- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324347
Terapia assistita dal cane in odontoiatria
Terapia assistita dal cane nelle strutture di cure odontoiatriche
La terapia assistita con il cane (DAT) è utilizzata in diversi contesti all'interno di varie aree dell'assistenza sanitaria. Un effetto documentato è che la vicinanza di un cane può ridurre l'ansia in situazioni stressanti percepite. Molte persone hanno paura di visitare il dentista e qualcuno nella misura in cui hanno bisogno di farmaci o anestesia per completare il trattamento dentale. Sulla base della letteratura e delle proprie osservazioni empiriche, i ricercatori ritengono che la terapia assistita dal cane in relazione alle cure dentistiche possa avere un effetto positivo sui bambini con ansia dentale o sui bambini che evitano le cure dentistiche. È auspicabile limitare l'uso di farmaci per questi pazienti a causa del rischio associato e degli effetti collaterali.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare se l'utilizzo di un cane da terapia appositamente addestrato può avere un effetto positivo sui bambini che hanno paura in un contesto di cure dentistiche. I partecipanti idonei (n=16) si incontreranno due volte presso la clinica odontoiatrica; una sessione di trattamento con un cane da terapia nella clinica odontoiatrica e una senza. Il cane da terapia sarà accompagnato da un conduttore di cani certificato. Gli investigatori misureranno le variazioni fisiologiche prima, durante e dopo la sessione di trattamento. Il tutore compilerà questionari convalidati che ritraggono l'esperienza del partecipante di precedenti cure dentistiche. Il partecipante e il suo tutore completeranno anche questionari convalidati che descrivono le loro reazioni dalle due sessioni di trattamento. Un registro descrittivo per ogni sessione sarà completato dagli investigatori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tromsø, Norvegia, N-9037
- Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che hanno paura di visitare lo studio dentistico / bambini che evitano le cure odontoiatriche,
- Bambini che accettano la presenza di un cane,
- Genitori o tutori che accettano la presenza di un cane
Criteri di esclusione:
- Bambini o genitori/tutori che hanno paura dei cani,
- Bambini o genitori/tutori con allergia nota al cane,
- Bambini immunocompromessi,
- Bambini che non possono comprendere o completare il questionario paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cane da terapia
Un cane da terapia certificato (insieme a un conduttore di cani certificato) sarà presente nella clinica odontoiatrica mentre il bambino sarà sottoposto a visita odontoiatrica clinica da un dentista pediatrico autorizzato.
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Presenza di un cane da terapia durante un esame clinico in una clinica odontoiatrica
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun cane da terapia
Nessun cane da terapia sarà presente nella clinica odontoiatrica mentre il bambino sarà sottoposto a visita clinica odontoiatrica da un dentista pediatrico autorizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esame conseguito; Sì o no
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Indipendentemente dal fatto che il bambino abbia aderito o meno, in modo che un esame clinico orale potesse essere completato entro 30 minuti
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fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del bambino
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il bambino descriverà i suoi sentimenti contrassegnando una delle 6 diverse espressioni facciali in stile emoticon dove il numero 1 illustra la faccia più felice e il numero 6 illustra per niente felice.
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fino a 8 settimane
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Misurazione dell'ansia attraverso la scala CFSS-DS (sottoscala dentale del Children's Fear Survey Schedule)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Il genitore/tutore descriverà la paura dentale del bambino su una scala a cinque punti dove 1 è nessuna paura e 5 è la peggiore paura.
|
fino a 8 settimane
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Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Misurazione del cortisolo dal campione di saliva del partecipante per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia
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fino a 8 settimane
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
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Verrà misurata la frequenza cardiaca per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia.
(software Sistemi Biopac)
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fino a 8 settimane
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Conduttanza cutanea (attività elettrodermica)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
|
Verrà misurata la conduttanza cutanea per valutare se la terapia assistita dal cane (DAT) riduce al minimo lo stress e l'ansia.
(software Sistemi Biopac)
|
fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne M Gussgard, DDS,MSc,PhD, Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/1078 (REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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