- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324347
Terapia Assistida por Cães em Odontologia
Terapia assistida por cães em ambientes de atendimento odontológico
A terapia assistida por cães (TAD) é utilizada em vários contextos em diversas áreas da saúde. Um efeito documentado é que a proximidade de um cachorro pode diminuir a ansiedade em situações estressantes percebidas. Muitas pessoas têm medo de visitar o dentista, e alguém na medida em que precisa de medicação ou anestesia para concluir seu tratamento odontológico. Com base na literatura e nas próprias observações empíricas, os pesquisadores acreditam que a terapia assistida por cães em conexão com o atendimento odontológico pode ter um efeito positivo em crianças com ansiedade odontológica ou crianças que evitam atendimento odontológico. É desejável restringir o uso de medicamentos para esses pacientes devido ao risco associado e aos efeitos colaterais.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se o uso de um cão de terapia especialmente treinado pode ter um efeito positivo em crianças com medo em um ambiente de atendimento odontológico. Os participantes elegíveis (n=16) se encontrarão duas vezes na clínica odontológica; uma sessão de tratamento com cão de terapia na clínica odontológica e outra sem. O cão de terapia será acompanhado por um adestrador certificado. Os investigadores medirão as variações fisiológicas antes, durante e após a sessão de tratamento. O guardião preencherá questionários validados retratando a experiência anterior do participante em atendimento odontológico. O participante e seu responsável também preencherão questionários validados descrevendo suas reações nas duas sessões de tratamento. Um registro descritivo para cada sessão será preenchido pelos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tromsø, Noruega, N-9037
- Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças que têm medo de ir ao consultório odontológico / crianças que evitam tratamento odontológico,
- Crianças que aceitam a presença de um cachorro,
- Pais ou responsáveis que aceitem a presença de um cão
Critério de exclusão:
- Crianças ou pais/responsáveis que têm medo de cachorros,
- Crianças ou pais/responsáveis com alergia conhecida a cães,
- Crianças imunocomprometidas,
- Crianças que não conseguem entender ou completar o questionário do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cão de terapia
Um cão de terapia certificado (juntamente com um adestrador de cães certificado) estará presente na clínica odontológica enquanto a criança será submetida a um exame clínico odontológico por dentista pediátrico licenciado.
|
Presença de um cão de terapia durante um exame clínico em uma clínica odontológica
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum cão de terapia
Nenhum cão de terapia estará presente na clínica odontológica enquanto a criança for submetida a um exame clínico odontológico por dentista pediátrico licenciado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame realizado; Sim ou não
Prazo: até 8 semanas
|
Se a criança obedeceu ou não, para que um exame clínico oral pudesse ser realizado em 30 minutos
|
até 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação da criança
Prazo: até 8 semanas
|
A criança descreverá seus sentimentos marcando uma das 6 diferentes expressões faciais no estilo emoticon, onde o número 1 ilustra o rosto mais feliz e o número 6 ilustra nada feliz.
|
até 8 semanas
|
|
Medição da ansiedade por meio da escala CFSS-DS (subescala odontológica do Children's Fear Survey Schedule)
Prazo: até 8 semanas
|
O pai/responsável irá descrever o medo dental da criança em uma escala de cinco pontos onde 1 é nenhum medo e 5 é o pior medo.
|
até 8 semanas
|
|
Nível de cortisol salivar
Prazo: até 8 semanas
|
Medição do cortisol da amostra de saliva do participante para avaliar se a terapia assistida por cães (DAT) minimiza o estresse e a ansiedade
|
até 8 semanas
|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até 8 semanas
|
A frequência cardíaca será medida para avaliar se a terapia assistida por cães (DAT) minimiza o estresse e a ansiedade.
(software Biopac Systems)
|
até 8 semanas
|
|
Condutância da pele (atividade eletrodérmica)
Prazo: até 8 semanas
|
A condutância da pele será medida para avaliar se a terapia assistida por cães (DAT) minimiza o estresse e a ansiedade.
(software Biopac Systems)
|
até 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne M Gussgard, DDS,MSc,PhD, Department of Clinical Dentistry, UiT The Arctic University of Norway
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017/1078 (REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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