længere Subjective Global Nutritional Assessment for at teste spædbørnsscreeningsværktøjets evne til at identificere spædbørn med høj risiko for underernæring. Forskeren vil også måle fedtlageret ved hjælp af hudfolder og vil sammenligne resultaterne blandt dem, der vurderes til høj eller lav risiko af det nye værktøj. Til sidst vil anvendeligheden af ​​iPYMS-score, vækstbane, body mass index og adfærdsspørgeskema som forudsigere for lavt fedtindhold og hæmning blive sammenlignet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner Deltager i undersøgelsen vil være alle patienter, der er nyindlagt på udvalgte afdelinger på Rigshospitalet for Syge Børn (og eventuelt RAH Paisley). Der indlægges i gennemsnit 8 patienter om dagen på de relevante afdelinger, og denne undersøgelse vil sigte mod at rekruttere i alt 200 over en 4 måneders periode efter en indledende pilot med op til 20 patienter.

Rekruttering Forskeren vil identificere de patienter, der er berettiget til screening, ved at besøge afdelingerne. Forskeren vil give en informationsfolder til patientens plejer for at introducere og forklare undersøgelsen. Forskeren vil give masser af mindst en time for dem at overveje undersøgelsen. Forskeren vil derefter henvende sig til familien og besvare eventuelle spørgsmål. Hvis plejeren er glad for at deltage, vil forskeren bede ham/hende om at udfylde en samtykkeerklæring. En kopi af samtykkeerklæringen vil blive givet til omsorgspersonerne, og en anden vil blive lagt i barnets lægenotater. Forskeren vil først udfylde iPYMS-scoringsarket for hvert barn Diskriminerende validitet vil derefter blive testet ved hjælp af kropssammensætningsmåling ved hjælp af triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse og den midterste øvre armomkreds (MUAC) og SGNA (Subjective Global Nutritional Assessment). For at teste den samtidige validitet vil resultaterne fra spædbørnsscreeningsværktøjet blive sammenlignet med resultaterne af STÆRKE børn (Screening Tool Risk on Nutritional Status and Grow).

Global Nutritional Assessment for Spædbørn (SGNA) Forskeren vil bede de vigtigste plejere af patienter om at udfylde spiseadfærdsspørgeskemaet om spædbarnets kost (type mælk. supplerende fodring og fravænningsdiæt), vægttab (dårlig vægtøgning), gastrointestinale symptomer og daglig aktivitet. En grov visuel vurdering af barnets muskeldepoter og fedt vil blive foretaget af forskeren. Dette er en global ernæringsvurderingsprocedure, der for nylig er blevet valideret hos pædiatriske patienter (Secker & Jeejeebhoy, 2007). Forskeren vil udtrække tilsvarende artikler til SGNA om barnets fødeindtagelse, diarré, opkastning, vægttab eller ringe vægtøgning eller ingen vægtøgning, i løbet af de få dage før indlæggelsen. En observationel vurdering af patienter vil også blive udført af forskeren med hensyn til nedsat subkutant fedt, muskelmasse og hult ansigt (subjektiv klinisk vurdering det samme som d). Derudover vil forskeren bruge information registreret i patientens lægenotater til at vurdere patienters underliggende sygdom med risiko for underernæring (Anorexia nervosa, Cøliaki, Cystisk fibrose, hjertesygdom og traumer).

Spædbørns EBQ Dette spørgeskema er udviklet ved hjælp af befolkningsdata fra en kohorteundersøgelse og er designet til at identificere spædbørn med risiko for at vakle i vægt. Dette vil blive udfyldt af de vigtigste plejere af patienter for at vurdere patientens generelle appetit og spiseadfærd.

Bioelektrisk impedans (BIA) Dette er udviklet til vurdering af ernæringsstatus hos børn baseret på indekser for magert og fedt justeret for kropsstørrelse. Denne undersøgelse vil undersøge, om denne metode er praktisk og effektiv i denne unge aldersgruppe, og hvordan den relaterer til ernæringsscore.

Indlæggelseslængde som et sekundært resultat vil også blive indsamlet fra indlæggelsesstatistikker eller gennem notaterne. Patienternes fødselsvægt vil blive indsamlet af moderens rapport for at beregne vægtbanen

Effektberegning 70 forsøgspersoner i hver gruppe giver 80 % kraft til at detektere en forskel på 0,5 SD i ethvert af målene mellem to af grupperne. Denne undersøgelse sigter således mod at rekruttere 210-250 forsøgspersoner.

Analyse Dataene vil blive brugt til at teste anvendeligheden af ​​PYMS-score, vækstbane, kropsmasseindeks og adfærdsspørgeskema som forudsigere for lavt fedtindhold og hæmning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i undersøgelsen vil være alle patienter nyindlagt på udvalgte afdelinger (medicinske og almenkirurgiske afdelinger) på Rigshospitalet for Syge Børn. Der bliver i gennemsnit indlagt 8 patienter om dagen på de relevante afdelinger, og vi vil sigte mod at rekruttere i alt 250. Børn i alderen 1-12 måneder er emnerne for denne undersøgelse, da formålet med denne undersøgelse er at udvikle et screeningsværktøj til spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle spædbørnspatienter indlagt natten over eller længere på medicinske og almindelige kirurgiske afdelinger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på kortopholdsafdeling, intensiv- eller højafhængighedsafdeling, onkologisk afdeling, intensivafdeling og kardiologi
  • Patienter, der er overflyttet fra neonatale afdelinger og intensivafdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
alle spædbørn indlagt til pasning
screening af sygdomsrelateret underernæring hos syge spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hudfold z-score
Tidsramme: baseline
Gennemsnittet af triceps (TSF) og subscapular hudfoldtykkelse z-scores (SD) vil blive beregnet som et mål for den aktuelle ernæringsstatus
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Perioden i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 100 dage
Længde af hospitalsophold
Perioden i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen, vurderet op til 100 dage
Global ernæringsvurdering
Tidsramme: baseline
Global Nutritional Assessment for spædbørn (Subjective Global Nutritional Assessment) som et mål for nuværende og fremtidig ernæringsrisiko (velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede).
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/S0709/45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke tilladt fra IPR-godkendelsen at dele data med tredjeparter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ernæringsscreeningsværktøj

Abonner