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Metadone associato alla morfina per il dolore da cancro

26 ottobre 2017 aggiornato da: Feliciano Contardo Nepomuceno Duarte, Federal University of São Paulo

Valutazione dell'effetto analgesico del metadone associato alla morfina per il dolore da cancro: studio prospettico randomizzato

Lo studio era prospettico, randomizzato. Sono stati valutati pazienti con dolore da cancro, un gruppo riceveva metadone con morfina e un altro gruppo riceveva morfina come unico oppioide. Sono stati valutati l'intensità del dolore, la dose totale di morfina e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli oppioidi sono gli analgesici più importanti per alleviare il dolore da cancro. Inoltre, come conseguenza del trattamento con questi farmaci, possono manifestarsi tolleranza e iperalgesia. I farmaci per alleviare il dolore possono anche causare un aumento del dolore. I bloccanti del recettore NMDA possono prevenire o ridurre lo sviluppo di iperalgesia. Il metadone è un debole antagonista del recettore NMDA e quindi la sua associazione potrebbe prevenire l'iperalgesia. L'endpoint primario dello studio era se la somministrazione di metadone a basso dosaggio associato alla morfina promuovesse un migliore effetto analgesico nei pazienti con dolore oncologico e, in secondo luogo, valutare se vi fosse una riduzione della dose totale di oppioidi necessaria per alleviare il dolore e se la riduzione degli effetti avversi correlati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Rioko K Sakata
        • Contatto:
          • Rioko K Sakata, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Approvato dal Comitato Etico
  • firmato il consenso informato
  • dolore da cancro
  • iniziando la terza scala analgesica dell'OMS,

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • malattia psichiatrica
  • consumatore di droghe illecite
  • ipersensibilità ai farmaci in studio
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Morfina- Metadone
Morfina 5mg/6h più metadone: 2,5mg/12h
Droga: Morfina
Trattamento del dolore
Altri nomi:
  • Dimorf
Droga: Metadone
Trattamento del dolore
Altri nomi:
  • Mitedom
Comparatore attivo: Morfina
Morfina: 5mg/6h
Droga: Morfina
Trattamento del dolore
Altri nomi:
  • Dimorf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose totale di morfina utilizzata dal paziente
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'intensità del dolore mediante punteggio di valutazione numerica verbale (VNRS - da zero a 10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. I valori tra 0 e 3 indicano un buon risultato, tra 4 e 6 un risultato scarso e tra 7 e 10 un risultato molto scarso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Rioko K Sakata, MD; PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30850414.0.0000.5505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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