A morfiumhoz kapcsolódó metadon a rákos fájdalom kezelésére
2017. október 26. frissítette: Feliciano Contardo Nepomuceno Duarte, Federal University of São Paulo
A morfinhoz kapcsolódó metadon fájdalomcsillapító hatásának értékelése rákfájdalom esetén: Prospektív randomizált vizsgálat
A vizsgálat prospektív, randomizált volt.
A rákos fájdalomban szenvedő betegeket értékelték, az egyik csoport metadont kapott morfinnal, egy másik csoport pedig morfiumot kapott egyetlen opioidként.
A fájdalom intenzitását, a teljes morfiumdózist és a káros hatásokat értékelték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az opioidok a legfontosabb fájdalomcsillapítók a rákos fájdalom enyhítésében.
Emellett tolerancia és hiperalgézia is előfordulhat ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés következtében.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek is fokozhatják a fájdalmat.
Az NMDA receptor blokkolók megakadályozhatják vagy csökkenthetik a hiperalgézia kialakulását.
A metadon gyenge NMDA-receptor antagonista, ezért társulása megakadályozhatja a hiperalgéziát.
A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy a morfinhoz társuló alacsony dózisú metadon alkalmazása elősegíti-e a jobb fájdalomcsillapító hatást rákos fájdalomban szenvedő betegeknél, másodsorban pedig annak felmérése, hogy csökken-e a fájdalomcsillapításhoz szükséges opioid összdózisa, és hogy csökkenthető-e az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Rioko K Sakata
-
Kapcsolatba lépni:
- Rioko K Sakata, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Etikai Bizottság jóváhagyta
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- rákos fájdalom
- a WHO harmadik fájdalomcsillapító létrájának elindítása,
Kizárási kritériumok:
- kognitív zavar
- pszichiátriai betegség
- tiltott drogfogyasztó
- túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Morfin-Metadon
Morfin 5mg/6h plusz metadon: 2,5mg/12h
|
Fájdalomkezelés
Más nevek:
Fájdalomkezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Morfin: 5 mg/6 óra
|
Fájdalomkezelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
A beteg által felhasznált morfium teljes dózisa
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalom intenzitásának mérése verbális numerikus értékeléssel (VNRS - nullától 10-ig), ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A 0 és 3 közötti értékek jó eredményt jelentenek, a 4 és 6 közötti értékek gyenge, a 7 és 10 közötti értékek pedig nagyon rossz eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rioko K Sakata, MD; PhD, Universidade Federal de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Rák fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Morfin
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30850414.0.0000.5505
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .