Egy tanulmány annak megtudására, hogy a rekombináns humán mellékpajzsmirigy-hormon [rhPTH(1-84)] javíthatja-e a tüneteket és az anyagcsere-szabályozást a hypoparathyreosisban szenvedő felnőtteknél (BALANCE)
2023. május 12. frissítette: Shire
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, adaptív vizsgálat a tünetek javulásának és az anyagcsere szabályozásának értékelésére rekombináns humán mellékpajzsmirigy-hormonnal kezelt, tüneti hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek körében [rhPTH(1-84)]
A rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormon, más néven rhPTH(1-84), a pajzsmirigy alulműködésben szenvedők kezelésére szolgáló gyógyszer. A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy az rhPTH(1-84) javíthatja-e a hypoparathyreosisban szenvedő felnőttek tüneteit.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők a két kezelés közül egyet kapnak: rhPTH(1-84) vagy placebót. A placebo úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nincs benne gyógyszer. Ebben a vizsgálatban a placebo egy standard kezelés, amely vagy aktív D-vitamin, vagy aktív D-vitamin kalciummal. Az aktív D-vitamin a D-vitamin egyik formája, amely gyorsabban hat a szervezetre. Ezeket a kezeléseket napi injekció formájában adják be közvetlenül a bőr alá. A résztvevők nem fogják tudni, milyen kezelésben részesültek, ahogy a vizsgálati orvosaik sem. Ennek célja, hogy az eredmények megbízhatóbbak legyenek. Minden résztvevő aktív D-vitamint és kalcium-kiegészítőt is szed a kezelés alatt.
A résztvevők rögzítik a tüneteiket a hypoparathyreosis tüneti naplójában. Ez az eszköz a tünetek és hatásuk értékelésére szolgál, és minden résztvevőre általános pontszámot ad.
A vizsgálatot végző orvosok a vizsgálati kezelések mellékhatásait is ellenőrizni fogják.
A kezelés után a kutatók ellenőrizni fogják, hogy van-e különbség a napló pontszámaiban a két kezelési csoport között. A pontszám különbsége azt jelenti, hogy különbségek vannak a tünetekben és azok hatásában. Ebből a kutatók megtudhatják, hogy javultak-e a tünetek az rhPTH(1-84)-el kezelt résztvevőknél a placebóval kezeltekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020. SZEPTEMBER 24.: A COVID-19 világjárvány miatt az új betegek felvételének ideiglenes leállítását egy vagy több országban feloldották, és a vizsgálatba most ismét új betegeket vonnak be. Előfordulhat azonban, hogy egyes országok/telephelyek továbbra is felfüggesztették az új betegek felvételét a járvány miatt.
2020. ÁPRILIS 20.: A COVID-19-helyzet miatt az új betegek felvételét felfüggesztették ebbe a vizsgálatba. A szünet időtartama a COVID-19 világjárvány kiegyensúlyozásától és ellenőrzésétől függ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary - PPDS
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital - PPDS
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Michigan Bone and Mineral Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - PPDS
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Physicians East PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94275
- Chu Bicetre
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Saint John's, Kanada, A1B3V6
- Eastern Health - Health Sciences Center- General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- Bone Research and Education Centre
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus
-
Oslo, Norvégia, 372
- Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
-
Oslo, Norvégia, N-0514
- Oslo Universitetssykehus Aker
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50139
- Universita di Firenze, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale (DCMT)
-
Roma, Olaszország, 128
- Universita Campus Bio Medico Di Roma
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Córdoba
-
Cordoba, Córdoba, Spanyolország
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megérti, képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
- Képes önkéntesen benyújtani egy aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
- Felnőtt férfi vagy nő, 18 és 85 év közötti.
- A 18-25 éves résztvevőknél radiológiai bizonyítékok vannak az epifízis záródására a csontkorú röntgen (bal csukló és kéz egyszeri posteroanterior röntgenfelvétele) alapján a randomizálás előtt.
- Krónikus hypoparathyreosisban szenved, amely legalább 12 hónappal a szűrés előtt jelentkezik. A hypoparathyreosis diagnózisát a hypocalcaemia alapján állapítják meg, nem megfelelően alacsony szérum PTH-szint esetén.
- A -3. heti szűrővizsgálat során a résztvevő a kórelőzmény alapján legalább 2-ről beszámol a hypoparathyreosishoz kapcsolódó alábbi tünetek közül, amelyek a -3. heti látogatást megelőző 2 héten belül jelentkeztek: izomgörcsök, izomgörcsök vagy izomrángás, bizsergés, zsibbadás, elnehezülés a karokban, ill. lábak, fizikai fáradtság vagy lelassult vagy zavart gondolkodás (agyköd).
- A résztvevőnek a Hypoparathyreosis Tüneti Napló (HPT-SD) tüneti alskálájának (>=) 10-nél nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a kiindulási (0. hét) látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakban (-14. naptól napig). -1). Ezenkívül a résztvevőnek legalább 4 HPT-SD naplóval kell rendelkeznie, amelyet az első 7 napos időszakban, és legalább 4 HPT-SD naplót a második 7 napos időszakban kitöltött.
A szűrővizsgálat előtt legalább 4 hónapig aktív D-vitaminnal (calcitriol vagy alfacalcidol) kell kezelni önmagában vagy kalcium-kiegészítőkkel együtt.
- A résztvevőnek >= 0,5 mikrogramm (mcg)/nap kalcitriolt vagy >=1,0 mikrogramm/nap alfacalcidolt kell bevennie.
- Ha a résztvevőt alacsonyabb dózisú aktív D-vitaminnal kezelik, a résztvevőnek legalább napi 800 milligramm (mg/nap) elemi kalcium kalcium-kiegészítőt kell szednie.
- A szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értéke a normál laboratóriumi határokon belül van a szűréskor minden olyan résztvevő esetében, aki nem részesül pajzsmirigyhormon-pótló terápiában. A pajzsmirigyhormonpótló kezelésben részt vevőknél a pajzsmirigyhormon dózisnak stabilnak kell lennie legalább 4 hétig a szűrés előtt, és a szérum TSH-szintjének a központi laboratóriumi normál tartományon belül kell lennie. A normál tartomány alsó határa alatti, de a pajzsmirigyhormonnal kezelt résztvevőnél nem észlelhető szérum TSH-szint megengedhető, ha a vizsgálat során várhatóan nincs szükség a pajzsmirigyhormon dózisának megváltoztatására.
- A szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintje >=50 nmol/l (nanomol/liter) (20 nanogramm per milliliter [ng/mL]), és kevesebb, mint (<) 1,5-szerese a központi laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) hatótávolság.
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) nagyobb, mint (>) 30 milliliter percenként 1,73 négyzetméteren (ml/perc/1,73 m^2).
- A véletlen besorolást megelőzően képes a vizsgálati gyógyszer napi SC öninjekciózására (vagy egy kijelölt személynek az injekció beadására) többadagos injekciós tollal a combba.
- Hajlandó a vizsgálathoz biztosított orális aktív D-vitamin- és kalcium-kiegészítők alkalmazására, kivéve, ha a vizsgáló az orvosi monitorral folytatott konzultációt követően a jelenlegi vizsgálatba való felvétele előtt alkalmazott kiegészítőkön marad.
- A női résztvevők tekintetében: posztmenopauzás nők (12 egymást követő hónap spontán amenorrhoea és életkor >= 51 év) és műtétileg sterilizált nők jelentkezhetnek. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a véletlen besoroláskor, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfeleljenek a protokoll és a terhességi teszt minden vonatkozó fogamzásgátló követelményének.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő hypoparathyreosis a CaSR gén ismert aktiváló mutációjából vagy a PTH-ra adott csökkent válaszkészségből ered (pszeudohypoparathyreosis).
- Bármilyen betegség, amely befolyásolhatja a kalcium-anyagcserét vagy a kalcium-foszfát-homeosztázist, kivéve a hypoparathyreosisot, mint például a rosszul kontrollált hyperthyreosis; Paget-betegség; 1-es típusú diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus; súlyos és krónikus szív-, máj- (Child-Pugh pontszám >9) (US FDA, 2003) vagy vesebetegség; Cushing-szindróma; rheumatoid arthritis; mielóma; aktív hasnyálmirigy-gyulladás; alultápláltság; angolkór; közelmúltban elhúzódó mozdulatlanság; aktív rosszindulatú daganat (az alacsony kockázatú, jól differenciált pajzsmirigyrákon kívül); primer vagy szekunder hyperparathyreosis; vagy dokumentált mellékpajzsmirigy karcinóma az elmúlt 5 évben, akromegália vagy többszörös endokrin neoplázia 1. és 2. típusú.
- Nagyon alacsony vagy nagyon magas vér kalciumszint (pl. ACSC <1,87 mmol/L [<7,5 mg/dL] vagy >=2,97 mmol/L [=11,9 mg/dL]) a -3. heti szűrővizsgálaton. Ehhez az értékeléshez a központi laboratórium eredményeit kell felhasználni.
- A vér kalciumszintje az ULN felett a kiindulási (0. hét) látogatáskor. Ehhez az értékeléshez a helyi laboratórium eredményei használhatók.
- Tiltott gyógyszerek, például hurok- és tiazid-diuretikumok, foszfátkötő szerek (a kalcium-karbonát kivételével), digoxin, lítium, metotrexát vagy szisztémás kortikoszteroidok használata a megfelelő tiltott időszakon belül.
- Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban, amelyben a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a jelen vizsgálat szűrése előtt 6 hónapon belül történt. Előzetes kezelés PTH-szerű gyógyszerekkel (akár kereskedelmi forgalomban kapható, akár vizsgálati vizsgálatban való részvétel révén), beleértve a PTH(1-84), PTH(1-34) vagy a PTH vagy PTH-rokon fehérje más N-terminális fragmentumait vagy analógjait , a szűrés előtti 3 hónapon belül.
- Egyéb, a kalcium- és csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek, például kalcitonin, fluorid tabletta vagy cinakalcet-hidroklorid használata a tiltott időszakban.
- Orális biszfoszfonátok használata a megelőző 6 hónapban vagy intravénás biszfoszfonát készítmények alkalmazása az előző 24 hónapban a szűrést megelőzően.
- Nem hipokalcémiás görcsroham, amelynek kórtörténetében a szűrést megelőző 6 hónapban volt görcsroham. Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében hipokalcémiás rohamok fordultak elő, megengedettek.
- A résztvevőnél megnövekedett az osteosarcoma kiindulási kockázata, például a Paget-féle csontbetegségben vagy az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedésében szenvedőknél, az osteosarcomára hajlamos örökletes rendellenességeknél, vagy akiknek a kórtörténetében a csontvázat érintő külső sugár- vagy implantátum-sugárterápia szerepel.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kezelést igényelhet, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő teljesen befejezze a vizsgálatot, vagy bármely olyan állapot, amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati termék vagy eljárások miatt. Például olyan betegség, amely előreláthatólag krónikus és nem átmeneti.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
- Diagnosztizált kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 3 évben.
- Rosszul szabályozott rövid bél szindróma, bél reszekció, trópusi sprue, cöliákia, fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség.
- Krónikus vagy súlyos szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szívelégtelenséget (a New York Heart Association osztályozása szerint a II. osztálytól a IV. osztályig) (Dolgin és NYHA, 1994), szívritmuszavarokat, bradycardiát (nyugalmi pulzusszám <50 ütés/perc).
- Cerebrovascularis baleset története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az rhPTH-hoz (1-84) illesztett placebót kaptak szubkután (SC) injekció formájában naponta egyszer (QD) aktív D-vitaminnal és kalcium-kiegészítőkkel 31,3 hétig.
|
Placebo QD SC injekció.
|
|
Kísérleti: rhPTH (1-84)
A résztvevők rhPTH (1-84) 50 mikrogramm (mcg) SC injekciót kaptak QD, 25-100 mcg QD dózistartományban titrálva, kiegészítő kezelésként aktív D-vitaminnal és kalcium-kiegészítőkkel a metabolikus válasz alapján 32 hétig.
|
rhPTH (1-84) SC injekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) a tünet alskála pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
A tünet alskála pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tünetelemek 1-7 pontjainak átlaga, ahol a 7 tünetelem pontszámból több mint 3 nem hiányzott.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez az ismételt mérések vegyes modelljét (MMRM) használtuk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelésében (FACIT) – a fáradtság pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-Fatigue) kérdőív 13 fáradtsággal kapcsolatos kérdést tartalmaz.
A FACIT-Fatigue kérdőív 13 elemére adott válaszokat egy 5-fokú Likert-skálán mérjük, ahol 0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=valamelyest, 3=elég kicsit és 4=nagyon .
Így az összpontszám 0 és 52 között mozog.
A magas pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai összetevők összegzésében (PCS) a 36 elemből álló, rövid formájú állapotfelmérés 2. verziójából (SF-36v2) származó pontszámokból a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SF-36 egy validált műszer, amely megkérdezi a résztvevőket az észlelt fizikai és mentális egészségről és funkcióról.
Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. .
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Az SF-36v2-ből származó PCS változást jelentettek a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) hatás alskála pontértéke a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
A hatás alskála pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a hatáselemek 10-13 pontjainak átlaga nem hiányzott.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) hatáselemek pontszáma a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
Beszámoltak az egyes tünetelemek pontszámainak változásáról.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) Tünetelem szorongás (8. tétel) Pontszám a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A szorongásos tétel pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a közvetlenül a látogatást megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, a szorongásos elem pontszáma hiányzóra lett állítva.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) Tünetelem Szomorúság vagy depresszió (9. tétel) Pontszám a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A szomorúság vagy depresszió tételpontszámát úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos időszakon belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, akkor a tételpontszám hiányzó értékre lett állítva.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az egyéni hypoparathyreosis tüneti naplójában (HypoPT-SD) a tünetelemek pontszámaiban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Választ adó résztvevők száma a 26. héten [korai felmondás (ET)]
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A választ a HypoPT-SD tüneti alskála pontszámának 30%-os csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed; a 10-13. tételeknél pedig az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
A tünet alskála pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a tünetelemek 1-7 pontjainak átlaga, ahol a 7 tünetelem pontszámból több mint 3 nem hiányzott.
A közölt adatok magukban foglalják a korai befejezett résztvevőkre vonatkozó eredményeket is.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a legzavaróbb tünet pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A HypoPT-SD egy 13 tételből álló, a betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amely a következő elemekből áll: tüneti alskála (1-7. tétel), szorongás (8. tétel), szomorúság vagy depresszió (9. tétel) és hatás alskála (10-es tétel) 13).
Az 1-9. pontok esetében az egyéni pontszám a Nincs=0-tól a Nagyon súlyos=4-ig terjed, a 10-13. tételeknél pedig az Egyáltalán nem=0-tól a Nagyon=2-ig terjed.
A tételpontszámot úgy számítottuk ki, hogy a napi tételre adott válasz átlagát vettük a látogatást közvetlenül megelőző 14 napos időszakra.
Ha a 14 napos perióduson belül mindkét 7 napos periódusban 7 napból legalább 4 napig nem álltak rendelkezésre adatok, az egyes tételek pontszáma hiányzóra lett állítva.
A leginkább zavaró tünet pontszámát elemezték.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás kognitív funkciók funkcionális értékelésében (FACT-Cog) észlelt kognitív károsodások (PCI) pontszámában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog) egy 37 elemből álló eszköz.
Ebben a tanulmányban az észlelt kognitív károsodást és az életminőségre gyakorolt hatást értékelték.
Ez a 2 domain 22 elemet tartalmaz egy 5 pontos skálán.
Az észlelt kognitív károsodások alskála 18 elemet tartalmaz, és minden elemhez tartozik egy 5 fokozatú sorszámú válasz skála (0 = soha, 1 = körülbelül hetente egyszer, 2 = hetente kétszer-háromszor, 3 = majdnem minden nap, 4 = többször egy nap).
Minden item pontszámának kiszámítása a következőképpen történik: (4 mínusz itemválasz), és az alskála pontszáma [összege (4 mínusz itemválasz)]*18/(válaszolt tételek száma)].
Az észlelt kognitív károsodás alskála pontszáma 0-tól 72-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelésében (FACT-Cog) az életminőségre (QoL) gyakorolt hatásban a 26. héten elért pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A rákterápiás kognitív funkció funkcionális értékelése (FACT-Cog) egy 37 elemből álló eszköz.
Ebben a tanulmányban az észlelt kognitív károsodást és az életminőségre gyakorolt hatást értékelték.
Ez a 2 domain 22 elemet tartalmaz egy 5 pontos skálán.
Az életminőségre gyakorolt hatás tartomány 4 elemből áll, és mindegyik elemnek 5 pontos sorszámú válaszskálája van (0 = soha, 1 = körülbelül hetente egyszer, 2 = hetente kétszer-háromszor, 3 = majdnem minden nap, 4 = Naponta többször).
Minden item pontszámának kiszámítása a következőképpen történik: (4 mínusz itemválasz), és az alskála pontszáma [összege (4 mínusz itemválasz)]*4/(válaszolt tételek száma)].
Az életminőségre gyakorolt hatás 0-tól 16-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív funkciót jelez.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló, rövid űrlapos állapotfelmérés 2. verziójának (SF-36v2) egyéni tartományaiban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SF-36 egy validált műszer, amely megkérdezi a résztvevőket az észlelt fizikai és mentális egészségről és funkcióról.
Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. .
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Az SF-36v2 egyes domének pontszámában a 26. héten bekövetkezett változást jelentettek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális összetevők összefoglalójában (MCS) a 36 elemből álló, rövid formájú állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Az SF-36 egy validált műszer, amely megkérdezi a résztvevőket az észlelt fizikai és mentális egészségről és funkcióról.
Az SF-36 8 skálázott pontszámból áll (vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, fizikai szerepműködés, érzelmi szerepműködés, szociális szerepműködés és mentális egészség), amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. .
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Változást jelentettek az SF-36v2 MCS-ében a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásával kapcsolatos kérdőívben: Hypoparathyreosis (WPAI: Hypoparathyreosis) Pontszám a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A WPAI felmérte a HypoPT hatását a munka termelékenységére és a napi tevékenységekre.
A WPAI fogalmai: A pajzsmirigy-alulműködésre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a munkából kimaradt időt, valamint a munka és más rendszeres tevékenységek károsodását egy adott egészségügyi probléma (HypoPT) miatt.
A WPI-t 4 tétel alapján számítottuk ki, köztük Q2: HPT miatt kihagyott munkaórák; Q4: tényleges ledolgozott órák; Q5: A HPT hatása a munkahelyi termelékenységre; 6. kérdés: A HPT hatása a napi tevékenységekre.
A 4 alskála pontszámait a következőképpen számítottuk ki: Probléma miatt kimaradt munkaidő százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)*100; Probléma miatti százalékos károsodás munka közben: Q5/10*100; Probléma miatti teljes munkakárosodás százalékos aránya: Q2/(Q2+Q4)+[(1(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]*100; Probléma miatti aktivitáscsökkenés százalékos aránya: Q6/10*100.
A WPAI kimenetelét értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
A kérdőívre adott válaszok kiindulási értékéhez képest változást jelentettek.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek általános egészségi állapotának értékelésében a beteg globális súlyossági benyomása (PGI-S) alapján a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A PGI-S egy globális index, amely egy adott állapot súlyosságának értékelésére használható.
A PGI-S egy értékelési skála, amely arra kéri a válaszadót, hogy írja le a legjobban a tünetek súlyosságát.
A válaszlehetőségek értékelése 5 fokozatú skála szerint történik: nincs tünet (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) és nagyon súlyos (4).
A PGI-S pontszámok átlagos változását jelentették a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek általános egészségi állapotának értékelésében a beteg globális változásbenyomása (PGI-C) alapján a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A PGI-C verbális értékelési skála arra kéri a válaszadót, hogy írja le a legjobban a tünetek változását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A válaszlehetőségek értékelése 7 fokozatú skálán történik: nagyon sokat javult (0), sokat javított (1), minimálisan javult (2), nincs változás (3), minimálisan rosszabb (4), sokkal rosszabb (5) és nagyon sokkal rosszabb (6).
A negatív változás javulást jelez.
A PGI-C pontszámok átlagos változását a 26. héten jelentették.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klinikán belüli neurokognitív értékelési pontszámokban a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A neurokognitív teszt akkumulátor olyan teszteket tartalmazott, amelyek a frontális-végrehajtó tartományt értékelték, amely magában foglalja a prefrontális kéregnek és a bazális ganglionokhoz (főleg striatumhoz) kapcsolódó funkciókat.
A tesztek magukban foglalták a CogState (CS) rövid akkumulátort (beleértve az észlelést: sebesség [2,001 és 6 közötti tartomány; az alacsonyabb pontszámok (LS) javulást jeleznek (IMP)], Azonosítás: sebesség [2,001 és 6 közötti tartomány; az LS IMP-t jelez], Egy Kártyás tanulás: pontosság [0-tól 1,5708-ig terjedő tartomány; a magasabb pontszámok (HS) IMP-t jeleznek], One Back: sebesség [2,001-től 6-ig terjedő tartomány; az LS IMP-t jelez]), CS Groton Labirintus tanulási teszt: összes hiba (0 és 0 között) végtelen, LS jelzi az IMP-t, CS International Shopping List Task (ISLT): a helyes válaszok száma (0-tól a végtelenig terjedő tartomány; a HS jelzi az IMP-t) és a CS ISLT -Delayed Recall: a helyes válaszok száma (0-tól a végtelenig tartomány); A HS IMP-t jelez).
A klinikán belüli neurokognitív értékelési pontszámok változásáról számoltak be a 24. héten.
Az elemzéshez kovarianciaanalízist (ANCOVA) használtunk.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az otthoni neurokognitív értékelési pontszámokban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A neurokognitív teszt akkumulátor olyan teszteket tartalmazott, amelyek a frontális-végrehajtó tartományt értékelték, amely magában foglalja a prefrontális kéregnek és a bazális ganglionokhoz (főleg striatumhoz) kapcsolódó funkciókat.
A tesztek magukban foglalták a CogState (CS) rövid akkumulátort (beleértve az észlelést: sebesség [2,001 és 6 közötti tartomány; az alacsonyabb pontszámok (LS) javulást jeleznek (IMP)], Azonosítás: sebesség [2,001 és 6 közötti tartomány; az LS IMP-t jelez], Egy Kártyás tanulás: pontosság [0 és 1,5708 közötti tartomány; magasabb pontszámok (HS) IMP-t jeleznek], One Back: sebesség [2,001 és 6 közötti tartomány; LS IMP-t jelez]).
Az otthoni neurokognitív értékelési pontszámok (CS Brief Battery) változásairól számoltak be a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vizelet kalciumkiválasztásában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A 26. héten a vizelet 24 órás kalciumkiválasztásának változásáról számoltak be.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A szérum foszfátszintjének változása az alapértékhez képest a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A szérum foszfátszintjének változását jelentették a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az aktív D-vitamin dózisában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
Beszámoltak az aktív D-vitamin dózisának változásáról a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a kalcium-kiegészítők adagjában a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A kalcium-kiegészítők dózisának változását jelentették a 26. héten.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az albuminnal korrigált szérum kalciumkontrollban a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A 26. héten az albuminnal korrigált szérumkalcium 1,875 millimol/liter (mmol/l) (7,5 milligramm per deciliter [mg/dl]) és a normálérték felső határa (ULN) közötti változást jelentettek az albuminnal korrigált szérum kalcium értékében a 26. héten.
|
26. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 26. héten elérik az albuminnal korrigált szérumkalcium-koncentráció, az aktív D-vitamin dózis és az orális elemi kalcium-kiegészítő adag összetett kritériumait
Időkeret: 26. hét
|
Az alábbi összetett kritériumokat teljesítő résztvevők száma: albuminnal korrigált szérum kalciumszint 1,875 mmol/L (7,5 mg/dl) és a központi laboratóriumi normál tartomány ULN között, az aktív D-vitamin adagja 50%-kal csökkent és legalább 50 A 26. héten a kiindulási orális elemi kalcium-kiegészítő adag %-os csökkenését jelentették.
|
26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontforgalom markerében, a csontspecifikus alkalikus foszfatázban a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A csontturnover markerek közé tartozott a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén amino-terminális peptid, az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje és az oszteokalcin.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az I. típusú kollagén C-telopeptidek csontturnover markerében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A csontturnover markerek közé tartozott a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén amino-terminális peptid, az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje és az oszteokalcin.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csontforgalom markerében, az oszteokalcinban és a prokollagén 1 N-terminális propeptidjében a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A csontturnover markerek közé tartozott a szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz, a prokollagén amino-terminális peptid, az 1-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje és az oszteokalcin.
Az elemzéshez MMRM-et használtunk.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a követést követő 4 hétig (a 36. hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A TEAE-k olyan nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati készítmény első adagjának beadásának dátuma és időpontja után kezdődtek vagy súlyosbodtak.
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának kezdetétől a követést követő 4 hétig (a 36. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP634-401
- 2017-000284-32 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult tanulmányokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumok és folyamatok szerint osztják meg képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .