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Methadon in Verbindung mit Morphin bei Krebsschmerzen

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Feliciano Contardo Nepomuceno Duarte, Federal University of São Paulo

Bewertung der analgetischen Wirkung von Methadon in Verbindung mit Morphin bei Krebsschmerzen: Prospektive randomisierte Studie

Die Studie war prospektiv, randomisiert. Patienten mit Krebsschmerzen wurden ausgewertet, wobei eine Gruppe Methadon mit Morphin und eine andere Gruppe Morphin als einziges Opioid erhielt. Schmerzintensität, Gesamtmorphindosis und Nebenwirkungen wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind die wichtigsten Analgetika zur Linderung von Krebsschmerzen. Außerdem können Toleranz und Hyperalgesie als Folge der Behandlung mit diesen Arzneimitteln auftreten. Medikamente zur Schmerzlinderung können ebenfalls verstärkte Schmerzen verursachen. NMDA-Rezeptorblocker können die Entwicklung einer Hyperalgesie verhindern oder verringern. Methadon ist ein schwacher NMDA-Rezeptorantagonist und daher könnte seine Assoziation Hyperalgesie verhindern. Der primäre Endpunkt der Studie war, ob die Verabreichung von niedrig dosiertem Methadon in Verbindung mit Morphin eine bessere analgetische Wirkung bei Patienten mit Krebsschmerzen fördert, und sekundär, um zu beurteilen, ob es eine Verringerung der zur Schmerzlinderung erforderlichen Gesamtdosis an Opioid gibt und ob dies der Fall ist der opioidbedingten Nebenwirkungen auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Rioko K Sakata
        • Kontakt:
          • Rioko K Sakata, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von der Ethikkommission genehmigt
  • die Einverständniserklärung unterschrieben
  • Krebsschmerzen
  • Beginn der dritten Schmerzmittelleiter der WHO,

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • psychiatrische Erkrankung
  • Konsument illegaler Drogen
  • Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphin – Methadon
Morphin 5 mg/6 h plus Metadon: 2,5 mg/12 h
Arzneimittel: Morphium
Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Dimorf
Arzneimittel: Methadon
Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Mythos
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin: 5 mg/6 h
Arzneimittel: Morphium
Schmerzbehandlung
Andere Namen:
  • Dimorf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten verbrauchte Gesamtdosis an Morphin
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Schmerzintensität durch den verbalen numerischen Rating-Score (VNRS - null bis 10), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Werte zwischen 0 und 3 bedeuten ein gutes Ergebnis, zwischen 4 und 6 ein schlechtes Ergebnis und zwischen 7 und 10 ein sehr schlechtes Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Rioko K Sakata, MD; PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30850414.0.0000.5505

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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