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Metadona asociada con morfina para el dolor por cáncer

26 de octubre de 2017 actualizado por: Feliciano Contardo Nepomuceno Duarte, Federal University of São Paulo

Evaluación del efecto analgésico de la metadona asociada con morfina para el dolor por cáncer: estudio prospectivo aleatorizado

El estudio fue prospectivo, aleatorizado. Se evaluaron pacientes con dolor oncológico, un grupo recibiendo metadona con morfina y otro grupo recibiendo morfina como único opioide. Se evaluaron la intensidad del dolor, la dosis total de morfina y los efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los opioides son los analgésicos más importantes para el alivio del dolor del cáncer. Además, puede producirse tolerancia e hiperalgesia como consecuencia del tratamiento con estos fármacos. Los medicamentos para aliviar el dolor también pueden causar un aumento del dolor. Los bloqueadores de los receptores NMDA pueden prevenir o reducir el desarrollo de hiperalgesia. La metadona es un antagonista débil del receptor NMDA y por tanto su asociación podría prevenir la hiperalgesia. El criterio principal de valoración del estudio fue si la administración de dosis bajas de metadona asociada con morfina promueve un mejor efecto analgésico en pacientes con dolor por cáncer, y en segundo lugar evaluar si hay una reducción en la dosis total de opioide necesaria para el alivio del dolor, y si la reducción de los efectos adversos relacionados con los opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Rioko K Sakata
        • Contacto:
          • Rioko K Sakata, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aprobado por el Comité de Ética
  • firmado el consentimiento informado
  • dolor de cáncer
  • iniciando la tercera escalera analgésica de la OMS,

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo
  • enfermedad psiquiátrica
  • usuario de drogas ilícitas
  • hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina- Metadona
Morfina 5mg/6h más metadona: 2,5mg/12h
Droga: Morfina
Tratamiento del dolor
Otros nombres:
  • Dimorf
Droga: Metadona
Tratamiento del dolor
Otros nombres:
  • Mitedomía
Comparador activo: Morfina
Morfina: 5mg/6h
Droga: Morfina
Tratamiento del dolor
Otros nombres:
  • Dimorf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Dosis total de morfina utilizada por el paciente
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Medida de la intensidad del dolor por puntuación de calificación numérica verbal (VNRS - cero a 10) donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. Valores entre 0 y 3 significan un buen resultado, entre 4 y 6 mal resultado y entre 7 y 10 muy mal resultado.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Rioko K Sakata, MD; PhD, Universidade Federal de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30850414.0.0000.5505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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