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재조합 인간 부갑상선 호르몬[rhPTH(1-84)]이 부갑상선기능저하증이 있는 성인의 증상 및 대사 조절을 개선할 수 있는지 알아보기 위한 연구(BALANCE)

2023년 5월 12일 업데이트: Shire

재조합 사람 부갑상선 호르몬[rhPTH(1-84)]으로 치료한 증후성 부갑상샘기능저하증이 있는 성인 피험자의 증상 개선 및 대사 조절을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 적응 연구

rhPTH(1-84)로도 알려진 재조합 인간 부갑상선 호르몬은 갑상선 기능 저하증 환자를 치료하는 약입니다. 이 연구의 주요 목표는 rhPTH(1-84)가 부갑상선기능저하증이 있는 성인의 증상을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.

이 연구에서 참가자는 rhPTH(1-84) 또는 위약의 2가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 위약은 연구 중인 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않습니다. 이 연구에서 위약은 활성 비타민 D 또는 칼슘이 함유된 활성 비타민 D인 표준 치료가 될 것입니다. 활성 비타민 D는 신체에 더 빠른 영향을 미치는 비타민 D의 한 형태입니다. 이 치료는 피부 바로 아래에 매일 주사로 주어질 것입니다. 참가자는 자신이 어떤 치료를 받았는지 알 수 없으며 연구 의사도 알 수 없습니다. 이는 결과의 신뢰성을 높이는 데 도움이 됩니다. 모든 참가자는 또한 치료 중에 활성 비타민 D와 칼슘 보충제를 섭취합니다.

참가자는 부갑상선기능저하증 증상 일지라는 도구에 증상을 기록합니다. 이 도구는 증상과 그 영향을 평가하는 데 사용되며 각 참가자에 대한 전체 점수를 제공합니다.

연구 의사는 또한 연구 치료의 부작용을 확인할 것입니다.

치료 후 연구원은 두 치료 그룹 간의 일기 점수에 차이가 있는지 확인합니다. 점수의 차이는 증상과 그 영향에 차이가 있음을 의미합니다. 이를 통해 연구자들은 rhPTH(1-84)로 치료받은 참가자의 증상이 위약으로 치료받은 참가자에 비해 개선되었는지 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년 9월 24일: COVID-19 팬데믹으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자의 일시적 등록 중단이 하나 이상의 국가에서 해제되었으며 이제 이 연구가 다시 신규 환자를 등록하고 있습니다. 그러나 일부 국가/사이트에서는 팬데믹으로 인해 여전히 신규 환자 등록을 일시 중지했을 수 있습니다.

2020년 4월 20일: COVID-19 상황으로 인해 이 연구에 대한 신규 환자 등록이 일시 중지되었습니다. 이 일시 중지 기간은 COVID-19 전염병의 평준화 및 제어에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leids Universitair Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, 노르웨이, 372
        • Oslo Universitetssykehus HF Rikshospitalet
      • Oslo, 노르웨이, N-0514
        • Oslo Universitetssykehus Aker
  • 덴마크
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
  • 독일
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 1307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Michigan Bone and Mineral Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Physicians East PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, 스페인
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Universita di Firenze, Dipartimento di Chirurgia e Medicina Traslazionale (DCMT)
      • Roma, 이탈리아, 128
        • Universita Campus Bio Medico Di Roma
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Saint John's, 캐나다, A1B3V6
        • Eastern Health - Health Sciences Center- General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority (Capital District Health Authority)
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
        • Bone Research and Education Centre
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
      • Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos SA
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • CHU Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 및 제한 사항을 완전히 준수할 수 있는 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
  • 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 제공할 수 있습니다.
  • 18세에서 85세 사이의 성인 남성 또는 여성입니다.
  • 18-25세 참가자의 경우, 무작위화 전 골연령 X-레이(왼쪽 손목 및 손의 단일 후전방 X-레이)에 기초한 골단 폐쇄의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 스크리닝 전 12개월 이상에 발병한 만성 부갑상선기능저하증이 있습니다. 부갑상샘기능저하증의 진단은 부적절하게 낮은 혈청 부갑상샘 호르몬 수치 설정에서 저칼슘혈증에 근거하여 확립됩니다.
  • -3주차 스크리닝 방문 동안, 참가자는 -3주차 방문 전 2주 이내에 발생하는 부갑상샘기능저하증과 관련된 다음 증상 중 적어도 2개를 병력으로 보고한다: 근육 경련, 근육 연축 또는 연축, 따끔거림, 무감각, 팔의 무거움 또는 다리, 육체적 피로 또는 느려지거나 혼란스러운 사고(브레인 포그).
  • 참가자는 기준선(0주차) 방문 직전 14일 동안(-14일부터 -14일까지 -1). 또한 참가자는 첫 7일 동안 최소 4개의 HPT-SD 일기를 작성하고 두 번째 7일 동안 최소 4개의 HPT-SD 일기를 작성해야 합니다.

  • 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 활성 비타민 D(칼시트리올 또는 알파칼시돌) 단독 또는 칼슘 보충제와 함께 치료해야 합니다.

    1. 참가자는 >= 0.5 마이크로그램(mcg)/일의 칼시트리올 또는 >= 1.0 mcg/일의 알파칼시돌을 복용해야 합니다.
    2. 참가자가 저용량의 활성 비타민 D로 치료를 받는 경우 참가자는 또한 최소 800mg/일의 칼슘 보충제를 복용해야 합니다.
  • 갑상선 호르몬 대체 요법을 받지 않은 모든 참가자에 대한 선별 검사에서 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 결과가 정상 실험실 한도 이내입니다. 갑상선 호르몬 대체 요법 참가자의 경우, 갑상선 호르몬 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 혈청 TSH 수치는 중앙 실험실 정상 범위 내에 있어야 합니다. 혈청 TSH 수치가 정상 범위의 하한보다 낮지만 갑상선 호르몬 치료를 받은 참여자에서 감지할 수 없는 수준은 시험 기간 동안 갑상선 호르몬 용량을 변경할 필요가 없을 것으로 예상되는 경우 허용될 수 있습니다.
  • 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치 >=50 nmol/L(리터당 나노몰)(밀리리터당 20 나노그램[ng/mL]) 및 중앙 실험실 정상에 대한 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만(<) 범위.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(ml/min/1.73m^2)보다 큽니다(>).
  • 무작위화 전에 허벅지에 다회 투여 펜을 통해 연구 약물을 매일 SC 자가 주사(또는 피지명인이 주사를 수행하도록 함)할 수 있습니다.
  • 의료 모니터와의 상담 후 조사자가 현재 연구에 등록하기 전에 사용된 보충제를 계속 사용하도록 지시하지 않는 한, 연구를 위해 제공된 경구 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제를 기꺼이 사용합니다.
  • 여성 참가자의 경우: 폐경 후 여성(자발성 무월경 연속 12개월 및 연령 >= 51세) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성이 등록할 수 있습니다. 가임 여성은 무작위배정에서 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 프로토콜 및 임신 검사의 적용 가능한 모든 피임 요건을 준수할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • CaSR 유전자의 알려진 활성화 돌연변이 또는 PTH에 대한 반응 장애(가성 부갑상선기능저하증)로 인한 부갑상선기능저하증의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증과 같은 부갑상선 기능 저하증 이외의 칼슘 대사 또는 칼슘-인산 항상성에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병; 파제트병; 1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병; 중증 및 만성 심장, 간(Child-Pugh 점수 >9)(US FDA, 2003) 또는 신장 질환; 쿠싱 증후군; 류마티스 관절염; 골수종; 활동성 췌장염; 영양 실조; 구루병; 최근의 장기간 부동; 활동성 악성 종양(저위험 잘 분화된 갑상선암 제외); 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증; 또는 지난 5년 이내에 기록된 부갑상선 암종, 말단 비대증 또는 다발성 내분비선 신생물 유형 1 및 2.
  • 매우 낮거나 매우 높은 혈중 칼슘 수치(예: ACSC <1.87mmol/L[<7.5mg/dL] 또는 >=2.97mmol/L[>=11.9 mg/dL]) -3주 스크리닝 방문 시. 이 평가에는 중앙 실험실의 결과를 사용해야 합니다.
  • 기준선(0주차) 방문 시 ULN 이상의 혈중 칼슘 수치. 이 평가를 위해 지역 실험실의 결과를 사용할 수 있습니다.
  • 루프 및 티아지드 이뇨제, 인산염 결합제(탄산칼슘 제외), 디곡신, 리튬, 메토트렉세이트 또는 전신 코르티코스테로이드와 같은 금지된 약물을 각각의 금지 기간 내에 사용.
  • 본 연구를 위한 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치를 수령한 다른 조사 연구에 참여. PTH(1-84), PTH(1-34), 또는 PTH 또는 PTH 관련 단백질의 기타 N-말단 조각 또는 유사체를 포함한 PTH 유사 약물(상업적으로 이용 가능하거나 조사 연구 참여를 통해)을 사용한 사전 치료 , 심사 전 3개월 이내.
  • 칼시토닌, 불소 정제 또는 시나칼셋 염산염과 같이 칼슘 및 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물을 금지 기간 내에 사용.
  • 스크리닝 이전 6개월 이내에 경구 비스포스포네이트 사용 또는 이전 24개월 이내에 정맥 비스포스포네이트 제제 사용.
  • 스크리닝 이전 6개월 이내에 발작 병력이 있는 비저칼슘혈증성 발작 장애. 저칼슘혈증 환경에서 발생하는 발작 병력이 있는 참가자는 허용됩니다.
  • 참가자는 뼈의 파제트병 또는 설명할 수 없는 알칼리 포스파타제 상승, 골육종에 소인이 있는 유전성 장애, 또는 골격과 관련된 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 이전 병력이 있는 골육종의 기본 위험이 증가합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 치료가 필요하거나 참가자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없을 수 있는 모든 질병 또는 상태 또는 조사 제품 또는 절차에서 과도한 위험을 나타내는 모든 상태. 예를 들어 일시적이지 않고 만성적일 것으로 예상되는 질병입니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
  • 지난 3년 이내에 진단된 약물 또는 알코올 의존의 병력.
  • 잘 조절되지 않는 단장 증후군, 장 절제술, 열대 스프루, 체강 질병, 궤양성 대장염 및 크론병.
  • 심부전(New York Heart Association 분류 Class II에서 Class IV에 따름)(Dolgin and NYHA, 1994), 부정맥, 서맥(안정시 심박수 <50회/분)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 중증 심장 질환.
  • 뇌혈관 사고의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 31.3주 동안 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제와 함께 1일 1회(QD) 피하(SC) 주사로 rhPTH(1-84)와 일치하는 위약을 받았습니다.
생물학적: 위약
위약 QD SC 주사.
실험적: rhPTH(1-84)
참가자들은 rhPTH(1-84) 50마이크로그램(mcg) SC 주사 QD를 받았고, 최대 32주 동안 대사 반응을 기반으로 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제를 사용한 보조 치료로 25-100mcg QD 용량 범위 내에서 적정했습니다.
생물학적: rhPTH(1-84)
rhPTH(1-84) SC 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
26주차에 부갑상샘기능저하증 증상 일지(HypoPT-SD) 증상 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 증상 하위 척도 점수는 7개 증상 항목 점수 중 3개 이상이 누락되지 않은 증상 항목 1-7 점수의 평균으로 계산되었습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)이 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 26주차의 피로 점수
기간: 기준선, 26주차
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 설문지에는 13개의 피로 관련 질문이 포함되어 있습니다. FACIT-Fatigue 설문지의 13개 항목에 대한 응답은 각각 5점 Likert 척도(0=전혀 아니다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=꽤 그렇다, 4=매우 그렇다)로 측정된다. . 따라서 총점의 범위는 0에서 52까지입니다. 높은 점수는 피로도가 낮다는 것을 나타냅니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주 차에 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 점수에서 파생된 PCS(물리적 구성 요소 요약)의 ​​기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
SF-36은 참가자들에게 인지된 신체적, 정신적 건강 및 기능에 대해 질문하는 검증된 도구입니다. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. . 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많습니다. 26주차에 SF-36v2에서 파생된 PCS의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 부갑상샘기능저하증 증상 일지(HypoPT-SD) 영향 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 영향 하위 척도 점수는 영향 항목 점수가 없는 영향 항목 10-13 점수의 평균이 누락되지 않은 것으로 계산되었습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 개별 부갑상샘기능저하증 증상 일기(HypoPT-SD) 영향 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 개별 증상 항목 점수의 변화가 보고되었습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주 차에 부갑상샘기능저하증 증상 일기(HypoPT-SD) 증상 항목 불안(항목 8) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 불안 항목 점수는 방문 직전 14일 동안 일일 항목 응답의 평균을 취하여 계산되었습니다. 14일 기간 중 두 7일 기간 동안 7일 중 4일 이상 데이터를 사용할 수 없는 경우 불안 항목 점수를 누락으로 설정했습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차
부갑상샘기능저하증 증상 일기(HypoPT-SD) 증상 항목 슬픔 또는 우울증(항목 9) 26주차 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 슬픔 또는 우울 항목 점수는 방문 직전 14일 동안 일일 항목 응답의 평균을 취하여 계산되었습니다. 14일 기간 내 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 개별 부갑상샘기능저하증 증상 일지(HypoPT-SD) 증상 항목 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 응답한 참가자 수[조기 종료(ET)]
기간: 26주까지의 기준선
반응은 기준선에서 HypoPT-SD 증상 하위 척도 점수의 30% 감소로 정의되었습니다. HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지입니다. 항목 10-13의 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2까지입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 증상 하위 척도 점수는 7개 증상 항목 점수 중 3개 이상이 누락되지 않은 증상 항목 1-7 점수의 평균으로 계산되었습니다. 보고된 데이터에는 조기 종료된 참가자에 대한 결과도 포함됩니다.
26주까지의 기준선
26주차에 가장 괴로운 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
HypoPT-SD는 증상 하위 척도(항목 1-7), 불안(항목 8), 슬픔 또는 우울증(항목 9) 및 영향 하위 척도(항목 10-7)로 구성된 13개 항목 환자 보고 결과 도구입니다. 13). 항목 1-9의 경우 개별 점수 범위는 없음=0에서 매우 심각함=4까지이고 항목 10-13의 경우 범위는 전혀 아님=0에서 매우 많이=2입니다. 방문 직전 14일 동안의 일일 항목 응답 평균을 취하여 항목 점수를 계산했습니다. 14일 기간 내의 두 7일 기간 동안 7일 중 최소 4일 동안 데이터를 사용할 수 없는 경우 개별 항목 점수가 누락으로 설정되었습니다. 가장 성가신 증상 점수를 분석했습니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. MMRM은 분석에 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 암 치료-인지 기능(FACT-Cog) 인식된 인지 장애(PCI) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) 평가는 37개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 연구에서는 인식된 인지 장애와 삶의 질 영역에 미치는 영향을 평가했습니다. 이 2개 도메인에는 5점 척도로 평가된 22개 항목이 포함됩니다. 지각된 인지 장애 하위 척도는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 5점 서수 응답 척도가 있습니다(0=전혀 없음, 1=일주일에 한 번 정도, 2=일주일에 2~3회, 3=거의 매일, 4=몇 번 하루). 각 항목 점수는 (4 - 항목 응답)으로 계산되며 하위 척도 점수는 [(4 - 항목 응답)의 합계]*18/(답변한 항목 수)]입니다. 지각된 인지 장애 하위 척도 점수의 범위는 0에서 72까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)이 삶의 질(QoL) 점수에 미치는 영향의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function) 평가는 37개 항목으로 구성된 도구입니다. 이 연구에서는 인식된 인지 장애와 삶의 질 영역에 미치는 영향을 평가했습니다. 이 2개 도메인에는 5점 척도로 평가된 22개 항목이 포함됩니다. 삶의 질 영역에 대한 영향은 4개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 서수 응답 척도를 가집니다(0=전혀 없음, 1=일주일에 한 번 정도, 2=일주일에 2~3회, 3=거의 매일, 4= 하루에 여러 번). 각 항목 점수는 (4 빼기 항목 응답)으로 계산되며 하위 척도 점수는 [(4 빼기 항목 응답)]*4/(답변한 항목 수)]입니다. 삶의 질에 대한 하위 척도 점수의 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)의 개별 영역에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
SF-36은 참가자들에게 인지된 신체적, 정신적 건강 및 기능에 대해 질문하는 검증된 도구입니다. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. . 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많습니다. 26주차에 SF-36v2의 개별 영역 점수 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)의 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
SF-36은 참가자들에게 인지된 신체적, 정신적 건강 및 기능에 대해 질문하는 검증된 도구입니다. SF-36은 8개의 척도 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. . 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애가 많습니다. 26주차에 SF-36v2의 MCS 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
업무 생산성 및 활동 장애 설문지의 기준선으로부터의 변화: 26주 차의 부갑상선기능저하증(WPAI: 부갑상선기능저하증) 점수
기간: 기준선, 26주차
WPAI는 HypoPT가 업무 생산성과 일상 활동에 미치는 영향을 평가했습니다. WPAI의 개념: 부갑상선기능저하증 측정에는 특정 건강 문제(HypoPT)로 인해 결근한 시간, 업무 및 기타 정규 활동의 손상이 포함됩니다. WPI는 Q2: HPT로 인해 놓친 작업 시간; Q4: 실제 근무 시간; Q5: 작업 생산성에 대한 HPT 효과; Q6: HPT가 일상 활동에 미치는 영향. 4개의 하위 척도에 대한 점수는 문제로 인해 놓친 작업 시간 비율로 계산되었습니다: Q2/(Q2+Q4)*100; 문제로 인한 작업 중 손상 비율: Q5/10*100; 문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1(Q2/(Q2+Q4)))x(Q5/10)]*100; 문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10*100. WPAI 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다. 설문 응답의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 PGI-S(Patient Global Impression of Severity)를 사용한 전반적인 건강 상태에 대한 환자 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
PGI-S는 특정 상태의 심각도를 평가하는 데 사용할 수 있는 글로벌 인덱스입니다. PGI-S는 응답자에게 증상의 심각성을 가장 잘 설명하도록 요청하는 등급 척도입니다. 응답 옵션은 5점 척도에 따라 평가됩니다: 증상 없음(0), 경미함(1), 중간(2), 심각함(3) 및 매우 심각함(4). 26주차에 PGI-S 점수의 평균 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change)를 사용한 환자의 전반적인 건강 상태 평가 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
PGI-C는 응답자에게 연구 시작과 비교하여 증상의 변화를 가장 잘 설명하도록 요청하는 구두 평가 척도입니다. 응답 옵션은 7점 척도로 평가됩니다: 매우 많이 개선됨(0), 많이 개선됨(1), 최소한으로 개선됨(2), 변화 없음(3), 최소한으로 악화됨(4), 훨씬 악화됨(5), 매우 훨씬 더 나쁩니다(6). 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 26주차에 PGI-C 점수의 평균 변화가 보고되었습니다.
기준선, 26주차
24주차 클리닉 내 신경인지 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
신경인지 테스트 배터리에는 전두엽 피질에 기인한 기능과 기저핵(대부분 선조체)과의 연결을 포함하는 전두엽 실행 영역을 평가하는 테스트가 포함되었습니다. 테스트에는 CogState(CS) 브리프 배터리(감지 포함: 속도[범위 2.001~6, 낮은 점수(LS)는 개선(IMP)를 나타냄], 식별: 속도[범위 2.001~6, LS는 IMP를 나타냄], 1개 포함) 카드 학습: 정확도[범위 0~1.5708, 높은 점수(HS)는 IMP를 나타냄], 원백: 속도[범위 2.001~6, LS는 IMP를 나타냄]), CS Groton Maze Learning Test: 총 오류(범위 0~6) 무한대, LS는 IMP를 나타냄), CS 국제 쇼핑 목록 작업(ISLT): 정답 수(범위는 0에서 무한대; HS는 IMP를 나타냄) 및 CS ISLT -지연된 회상: 정답의 수(범위는 0에서 무한대; HS는 IMP를 나타냅니다). 24주차에 병원 내 신경인지 평가 점수의 변화가 보고되었습니다. 공분산 분석(ANCOVA)을 분석에 사용했습니다.
기준선, 24주차
26주째 재택 신경인지 평가 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26주차
신경인지 테스트 배터리에는 전두엽 피질에 기인한 기능과 기저핵(대부분 선조체)과의 연결을 포함하는 전두엽 실행 영역을 평가하는 테스트가 포함되었습니다. 테스트에는 CogState(CS) 브리프 배터리(감지 포함: 속도[범위 2.001~6, 낮은 점수(LS)는 개선(IMP)를 나타냄], 식별: 속도[범위 2.001~6, LS는 IMP를 나타냄], 1개 포함) 카드 학습: 정확도[범위 0~1.5708, 높은 점수(HS)는 IMP를 나타냄], 원백: 속도[범위 2.001~6, LS는 IMP를 나타냄]). 26주차에 재택 신경인지 평가 점수(CS 브리프 배터리)의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 24시간 소변 칼슘 배설의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
26주차에 24시간 소변 칼슘 배설의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 혈청 인산염 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
26주차에 혈청 인산염 수치의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 활성 비타민 D 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
26주차에 활성 비타민 D 용량의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주에 칼슘 보충제 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
26주차에 칼슘 보충제 용량의 변화가 보고되었습니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주차에 알부민 보정 혈청 칼슘 조절의 기준선에서 변경
기간: 26주차
26주차에 중앙 검사실 정상 범위에 대한 기준선에서 리터당 1.875밀리몰(mmol/L)(데시리터당 7.5밀리그램[mg/dL])과 정상 상한치(ULN) 사이의 알부민 보정 혈청 칼슘의 변화가 보고되었습니다.
26주차
26주차에 알부민 보정 혈청 칼슘 농도, 활성 비타민 D 용량 및 경구 원소 칼슘 보충제 용량에 대한 복합 기준을 달성한 참가자 수
기간: 26주차
다음의 복합 기준을 달성한 참가자 수: 알부민 보정 혈청 칼슘 1.875mmol/L(7.5mg/dL)와 중앙 실험실 정상 범위에 대한 ULN, 활성 비타민 D 용량 50% 감소 및 최소 50 26주차에 기준 경구 원소 칼슘 보충제 용량의 % 감소가 보고되었습니다.
26주차
26주차에 뼈 회전율 표지자 뼈 특정 알칼리 포스파타제의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
골 전환 마커에는 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 아미노-말단 펩티드, 1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 및 오스테오칼신이 포함됩니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주째 뼈 회전율 마커 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
골 전환 마커에는 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 아미노-말단 펩티드, 1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 및 오스테오칼신이 포함됩니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
26주에 뼈 회전율 마커 오스테오칼신 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차
골 전환 마커에는 혈청 골 특이 알칼리성 포스파타제, 프로콜라겐 아미노-말단 펩티드, 1형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 및 오스테오칼신이 포함됩니다. 분석에는 MMRM이 사용되었습니다.
기준선, 26주차
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치 후 4주까지(최대 36주)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. TEAE는 시험용 제품의 첫 투여 날짜 및 시간 이후에 시작되거나 악화된 AE로 정의됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 후속 조치 후 4주까지(최대 36주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHP634-401
  • 2017-000284-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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