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Terapia assistita dal cane in odontoiatria

30 luglio 2019 aggiornato da: University of Tromso

Terapia assistita dal cane nelle strutture di cure odontoiatriche

La terapia assistita con il cane (DAT) è utilizzata in diversi contesti all'interno di varie aree dell'assistenza sanitaria. Un effetto documentato è che la vicinanza di un cane può ridurre l'ansia in situazioni stressanti percepite. Molte persone hanno paura di visitare il dentista e qualcuno nella misura in cui hanno bisogno di farmaci o anestesia per completare il trattamento dentale. Sulla base della letteratura e delle proprie osservazioni empiriche, i ricercatori ritengono che la terapia assistita dal cane in relazione alle cure dentistiche possa avere un effetto positivo sui bambini con ansia dentale o sui bambini che evitano le cure dentistiche. È auspicabile limitare l'uso di farmaci per questi pazienti a causa del rischio associato e degli effetti collaterali.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'utilizzo di un cane da terapia appositamente addestrato può avere un effetto positivo sui bambini che hanno paura in un contesto di cure dentistiche. I partecipanti idonei (n=16) si incontreranno due volte presso la clinica odontoiatrica; una sessione di trattamento con un cane da terapia nella clinica odontoiatrica e una senza. Il cane da terapia sarà accompagnato da un conduttore di cani certificato. Gli investigatori misureranno le variazioni fisiologiche prima, durante e dopo la sessione di trattamento. Il tutore compilerà questionari convalidati che ritraggono l'esperienza del partecipante di precedenti cure dentistiche. Il partecipante e il suo tutore completeranno anche questionari convalidati che descrivono le loro reazioni dalle due sessioni di trattamento. Un registro descrittivo per ogni sessione sarà completato dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tromsø, Norvegia, N-9037
        • Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno paura di visitare lo studio dentistico / bambini che evitano le cure odontoiatriche,
  • Bambini che accettano la presenza di un cane,
  • Genitori o tutori che accettano la presenza di un cane

Criteri di esclusione:

  • Bambini o genitori/tutori che hanno paura dei cani,
  • Bambini o genitori/tutori con allergia nota al cane,
  • Bambini immunocompromessi,
  • Bambini che non possono comprendere o completare il questionario paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cane da terapia
Un cane da terapia certificato (insieme a un conduttore di cani certificato) sarà presente nella clinica odontoiatrica mentre il bambino sarà sottoposto a visita odontoiatrica clinica da un dentista pediatrico autorizzato.
Presenza di un cane da terapia durante un esame clinico in una clinica odontoiatrica
NESSUN_INTERVENTO: Nessun cane da terapia
Nessun cane da terapia sarà presente nella clinica odontoiatrica mentre il bambino sarà sottoposto a visita clinica odontoiatrica da un dentista pediatrico autorizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame conseguito; Sì o no
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Indipendentemente dal fatto che il bambino abbia aderito o meno, in modo che un esame clinico orale potesse essere completato entro 30 minuti
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il bambino descriverà i suoi sentimenti contrassegnando una delle 6 diverse espressioni facciali in stile emoticon dove il numero 1 illustra la faccia più felice e il numero 6 illustra per niente felice.
fino a 8 settimane
Misurazione dell'ansia attraverso la scala CFSS-DS (sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il genitore/tutore descriverà la paura dentale del bambino su una scala a cinque punti dove 1 è nessuna paura e 5 è la peggiore paura.
fino a 8 settimane
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Misurazione del cortisolo dal campione di saliva del partecipante per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia
fino a 8 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Verrà misurata la frequenza cardiaca per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia. (software Sistemi Biopac)
fino a 8 settimane
Conduttanza cutanea (attività elettrodermica)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Verrà misurata la conduttanza cutanea per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia. (software Sistemi Biopac)
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne M Gussgard, DDS,MSc,PhD, Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/1078 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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