- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324347
Kutya-asszisztált terápia a fogászatban
Kutya-asszisztált terápia a fogászati ellátásban
A kutya-asszisztált terápiát (DAT) számos összefüggésben alkalmazzák az egészségügy különböző területein. Az egyik dokumentált hatás az, hogy a kutya közelsége csökkentheti a szorongást az észlelt stresszes helyzetekben. Sokan félnek felkeresni a fogorvost, és valaki annyira, hogy gyógyszeres kezelésre vagy érzéstelenítésre van szüksége a fogászati kezelés befejezéséhez. A szakirodalom és saját empirikus megfigyelések alapján a kutatók úgy vélik, hogy a fogászati ellátáshoz kapcsolódó kutya-asszisztált terápia pozitív hatással lehet a fogászati szorongásos, illetve a fogászati ellátást kerülő gyermekekre. A kapcsolódó kockázatok és mellékhatások miatt kívánatos korlátozni a gyógyszerek alkalmazását ezeknél a betegeknél.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, vajon egy speciálisan kiképzett terápiás kutya használata pozitív hatással lehet-e azokra a gyermekekre, akik félnek a fogászati ellátásban. A jogosult résztvevők (n=16) kétszer találkoznak a fogászati klinikán; egy kezelési alkalom terápiás kutyával a fogászati klinikán és egy anélkül. A terápiás kutyát okleveles kutyavezető kíséri. A kutatók mérni fogják a fiziológiai eltéréseket a kezelés előtt, alatt és után. A gyám hitelesített kérdőíveket tölt ki, amelyek bemutatják a résztvevő korábbi fogászati ellátási tapasztalatait. A résztvevő és gondviselője validált kérdőíveket is kitöltenek, amelyek leírják a két kezelési alkalomra adott reakcióit. A nyomozók minden ülésről leíró naplót készítenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tromsø, Norvégia, N-9037
- Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akik félnek a fogorvosi rendelő látogatásától / olyan gyermekek, akik kerülik a fogászati kezelést,
- Gyermekek, akik elfogadják a kutya jelenlétét,
- Szülők vagy gyámok, akik elfogadják a kutya jelenlétét
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek vagy szülő/gondviselő, akik félnek a kutyáktól,
- Ismert kutyaallergiás gyermekek vagy szülő/gondviselő,
- Gyenge immunrendszerű gyermekek,
- Gyermekek, akik nem értik vagy nem tudják kitölteni a betegkérdőívet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Terápiás kutya
Minősített terápiás kutya (egy okleveles kutyavezetővel együtt) tartózkodik a fogászati rendelőben, míg a gyermek klinikai fogászati vizsgálaton megy keresztül, engedéllyel rendelkező gyermekfogorvos által.
|
Terápiás kutya jelenléte klinikai vizsgálat során a fogászati klinikán
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs terápiás kutya
Terápiás kutya nem tartózkodhat a fogászati rendelőben, amíg a gyermek klinikai fogászati vizsgálaton megy keresztül, engedéllyel rendelkező gyermekfogorvos által.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizsga teljesítve; Igen vagy nem
Időkeret: akár 8 hétig
|
Függetlenül attól, hogy a gyermek betartotta-e vagy sem, hogy a klinikai szájvizsgálat 30 percen belül elvégezhető legyen
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyermekelégedettség
Időkeret: akár 8 hétig
|
A gyermek úgy írja le érzéseit, hogy megjelöl egyet a 6 különböző hangulatjel-stílusú arckifejezés közül, ahol az 1-es a legboldogabb arcot, a 6-os pedig azt, hogy egyáltalán nem boldog.
|
akár 8 hétig
|
A szorongás mérése a CFSS-DS skálán (A Children's Fear Survey Schedule fogászati alskálája)
Időkeret: akár 8 hétig
|
A szülő/gondviselő egy ötfokú skálán írja le a gyermek fogászati félelmét, ahol az 1 a nem félelem, az 5 pedig a legrosszabb félelem.
|
akár 8 hétig
|
A nyál kortizol szintje
Időkeret: akár 8 hétig
|
Kortizol mérése a résztvevő nyálmintájából annak megállapítására, hogy a kutya-asszisztált terápia (DAT) minimalizálja-e a stresszt és a szorongást
|
akár 8 hétig
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: akár 8 hétig
|
A pulzusszám mérésével felmérik, hogy a kutyaasszisztált terápia (DAT) minimálisra csökkenti-e a stresszt és a szorongást.
(Biopac Systems szoftver)
|
akár 8 hétig
|
A bőr vezetőképessége (elektrodermális aktivitás)
Időkeret: akár 8 hétig
|
A bőr vezetőképességét mérik annak megállapítására, hogy a kutyaasszisztált terápia (DAT) minimálisra csökkenti-e a stresszt és a szorongást.
(Biopac Systems szoftver)
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne M Gussgard, DDS,MSc,PhD, Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/1078 (REK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati szorongás
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom